Morfin vs Sufentanil PCA: Samma samma eller olika?
"Sufentanil sublinguala tablettsystem vs intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin: postoperativ smärtkontroll och dess inverkan på kvaliteten på återhämtningen
Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCA) har redan bevisat sin kvalitet. Men med nya strategier som börjar dyka upp och det nuvarande konceptet med opioidsparande, är det ett mål att hitta den optimala PCA-strategin som kan förbättra patientnöjdheten och samtidigt individualisera opioiddosen.
I en prospekterad randomiserad studie jämfördes användningen av Sufentanil Sublingual PCA System med intravenös PCA-morfin i termer av tillfredsställelse av postoperativ smärtkontroll, total dos av opioid som krävs, negativa effekter, inverkan på kvaliteten på postoperativ återhämtning och förekomsten av postoperativa kroniska smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en prospekterad randomiserad studie jämfördes användningen av Sufentanil Sublingual PCA System (15 mcg per tablett, 20 minuters lockout) med intravenöst PCA-morfin baserat på 1 mg morfin on-demand 10 minuters lockout och en baslinjeperfusion på 1 mg/timme.
45 patienter som kan följa en PCA-regim som genomgått total knäprotesplastik, total höftprotesoperation och abdominal hysterektomi inkluderades i studien. Under de första 48 timmarna fick man tillgång till dagliga smärtpoäng, PCA-användning, behov av räddningsterapi, biverkningar, global tillfredsställelse samt postoperativ kvalitetsåterhämtning. Kort smärtinventering utfördes före operationen och 4 månader senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat;
- Ålder över 18 år;
- Fysisk status enligt American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3;
- Schemalagd gynekologisk operation: abdominal hysterektomi
- Schemalagd ortopedisk operation: total knäprotes eller total höftprotes.
Exklusions kriterier:
- Patient vägran att delta i studien;
- Ålder <18 år eller juridiskt beroende;
- Neurologisk eller psykiatrisk patologi eller förändrat medvetandetillstånd som inte tillåter strategin för patientkontrollerad analgesi;
- Dokumenterade dryckesvanor och/eller konsumtion av illegala droger;
- Patienter som är toleranta för opioidbehandling (användning av >15 mg oralt morfin eller motsvarande per dag under de senaste 3 månaderna);
- Dokumenterat obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS);
- Patienter på långvarig syrgasbehandling;
- Intraoperativ användning av intratekalt morfin;
- Användning av anestesitekniker för att ge postoperativ analgesi (t.ex. epiduralkateter; perifert nervblock, infiltration av operationssåret med lokalbedövning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sufentanil sublinguala tablettsystem
Gruppbehandlad med Sufentanil Sublingual Tablet System
|
Sufentanil Sublingual Tablet System är ett sublingualt opioidpatientkontrollerat analgesisystem.
Det användes för postoperativ analgesi efter operation i samband med måttlig till svår smärta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin
Grupp behandlad med intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin
|
Intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin.
Det användes för postoperativ analgesi efter operation i samband med måttlig till svår smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Jämförelse mellan patientkontrollerad analgesi med IV morfin och sublingual sufentanil i Numeric Rating Scale
|
Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i samband med analgesi
Tidsram: Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Utvärdering av negativa effekter av PCA-systemen: sedering med Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); hypoxemi utan syrgastillskott: mild till måttlig (SpO2 90-93%) eller svår (SpO2<90%); hypotoni; illamående eller kräkningar; dyspepsi; klåda
|
Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Total daglig dos av opioid
Tidsram: Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Utvärdering av total daglig dos av varje läkemedel
|
Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Patienternas tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Utvärdering av patientnöjdhet med hjälp av en kvalitativ skala: "Dålig"; "Genomsnitt"; "Bra"; "Excellent"
|
Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Behandlingens inverkan på kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: Utvärdering 24 timmar efter operationen
|
Utvärdering av återhämtning med tillämpning av validerad kvalitetspoäng (QoR-15) frågeformulär
|
Utvärdering 24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ kronisk smärta
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
Bedömning av ihållande postoperativ smärta genom att fylla i den korta smärtinventeringen
|
4 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- 35/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .