- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05260294
Een vergelijkend onderzoek tussen contrastspreiding en technieken voor verlies van weerstand
Identificatie van epidurale ruimte: een vergelijkend onderzoek tussen contrastspreiding en verlies van weerstandstechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan de studie waren patiënten van Astoria Pain Management, New York, VS (leeftijd 28-72 jaar) met een klinische diagnose van cervicale radiculitis. De Canadese SHIELD Ethics Review Board heeft deze studie goedgekeurd (18 juli 2019. REB-volgnummer: 19-06-002), uitgevoerd van 19 augustus 2019 tot 8 oktober 2019. Er was geen geld voor deze studie. Patiënten kwamen in aanmerking voor de studie als ze voldeden aan de criteria voor cervicale ESI, waaronder klinische en recente MRI-bevindingen die de diagnose van cervicale radiculitis bevestigen en onvoldoende pijnverlichting met conservatieve zorg gedurende meer dan 3 maanden. Andere criteria waren of de procedure werd gedekt door een medische verzekering en of ze een geïnformeerde toestemming hadden ondertekend. Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze anticoagulantia gebruikten of ernstige comorbiditeiten hadden, zoals congestief hartfalen.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 20 en ondergingen CESI met ofwel een 18G of een 25G Tuohy-naald. De huid werd verdoofd met 1% lidocaïne in de 18G-groep maar niet in de 25G-groep. Alle cervicale epidurals werden uitgevoerd met behulp van de methode met alleen fluoroscopie waarbij de naald van de huid naar de epidurale ruimte werd genavigeerd onder contralaterale schuine fluoroscopie [3], en de contrastspreidingstechniek [4,5] werd gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte. Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK). Ik heb het Epidrum-apparaat gebruikt omdat ik het een meer objectieve en reproduceerbare methode vind voor identificatie van de epidurale ruimte, onafhankelijk van de vaardigheid van de zorgverlener met de LORT, en omdat het slagingspercentage vergelijkbaar is met de resultaten die worden bereikt door getrainde anesthesiologen die de LOR-spuit gebruiken [6, 7 , 8]. Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, was het resultaat positief. Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd. De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en recente MRI-bevindingen die de diagnose cervicale radiculitis bevestigen
- Onvoldoende pijnstilling met conservatieve zorg gedurende meer dan 3 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- De procedure werd gedekt door de medische verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornis of therapie met anticoagulantia
- Ernstige comorbiditeiten zoals congestief hartfalen
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 18 Spoor Tuohy-groep
In de 18G-groep werden alle CESI's uitgevoerd met behulp van de methode met alleen fluoroscopie waarbij de naald van de huid naar de epidurale ruimte werd genavigeerd onder contralaterale schuine fluoroscopie, en de contrastspreidingstechniek werd gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte.
Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK).
|
Cervicale epidurale procedure en epidurale ruimteherkenning werden uitgevoerd met behulp van alleen fluoroscopie.
Met deze techniek wordt naaldnavigatie van de huid naar de epidurale ruimte uitgevoerd onder contralaterale schuine fluoroscopie.
Met de naald op de ventrale interlaminaire lijn werd de contrastspreidingstechniek gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte.
Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK).
Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, waardoor LOR werd bevestigd, was het resultaat positief.
Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd.
De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd.
|
|
Actieve vergelijker: 25 Spoor Tuohy-groep
In de 25G-groep werden alle CESI's uitgevoerd met behulp van de methode met alleen fluoroscopie waarbij de naald van de huid naar de epidurale ruimte werd genavigeerd onder contralaterale schuine fluoroscopie, en de contrastspreidingstechniek werd gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte.
Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK).
|
Cervicale epidurale procedure en epidurale ruimteherkenning werden uitgevoerd met behulp van alleen fluoroscopie.
Met deze techniek wordt naaldnavigatie van de huid naar de epidurale ruimte uitgevoerd onder contralaterale schuine fluoroscopie.
Met de naald op de ventrale interlaminaire lijn werd de contrastspreidingstechniek gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte.
Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK).
Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, waardoor LOR werd bevestigd, was het resultaat positief.
Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd.
De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van de LOR met epiduraal geplaatste 18G Tuohy-naald door het Epidrum-apparaat.
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Cervicale epidurale procedure en epidurale ruimteherkenning werden uitgevoerd met behulp van alleen fluoroscopie.
Met deze techniek wordt naaldnavigatie van de huid naar de epidurale ruimte uitgevoerd onder contralaterale schuine fluoroscopie.
Met de naald op de ventrale interlaminaire lijn werd de contrastspreidingstechniek gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte.
Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK).
Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, waardoor LOR werd bevestigd, was het resultaat positief.
Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd.
|
30 seconden
|
|
Bevestiging van de LOR met epiduraal geplaatste 25G Tuohy-naald door het Epidrum-apparaat.
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Cervicale epidurale procedure en epidurale ruimteherkenning werden uitgevoerd met behulp van alleen fluoroscopie.
Met deze techniek wordt naaldnavigatie van de huid naar de epidurale ruimte uitgevoerd onder contralaterale schuine fluoroscopie.
Met de naald op de ventrale interlaminaire lijn werd de contrastspreidingstechniek gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte.
Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK).
Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, waardoor LOR werd bevestigd, was het resultaat positief.
Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd.
|
30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Verzakking
- Nek pijn
- Radiculopathie
Andere studie-ID-nummers
- 19-06-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .