- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260294
En sammenligningsundersøgelse mellem kontrastspredning og tab af modstandsteknikker
Identifikation af epiduralt rum: En sammenligningsundersøgelse mellem kontrastspredning og tab af modstandsteknikker
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i undersøgelsen var patienter fra Astoria Pain Management, New York, USA (alder 28-72 år) med en klinisk diagnose af cervikal radiculitis. Det canadiske SHIELD Ethics Review Board godkendte denne undersøgelse (18. juli 2019. REB-sporingsnummer: 19-06-002), udført fra 19. august 2019 til 8. oktober 2019. Der var ingen finansiering til denne undersøgelse. Patienter var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfyldte kriterierne for cervikal ESI, som omfattede kliniske og nylige MRI-fund, der bekræftede diagnosen cervikal radiculitis og utilstrækkelig smertelindring med konservativ pleje i mere end 3 måneder. Andre kriterier var, om proceduren var dækket af en sygeforsikring, og om de underskrev informeret samtykke. Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de tog antikoagulantia eller havde alvorlige komorbiditeter såsom kongestiv hjertesvigt.
Patienterne blev opdelt i to grupper på 20 hver og gennemgik CESI med enten en 18G eller en 25G Tuohy nål. Huden blev bedøvet med 1% lidocain i 18G-gruppen, men ikke i 25G-gruppen. Alle cervikale epiduraler blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode, når nålen blev navigeret fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi [3], og kontrastspredningsteknikken [4,5] blev anvendt til epiduralrumsidentifikation. Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Jeg brugte Epidrum-apparatet, da jeg betragter det som en mere objektiv og reproducerbar metode til identifikation af epidural rum uafhængig af udbyderens færdigheder med LORT, og fordi dens succesrate er sammenlignelig med resultaterne opnået af uddannede anæstesiologer, der anvender LOR-sprøjten [6, 7 , 8]. Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis epidrum tømte luft, var resultatet positivt. Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt. De indsamlede data blev derefter analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske og nylige MRI-fund, der bekræfter diagnosen cervikal radiculitis
- Utilstrækkelig smertelindring med konservativ pleje i mere end 3 måneder
- Underskrevet informeret samtykke
- Indgrebet var dækket af en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse eller antikoagulantiabehandling
- Alvorlige følgesygdomme såsom kongestiv hjertesvigt
- Graviditet
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 18 Gauge Tuohy gruppe
I 18G-gruppen blev alle CESI'er udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode, når nålen blev navigeret fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi, og kontrastspredningsteknikken blev anvendt til epiduralrumsidentifikation.
Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
|
Cervikal epidural procedure og epidural rumgenkendelse blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode.
Med denne teknik udføres nålenavigation fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi.
Med nålen ved den ventrale interlaminære linje blev kontrastspredningsteknikken anvendt til identifikation af epidural rum.
Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis Epidrum tømte luft og dermed bekræftede LOR, var resultatet positivt.
Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt.
De indsamlede data blev derefter analyseret.
|
|
Aktiv komparator: 25 Gauge Tuohy gruppe
I 25G-gruppen blev alle CESI'er udført ved hjælp af den eneste fluoroskopi-metode, når nålen blev navigeret fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi, og kontrastspredningsteknikken blev anvendt til epiduralrumsidentifikation.
Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
|
Cervikal epidural procedure og epidural rumgenkendelse blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode.
Med denne teknik udføres nålenavigation fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi.
Med nålen ved den ventrale interlaminære linje blev kontrastspredningsteknikken anvendt til identifikation af epidural rum.
Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis Epidrum tømte luft og dermed bekræftede LOR, var resultatet positivt.
Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt.
De indsamlede data blev derefter analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af LOR med epiduralt placeret 18G Tuohy-nål ved Epidrum-enheden.
Tidsramme: 30 sekunder
|
Cervikal epidural procedure og epidural rumgenkendelse blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode.
Med denne teknik udføres nålenavigation fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi.
Med nålen ved den ventrale interlaminære linje blev kontrastspredningsteknikken anvendt til identifikation af epidural rum.
Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis Epidrum tømte luft og dermed bekræftede LOR, var resultatet positivt.
Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt.
|
30 sekunder
|
|
Bekræftelse af LOR med epiduralt placeret 25G Tuohy-nål ved Epidrum-enheden.
Tidsramme: 30 sekunder
|
Cervikal epidural procedure og epidural rumgenkendelse blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode.
Med denne teknik udføres nålenavigation fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi.
Med nålen ved den ventrale interlaminære linje blev kontrastspredningsteknikken anvendt til identifikation af epidural rum.
Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis Epidrum tømte luft og dermed bekræftede LOR, var resultatet positivt.
Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt.
|
30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-06-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet