Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin vs Sufentanil PCA: Samme samme eller anderledes?

18. februar 2022 opdateret af: Ana isabel freitas amorim, Hospital Central do Funchal

"Sufentanil sublingualt tabletsystem vs intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin: postoperativ smertekontrol og dens indvirkning på helbredelseskvaliteten

Patientstyret intravenøs analgesi (PCA) har allerede bevist sin kvalitet. Men med nye strategier, der begynder at dukke op og det nuværende koncept for opioidbesparelse, er det et mål at finde den optimale PCA-strategi, der er i stand til at forbedre patienttilfredsheden og samtidig individualisere opioiddosis.

I et prospekteret randomiseret studie blev det sammenlignet brugen af ​​Sufentanil Sublingual PCA System med intravenøs PCA Morfin med hensyn til postoperativ smertekontroltilfredshed, samlet dosis opioid påkrævet, bivirkninger, indvirkning på kvaliteten af ​​postoperativ restitution og forekomsten af ​​postoperative kroniske smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en prospekteret randomiseret undersøgelse blev det sammenlignet brugen af ​​Sufentanil Sublingual PCA System (15mcg pr. tablet, 20 minutters lockout) med intravenøs PCA Morfin baseret på 1 mg morfin on-demand 10 minutters lockout og en baseline perfusion på 1 mg/time.

45 patienter, der var i stand til at overholde et PCA-regime underkastet total knæarthroplasty, total hoftearthroplasty og abdominal hysterektomi, blev inkluderet i undersøgelsen. I løbet af de første 48 timer blev det tilgået daglige smertescore, PCA-brug, behov for redningsterapi, bivirkninger, global tilfredshed samt postoperativ kvalitetsrestitution. Kort smerteopgørelse blev udført før operationen og 4 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-177
        • Hospital Central do Funchal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet;
  • Alder over 18 år;
  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3;
  • Planlagt gynækologisk operation: abdominal hysterektomi
  • Planlagt ortopædkirurgi: total knæarthroplastik eller total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen;
  • Alder <18 år eller juridisk afhængighed;
  • Neurologisk eller psykiatrisk patologi eller ændret bevidsthedstilstand, der ikke tillader den Patientkontrollerede Analgesi-strategi;
  • Dokumenterede drikkevaner og/eller forbrug af ulovlige stoffer;
  • Patienter, der er tolerante over for opioidbehandling (brug af >15 mg oral morfin eller tilsvarende dagligt i de sidste 3 måneder);
  • Dokumenteret obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS);
  • Patienter i langvarig iltbehandling;
  • Intraoperativ brug af intratekal morfin;
  • Anvendelse af anæstesiteknikker for at give postoperativ analgesi (f.eks. epiduralt kateter; perifer nerveblok; infiltration af operationssåret med lokalbedøvelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sufentanil sublingualt tabletsystem
Gruppe behandlet med Sufentanil Sublingualt Tablet System
Medicin: Sufentanil sublingualt tabletsystem
Sufentanil sublingualt tabletsystem er et sublingualt opioid-patientkontrolleret analgesisystem. Det blev brugt til postoperativ analgesi efter operation forbundet med moderat til svær smerte.
Andre navne:
  • zalviso
Eksperimentel: Intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin
Gruppe behandlet med intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin
Medicin: Intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin
Intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin. Det blev brugt til postoperativ analgesi efter operation forbundet med moderat til svær smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer efter operationen
Sammenligning mellem patientkontrolleret analgesi med IV morfin og sublingual sufentanil i Numeric Rating Scale
Evaluering 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med analgesi
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer efter operationen
Evaluering af negative virkninger af PCA-systemerne: sedation ved hjælp af Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); hypoxæmi uden ilttilskud: mild til moderat (SpO2 90-93%) eller svær (SpO2<90%); hypotension; kvalme eller opkastning; dyspepsi; kløe
Evaluering 24 timer og 48 timer efter operationen
Samlet daglig dosis af opioid
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer efter operationen
Evaluering af den samlede daglige dosis af hvert lægemiddel
Evaluering 24 timer og 48 timer efter operationen
Patienters tilfredshed med analgesi
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer efter operationen
Evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af en kvalitativ skala: "Dårlig"; "Gennemsnit"; "Godt"; "Fremragende"
Evaluering 24 timer og 48 timer efter operationen
Behandlingens indvirkning på kvaliteten af ​​postoperativ bedring
Tidsramme: Evaluering 24 timer efter operationen
Evaluering af nyttiggørelse med anvendelse af valideret kvalitet af recovery score (QoR-15) spørgeskema
Evaluering 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Vurdering af vedvarende postoperativ smerte ved at udfylde den korte smerteoversigt
4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Central do Funchal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Sufentanil sublingualt tabletsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner