Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek tussen contrastspreiding en technieken voor verlies van weerstand

18 februari 2022 bijgewerkt door: Yakov Perper, MD

Identificatie van epidurale ruimte: een vergelijkend onderzoek tussen contrastspreiding en verlies van weerstandstechnieken

Vroegtijdige identificatie van de epidurale ruimte is cruciaal voor de werkzaamheid en veiligheid van cervicale epidurale steroïde-injecties (CESI) [1]. Momenteel is de geaccepteerde methode voor herkenning van de epidurale ruimte de verlies van weerstandstechniek (LORT). Ik voer CESI's alleen uit met fluoroscopie [2]. Ik veronderstelde dat de contrastspreidingstechniek (CST) epidurale ruimte gelijktijdig met of eerder dan LORT zou kunnen herkennen. Ik suggereerde ook dat kleinere naalden zouden kunnen worden gebruikt bij CST, maar niet bij LORT. Om mijn hypothesen te testen, heb ik een vergelijkend onderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers aan de studie waren patiënten van Astoria Pain Management, New York, VS (leeftijd 28-72 jaar) met een klinische diagnose van cervicale radiculitis. De Canadese SHIELD Ethics Review Board heeft deze studie goedgekeurd (18 juli 2019. REB-volgnummer: 19-06-002), uitgevoerd van 19 augustus 2019 tot 8 oktober 2019. Er was geen geld voor deze studie. Patiënten kwamen in aanmerking voor de studie als ze voldeden aan de criteria voor cervicale ESI, waaronder klinische en recente MRI-bevindingen die de diagnose van cervicale radiculitis bevestigen en onvoldoende pijnverlichting met conservatieve zorg gedurende meer dan 3 maanden. Andere criteria waren of de procedure werd gedekt door een medische verzekering en of ze een geïnformeerde toestemming hadden ondertekend. Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze anticoagulantia gebruikten of ernstige comorbiditeiten hadden, zoals congestief hartfalen.

De patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 20 en ondergingen CESI met ofwel een 18G of een 25G Tuohy-naald. De huid werd verdoofd met 1% lidocaïne in de 18G-groep maar niet in de 25G-groep. Alle cervicale epidurals werden uitgevoerd met behulp van de methode met alleen fluoroscopie waarbij de naald van de huid naar de epidurale ruimte werd genavigeerd onder contralaterale schuine fluoroscopie [3], en de contrastspreidingstechniek [4,5] werd gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte. Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK). Ik heb het Epidrum-apparaat gebruikt omdat ik het een meer objectieve en reproduceerbare methode vind voor identificatie van de epidurale ruimte, onafhankelijk van de vaardigheid van de zorgverlener met de LORT, en omdat het slagingspercentage vergelijkbaar is met de resultaten die worden bereikt door getrainde anesthesiologen die de LOR-spuit gebruiken [6, 7 , 8]. Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, was het resultaat positief. Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd. De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Astoria Pain Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en recente MRI-bevindingen die de diagnose cervicale radiculitis bevestigen
  • Onvoldoende pijnstilling met conservatieve zorg gedurende meer dan 3 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De procedure werd gedekt door de medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornis of therapie met anticoagulantia
  • Ernstige comorbiditeiten zoals congestief hartfalen
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 18 Spoor Tuohy-groep
In de 18G-groep werden alle CESI's uitgevoerd met behulp van de methode met alleen fluoroscopie waarbij de naald van de huid naar de epidurale ruimte werd genavigeerd onder contralaterale schuine fluoroscopie, en de contrastspreidingstechniek werd gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte. Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK).
Cervicale epidurale procedure en epidurale ruimteherkenning werden uitgevoerd met behulp van alleen fluoroscopie. Met deze techniek wordt naaldnavigatie van de huid naar de epidurale ruimte uitgevoerd onder contralaterale schuine fluoroscopie. Met de naald op de ventrale interlaminaire lijn werd de contrastspreidingstechniek gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte. Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK). Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, waardoor LOR werd bevestigd, was het resultaat positief. Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd. De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd.
Actieve vergelijker: 25 Spoor Tuohy-groep
In de 25G-groep werden alle CESI's uitgevoerd met behulp van de methode met alleen fluoroscopie waarbij de naald van de huid naar de epidurale ruimte werd genavigeerd onder contralaterale schuine fluoroscopie, en de contrastspreidingstechniek werd gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte. Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK).
Cervicale epidurale procedure en epidurale ruimteherkenning werden uitgevoerd met behulp van alleen fluoroscopie. Met deze techniek wordt naaldnavigatie van de huid naar de epidurale ruimte uitgevoerd onder contralaterale schuine fluoroscopie. Met de naald op de ventrale interlaminaire lijn werd de contrastspreidingstechniek gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte. Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK). Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, waardoor LOR werd bevestigd, was het resultaat positief. Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd. De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van de LOR met epiduraal geplaatste 18G Tuohy-naald door het Epidrum-apparaat.
Tijdsspanne: 30 seconden
Cervicale epidurale procedure en epidurale ruimteherkenning werden uitgevoerd met behulp van alleen fluoroscopie. Met deze techniek wordt naaldnavigatie van de huid naar de epidurale ruimte uitgevoerd onder contralaterale schuine fluoroscopie. Met de naald op de ventrale interlaminaire lijn werd de contrastspreidingstechniek gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte. Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK). Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, waardoor LOR werd bevestigd, was het resultaat positief. Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd.
30 seconden
Bevestiging van de LOR met epiduraal geplaatste 25G Tuohy-naald door het Epidrum-apparaat.
Tijdsspanne: 30 seconden
Cervicale epidurale procedure en epidurale ruimteherkenning werden uitgevoerd met behulp van alleen fluoroscopie. Met deze techniek wordt naaldnavigatie van de huid naar de epidurale ruimte uitgevoerd onder contralaterale schuine fluoroscopie. Met de naald op de ventrale interlaminaire lijn werd de contrastspreidingstechniek gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte. Na radiologische bevestiging van de epidurale verspreiding werd LOR getest met behulp van een Epidrum®-apparaat (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, VK). Vervolgens observeerde ik onder begeleiding van de radiologie-assistent het epidrum gedurende 30 seconden of langer; als het epidrum leegliep, waardoor LOR werd bevestigd, was het resultaat positief. Als het apparaat echter opgeblazen bleef, werd het resultaat als negatief gerapporteerd.
30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren