- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05260294
대비 확산과 저항 손실 기술 간의 비교 연구
경막외 공간의 식별: 조영제 퍼짐과 저항 소실 기법의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구 참여자는 미국 뉴욕주 Astoria Pain Management의 환자(28-72세)였으며 임상적으로 경추 신경근염으로 진단되었습니다. Canadian SHIELD Ethics Review Board는 이 연구를 승인했습니다(2019년 7월 18일. REB 추적 번호: 19-06-002), 2019년 8월 19일부터 2019년 10월 8일까지 실시. 이 연구에 대한 자금이 없었습니다. 환자들은 자궁경부 신경근염의 진단과 3개월 이상의 보존적 치료로 부적절한 통증 완화를 확인하는 임상 및 최근 MRI 소견을 포함하는 자궁경부 ESI에 대한 기준을 충족하는 경우 연구에 적합했습니다. 다른 기준은 절차가 의료 보험으로 보장되는지 여부와 사전 동의서에 서명했는지 여부였습니다. 항응고제를 복용 중이거나 울혈성 심부전과 같은 심각한 합병증이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
환자들은 각각 20명씩 두 그룹으로 나뉘었고 18G 또는 25G Tuohy 바늘로 CESI를 받았습니다. 18G군은 1% 리도카인으로 피부를 마취시켰으나 25G군은 마취하지 않았다. 모든 경부 경막외 시술은 대측 사선 형광투시 하에서 바늘이 피부에서 경막외강으로 이동했을 때 형광투시 단독 방법을 사용하여 수행되었으며[3], 경막외강 식별을 위해 조영제 퍼짐 기법[4,5]이 사용되었습니다. 경막 외 확산의 방사선학적 확인 후 LOR은 Epidrum® 장치(Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK)를 사용하여 테스트되었습니다. 저는 Epidrum 장치를 사용했는데, 그 이유는 제공자의 LORT 기술과 무관하게 경막외강 식별을 위한 보다 객관적이고 재현 가능한 방법이라고 생각하고 그 성공률이 LOR 주사기를 사용하는 숙련된 마취과의사가 달성한 결과와 유사하기 때문입니다[6, 7 , 8]. 그 후, 방사선 조수와 함께 30초 이상 Epidrum을 관찰했습니다. Epidrum이 수축되면 결과는 양성이었습니다. 그러나 장치가 팽창된 상태로 유지되면 결과는 음성으로 보고되었습니다. 그런 다음 수집된 데이터를 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11102
- Astoria Pain Management
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁 경부 근염의 진단을 확인하는 임상 및 최근 MRI 소견
- 3개월 이상의 보존적 치료로 불충분한 통증 완화
- 서명된 동의서
- 절차는 의료 보험으로 처리되었습니다.
제외 기준:
- 출혈 장애 또는 항응고제 요법
- 울혈성 심부전과 같은 심각한 합병증
- 임신
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 18 게이지 Tuohy 그룹
18G군에서 모든 CESI는 대측 사선 형광투시 하에서 바늘을 피부에서 경막외강으로 유도할 때 형광투시 단독 방법을 이용하여 수행하였고, 경막외강 식별을 위해 조영제 퍼짐 기법을 사용하였다.
경막 외 확산의 방사선학적 확인 후 LOR은 Epidrum® 장치(Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK)를 사용하여 테스트되었습니다.
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경부 경막외 시술과 경막 외 공간 인식은 형광투시 단독 방법을 이용하여 시행하였다.
이 기술을 사용하면 피부에서 경막외 공간을 향한 바늘 탐색이 반대쪽 경사 형광투시법으로 수행됩니다.
복부 층간선에 바늘을 놓고 경막외 공간 식별을 위해 조영제 퍼짐 기술을 사용했습니다.
경막 외 확산의 방사선학적 확인 후 LOR은 Epidrum® 장치(Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK)를 사용하여 테스트되었습니다.
그 후, 방사선 조수와 함께 30초 이상 Epidrum을 관찰했습니다. Epidrum이 수축되어 LOR이 확인되면 결과는 양성이었습니다.
그러나 장치가 팽창된 상태로 유지되면 결과는 음성으로 보고되었습니다.
그런 다음 수집된 데이터를 분석했습니다.
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활성 비교기: 25 게이지 Tuohy 그룹
25G군에서 모든 CESI는 대측 사시 형광투시 하에서 바늘을 피부에서 경막외강으로 유도할 때 형광투시 단독 방법을 이용하여 수행하였고, 경막외강 식별을 위해 조영제 퍼짐 기법을 사용하였다.
경막 외 확산의 방사선학적 확인 후 LOR은 Epidrum® 장치(Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK)를 사용하여 테스트되었습니다.
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경부 경막외 시술과 경막 외 공간 인식은 형광투시 단독 방법을 이용하여 시행하였다.
이 기술을 사용하면 피부에서 경막외 공간을 향한 바늘 탐색이 반대쪽 경사 형광투시법으로 수행됩니다.
복부 층간선에 바늘을 놓고 경막외 공간 식별을 위해 조영제 퍼짐 기술을 사용했습니다.
경막 외 확산의 방사선학적 확인 후 LOR은 Epidrum® 장치(Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK)를 사용하여 테스트되었습니다.
그 후, 방사선 조수와 함께 30초 이상 Epidrum을 관찰했습니다. Epidrum이 수축되어 LOR이 확인되면 결과는 양성이었습니다.
그러나 장치가 팽창된 상태로 유지되면 결과는 음성으로 보고되었습니다.
그런 다음 수집된 데이터를 분석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epidrum 장치에 의해 경막외에 위치한 18G Tuohy 바늘로 LOR 확인.
기간: 30 초
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경부 경막외 시술과 경막 외 공간 인식은 형광투시 단독 방법을 이용하여 시행하였다.
이 기술을 사용하면 피부에서 경막외 공간을 향한 바늘 탐색이 반대쪽 경사 형광투시법으로 수행됩니다.
복부 층간선에 바늘을 놓고 경막외 공간 식별을 위해 조영제 퍼짐 기술을 사용했습니다.
경막 외 확산의 방사선학적 확인 후 LOR은 Epidrum® 장치(Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK)를 사용하여 테스트되었습니다.
그 후, 방사선 조수와 함께 30초 이상 Epidrum을 관찰했습니다. Epidrum이 수축되어 LOR이 확인되면 결과는 양성이었습니다.
그러나 장치가 팽창된 상태로 유지되면 결과는 음성으로 보고되었습니다.
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30 초
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Epidrum 장치에 의해 경막외에 위치한 25G Tuohy 바늘로 LOR 확인.
기간: 30 초
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경부 경막외 시술과 경막 외 공간 인식은 형광투시 단독 방법을 이용하여 시행하였다.
이 기술을 사용하면 피부에서 경막외 공간을 향한 바늘 탐색이 반대쪽 경사 형광투시법으로 수행됩니다.
복부 층간선에 바늘을 놓고 경막외 공간 식별을 위해 조영제 퍼짐 기술을 사용했습니다.
경막 외 확산의 방사선학적 확인 후 LOR은 Epidrum® 장치(Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK)를 사용하여 테스트되었습니다.
그 후, 방사선 조수와 함께 30초 이상 Epidrum을 관찰했습니다. Epidrum이 수축되어 LOR이 확인되면 결과는 양성이었습니다.
그러나 장치가 팽창된 상태로 유지되면 결과는 음성으로 보고되었습니다.
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30 초
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 19-06-002
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