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Morphin vs. Sufentanil PCA: Gleich, gleich oder unterschiedlich?

18. Februar 2022 aktualisiert von: Ana isabel freitas amorim, Hospital Central do Funchal

„Sufentanil-Sublingualtablettensystem vs. intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin: Postoperative Schmerzkontrolle und ihre Auswirkungen auf die Qualität der Genesung.“

Die patientengesteuerte intravenöse Analgesie (PCA) hat ihre Qualität bereits unter Beweis gestellt. Angesichts der Entstehung neuer Strategien und des aktuellen Konzepts der Opioideinsparung ist es jedoch ein Ziel, die optimale PCA-Strategie zu finden, die die Patientenzufriedenheit verbessern und gleichzeitig die Opioiddosis individualisieren kann.

In einer prospektiven randomisierten Studie wurde die Verwendung des sublingualen PCA-Systems Sufentanil mit intravenösem PCA-Morphin im Hinblick auf die Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle, die erforderliche Gesamtdosis an Opioiden, Nebenwirkungen, Auswirkungen auf die Qualität der postoperativen Genesung und die Inzidenz postoperativer chronischer Erkrankungen verglichen Schmerz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven randomisierten Studie wurde die Verwendung des sublingualen Sufentanil-PCA-Systems (15 µg pro Tablette, 20-minütige Sperrzeit) mit intravenösem PCA-Morphin verglichen, basierend auf 1 mg Morphin nach Bedarf, 10-minütiger Sperrzeit und einer Basisperfusion von 1 mg/Stunde.

In die Studie wurden 45 Patienten aufgenommen, die in der Lage waren, ein PCA-Regime einzuhalten und sich einer Knieendoprothetik, einer totalen Hüftendoprothetik und einer abdominalen Hysterektomie unterzogen. Während der ersten 48 Stunden wurden die täglichen Schmerzwerte, die PCA-Nutzung, die Notwendigkeit einer Rettungstherapie, Nebenwirkungen, die allgemeine Zufriedenheit sowie die postoperative Qualitätswiederherstellung erfasst. Eine kurze Schmerzinventur wurde vor der Operation und 4 Monate später durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-177
        • Hospital Central do Funchal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Körperlicher Status gemäß der American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3;
  • Geplante gynäkologische Operation: abdominale Hysterektomie
  • Geplanter orthopädischer Eingriff: totale Knieendoprothetik oder totale Hüftendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  • Alter <18 Jahre oder rechtliche Abhängigkeit;
  • Neurologische oder psychiatrische Pathologie oder veränderter Bewusstseinszustand, der die Strategie der patientenkontrollierten Analgesie nicht zulässt;
  • Dokumentierte Trinkgewohnheiten und/oder Konsum illegaler Drogen;
  • Patienten, die eine Opioidtherapie vertragen (Einnahme von >15 mg oralem Morphin oder dessen Äquivalent pro Tag in den letzten 3 Monaten);
  • Dokumentiertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS);
  • Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie;
  • Intraoperativer Einsatz von intrathekalem Morphin;
  • Einsatz von Anästhesietechniken zur postoperativen Analgesie (z. B. Epiduralkatheter; periphere Nervenblockade; Infiltration der Operationswunde mit Lokalanästhetikum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil Sublingualtablettensystem
Gruppe, die mit dem Sufentanil-Sublingualtablettensystem behandelt wurde
Arzneimittel: Sufentanil Sublingualtablettensystem
Das Sufentanil-Sublingualtablettensystem ist ein sublinguales, vom Patienten gesteuertes Opioid-Analgesiesystem. Es wurde zur postoperativen Analgesie nach Operationen eingesetzt, die mit mäßigen bis starken Schmerzen einhergingen.
Andere Namen:
  • zalviso
Experimental: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Gruppe, die mit intravenöser patientengesteuerter Analgesie mit Morphin behandelt wurde
Arzneimittel: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morfin
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morfin. Es wurde zur postoperativen Analgesie nach Operationen eingesetzt, die mit mäßigen bis starken Schmerzen einhergingen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Vergleich zwischen patientenkontrollierter Analgesie mit intravenösem Morphin und sublingualem Sufentanil in der numerischen Bewertungsskala
Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
Zeitfenster: Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der Nebenwirkungen der PCA-Systeme: Sedierung anhand der Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); Hypoxämie ohne Sauerstoffergänzung: leicht bis mittelschwer (SpO2 90–93 %) oder schwer (SpO2 <90 %); Hypotonie; Übelkeit oder Erbrechen; Dyspepsie; Juckreiz
Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Gesamttagesdosis Opioid
Zeitfenster: Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der gesamten Tagesdosis jedes Medikaments
Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten mit der Analgesie
Zeitfenster: Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer qualitativen Skala: „Schlecht“; "Durchschnitt"; "Gut"; "Exzellent"
Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Einfluss der Behandlung auf die Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Auswertung 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Genesung mithilfe des validierten Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR-15).
Auswertung 24 Stunden nach der Operation
Auftreten postoperativer chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Beurteilung anhaltender postoperativer Schmerzen durch Ausfüllen des kurzen Schmerzinventars
4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central do Funchal

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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