Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin vs Sufentanil PCA: Samme eller forskjellig?

18. februar 2022 oppdatert av: Ana isabel freitas amorim, Hospital Central do Funchal

"Sufentanil sublingualt tablettsystem vs intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin: postoperativ smertekontroll og dens innvirkning på utvinningskvaliteten

Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCA) har allerede bevist sin kvalitet. Men med nye strategier som begynner å dukke opp og det nåværende konseptet med opioidsparing, er det et mål å finne den optimale PCA-strategien som er i stand til å forbedre pasienttilfredsheten og samtidig individualisere opioiddosen.

I en prospektert randomisert studie ble det sammenlignet bruken av Sufentanil Sublingual PCA System med intravenøs PCA Morfin med hensyn til postoperativ smertekontrolltilfredshet, total dose av opioid nødvendig, bivirkninger, innvirkning på kvaliteten på postoperativ restitusjon og forekomsten av postoperative kroniske smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en prospektert randomisert studie ble det sammenlignet bruken av Sufentanil Sublingual PCA System (15mcg per tablett, 20 minutters lockout) med intravenøs PCA Morfin basert på 1mg morfin on-demand 10 minutters lockout og en baseline perfusjon på 1mg/time.

45 pasienter som var i stand til å følge et PCA-regime som ble underkastet total kneprotese, total hofteprotese og abdominal hysterektomi ble inkludert i studien. I løpet av de første 48 timene fikk den tilgang til daglige smertescore, PCA-bruk, behov for redningsterapi, uønskede effekter, global tilfredshet samt postoperativ kvalitetsgjenoppretting. Kort smerteundersøkelse ble utført før operasjonen og 4 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-177
        • Hospital Central do Funchal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert;
  • Alder over 18 år;
  • Fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3;
  • Planlagt gynekologisk kirurgi: abdominal hysterektomi
  • Planlagt ortopedisk kirurgi: total kneprotese eller total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta i studien;
  • Alder <18 år eller juridisk avhengighet;
  • Nevrologisk eller psykiatrisk patologi eller endret bevissthetstilstand som ikke tillater pasientkontrollert analgesi-strategi;
  • Dokumenterte drikkevaner og/eller forbruk av ulovlige stoffer;
  • Pasienter som er tolerante overfor opioidbehandling (bruk av >15 mg oral morfin eller tilsvarende per dag de siste 3 månedene);
  • Dokumentert obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS);
  • Pasienter på langvarig oksygenbehandling;
  • Intraoperativ bruk av intratekal morfin;
  • Bruk av anestesiteknikker for å gi postoperativ analgesi (f.eks. epiduralt kateter; perifer nerveblokk; infiltrasjon av operasjonssåret med lokalbedøvelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sufentanil sublingualt tablettsystem
Gruppe behandlet med Sufentanil Sublingual Tablet System
Legemiddel: Sufentanil sublingualt tablettsystem
Sufentanil Sublingual Tablet System er et sublingualt opioidpasientkontrollert analgesisystem. Det ble brukt til postoperativ analgesi etter kirurgi forbundet med moderat til alvorlig smerte.
Andre navn:
  • zalviso
Eksperimentell: Intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin
Gruppe behandlet med intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin
Legemiddel: Intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin
Intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin. Det ble brukt til postoperativ analgesi etter kirurgi forbundet med moderat til alvorlig smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Sammenligning mellom pasientkontrollert analgesi med IV morfin og sublingual sufentanil i Numeric Rating Scale
Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med analgesi
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Evaluering av negative effekter av PCA-systemene: sedasjon ved bruk av Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); hypoksemi uten oksygentilskudd: mild til moderat (SpO2 90-93%) eller alvorlig (SpO2<90%); hypotensjon; kvalme eller oppkast; dyspepsi; kløe
Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Total daglig dose av opioid
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Evaluering av total daglig dose av hvert legemiddel
Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Pasientens tilfredshet med analgesi
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Evaluering av pasienttilfredshet ved hjelp av en kvalitativ skala: "Dårlig"; "Gjennomsnitt"; "Flink"; "Utmerket"
Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Behandlingens innvirkning på kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: Evaluering 24 timer etter operasjonen
Evaluering av gjenoppretting med bruk av validert kvalitet på gjenopprettingsscore (QoR-15) spørreskjema
Evaluering 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Vurdering av vedvarende postoperativ smerte ved å fylle ut den korte smerteoversikten
4 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Central do Funchal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere