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コントラストの広がりと抵抗技術の損失の比較研究

2022年2月18日 更新者:Yakov Perper, MD

硬膜外腔の同定: コントラストの広がりと抵抗技術の喪失との比較研究

初期の硬膜外腔の特定は、子宮頸部硬膜外ステロイド注射 (CESI) の有効性と安全性にとって重要です [1]。 現在、硬膜外腔の認識に受け入れられている方法は、抵抗喪失法 (LORT) です。 私は蛍光透視法のみで CESI を行っています [2]。 私は、造影剤拡散法 (CST) が LORT と同時に、またはそれよりも早く硬膜外腔を認識する可能性があるという仮説を立てました。 また、LORT ではなく、CST ではより小さな針を使用することも提案しました。 私の仮説を検証するために、比較研究を行いました。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は、米国ニューヨーク州アストリア ペイン マネジメントの患者 (年齢 28 ~ 72 歳) で、頸部神経根炎の臨床診断を受けています。 カナダの SHIELD 倫理審査委員会は、この研究を承認しました (2019 年 7 月 18 日。 REB 追跡番号: 19-06-002)、2019 年 8 月 19 日から 2019 年 10 月 8 日まで実施。 この研究のための資金はありませんでした。 患者は、頸部ESIの基準を満たした場合、研究に適格でした。これには、頸部神経根炎の診断を確認する臨床的および最近のMRI所見と、3か月以上の保存的ケアによる不十分な疼痛緩和が含まれます。 その他の基準は、手順が医療保険の対象であるかどうか、およびインフォームド コンセントに署名したかどうかでした。 抗凝固薬を服用している患者や、うっ血性心不全などの重篤な併存疾患がある患者は、研究から除外されました。

患者は 20 人の 2 つのグループに分けられ、18G または 25G の Tuohy 針を使用して CESI を受けました。 皮膚は、18G グループでは 1% リドカインで麻酔されましたが、25G グループでは麻酔されませんでした。 すべての子宮頸部硬膜外麻酔は、対側の斜め透視下で針が皮膚から硬膜外腔に向かってナビゲートされたときに透視法のみの方法を利用して行われ[3]、硬膜外腔の識別には造影剤拡散法[4、5]が使用されました。 硬膜外への広がりを放射線学的に確認した後、Epidrum® デバイス (Exmoor Innovations Ltd.、サマセット、英国) を使用して LOR をテストしました。 私は Epidrum デバイスを利用しました。これは、提供者の LORT のスキルに関係なく、硬膜外腔を特定するためのより客観的で再現性のある方法であり、その成功率が LOR 注射器を使用する訓練を受けた麻酔科医によって達成された結果に匹敵するためです [6、7 、8]。 その後、放射線助手に付き添われて、エピドラムを30秒以上観察しました。 Epidrum が収縮した場合、結果は陽性でした。 ただし、デバイスが膨張したままの場合、結果は陰性と報告されました。 その後、収集されたデータが分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Astoria、New York、アメリカ、11102
        • Astoria Pain Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子宮頸部神経根炎の診断を確認する臨床的および最近のMRI所見
  • 3か月以上の保存的ケアによる不十分な鎮痛
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 施術は保険適応でした

除外基準:

  • 出血性疾患または抗凝固療法
  • うっ血性心不全などの重篤な合併症
  • 妊娠
  • コントロール不良の糖尿病
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:18 ゲージ Tuohy グループ
18G グループでは、すべての CESI は、反対側の斜め透視下で針が皮膚から硬膜外腔に向かってナビゲートされたときに透視のみの方法を利用して実行され、コントラスト拡散技術が硬膜外腔の識別に使用されました。 硬膜外への広がりを放射線学的に確認した後、Epidrum® デバイス (Exmoor Innovations Ltd.、サマセット、英国) を使用して LOR をテストしました。
頸部硬膜外処置および硬膜外腔認識は、蛍光透視のみの方法を利用して実行されました。 この技術では、皮膚から硬膜外腔に向かう針のナビゲーションは、反対側の斜めX線透視下で行われます。 腹側椎弓間線に針を使用して、硬膜外腔の識別にコントラスト拡散法を採用しました。 硬膜外への広がりを放射線学的に確認した後、Epidrum® デバイス (Exmoor Innovations Ltd.、サマセット、英国) を使用して LOR をテストしました。 その後、放射線助手に付き添われて、エピドラムを30秒以上観察しました。 Epidrum が収縮し、LOR が確認された場合、結果は陽性でした。 ただし、デバイスが膨張したままの場合、結果は陰性と報告されました。 その後、収集されたデータが分析されました。
アクティブコンパレータ:25 ゲージ Tuohy グループ
25G グループでは、すべての CESI は、反対側の斜め透視下で針が皮膚から硬膜外腔に向かってナビゲートされたときに透視法のみの方法を利用して実行され、コントラスト拡散技術が硬膜外腔の識別に使用されました。 硬膜外への広がりを放射線学的に確認した後、Epidrum® デバイス (Exmoor Innovations Ltd.、サマセット、英国) を使用して LOR をテストしました。
頸部硬膜外処置および硬膜外腔認識は、蛍光透視のみの方法を利用して実行されました。 この技術では、皮膚から硬膜外腔に向かう針のナビゲーションは、反対側の斜めX線透視下で行われます。 腹側椎弓間線に針を使用して、硬膜外腔の識別にコントラスト拡散法を採用しました。 硬膜外への広がりを放射線学的に確認した後、Epidrum® デバイス (Exmoor Innovations Ltd.、サマセット、英国) を使用して LOR をテストしました。 その後、放射線助手に付き添われて、エピドラムを30秒以上観察しました。 Epidrum が収縮し、LOR が確認された場合、結果は陽性でした。 ただし、デバイスが膨張したままの場合、結果は陰性と報告されました。 その後、収集されたデータが分析されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Epidrum デバイスによる硬膜外に配置された 18G Tuohy 針による LOR の確認。
時間枠:30秒
頸部硬膜外処置および硬膜外腔認識は、蛍光透視のみの方法を利用して実行されました。 この技術では、皮膚から硬膜外腔に向かう針のナビゲーションは、反対側の斜めX線透視下で行われます。 腹側椎弓間線に針を使用して、硬膜外腔の識別にコントラスト拡散法を採用しました。 硬膜外への広がりを放射線学的に確認した後、Epidrum® デバイス (Exmoor Innovations Ltd.、サマセット、英国) を使用して LOR をテストしました。 その後、放射線助手に付き添われて、エピドラムを30秒以上観察しました。 Epidrum が収縮し、LOR が確認された場合、結果は陽性でした。 ただし、デバイスが膨張したままの場合、結果は陰性と報告されました。
30秒
Epidrum デバイスによる硬膜外に配置された 25G Tuohy 針による LOR の確認。
時間枠:30秒
頸部硬膜外処置および硬膜外腔認識は、蛍光透視のみの方法を利用して実行されました。 この技術では、皮膚から硬膜外腔に向かう針のナビゲーションは、反対側の斜めX線透視下で行われます。 腹側椎弓間線に針を使用して、硬膜外腔の識別にコントラスト拡散法を採用しました。 硬膜外への広がりを放射線学的に確認した後、Epidrum® デバイス (Exmoor Innovations Ltd.、サマセット、英国) を使用して LOR をテストしました。 その後、放射線助手に付き添われて、エピドラムを30秒以上観察しました。 Epidrum が収縮し、LOR が確認された場合、結果は陽性でした。 ただし、デバイスが膨張したままの場合、結果は陰性と報告されました。
30秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2019年10月8日

研究の完了 (実際)

2019年10月8日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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