Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse mellem kontrastspredning og tab af modstandsteknikker

18. februar 2022 opdateret af: Yakov Perper, MD

Identifikation af epiduralt rum: En sammenligningsundersøgelse mellem kontrastspredning og tab af modstandsteknikker

Tidlig identifikation af epidural rum er afgørende for effektiviteten og sikkerheden af ​​cervikale epidurale steroidinjektioner (CESI) [1]. I øjeblikket er den accepterede metode til epidural rumgenkendelse tab af modstandsteknik (LORT). Jeg udfører kun CESI med fluoroskopi [2]. Jeg antog, at kontrastspredningsteknikken (CST) kunne genkende epiduralt rum samtidig med eller tidligere end LORT. Jeg foreslog også, at mindre nåle kunne bruges med CST, men ikke med LORT. For at teste mine hypoteser gennemførte jeg en sammenligningsundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen var patienter fra Astoria Pain Management, New York, USA (alder 28-72 år) med en klinisk diagnose af cervikal radiculitis. Det canadiske SHIELD Ethics Review Board godkendte denne undersøgelse (18. juli 2019. REB-sporingsnummer: 19-06-002), udført fra 19. august 2019 til 8. oktober 2019. Der var ingen finansiering til denne undersøgelse. Patienter var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfyldte kriterierne for cervikal ESI, som omfattede kliniske og nylige MRI-fund, der bekræftede diagnosen cervikal radiculitis og utilstrækkelig smertelindring med konservativ pleje i mere end 3 måneder. Andre kriterier var, om proceduren var dækket af en sygeforsikring, og om de underskrev informeret samtykke. Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de tog antikoagulantia eller havde alvorlige komorbiditeter såsom kongestiv hjertesvigt.

Patienterne blev opdelt i to grupper på 20 hver og gennemgik CESI med enten en 18G eller en 25G Tuohy nål. Huden blev bedøvet med 1% lidocain i 18G-gruppen, men ikke i 25G-gruppen. Alle cervikale epiduraler blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode, når nålen blev navigeret fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi [3], og kontrastspredningsteknikken [4,5] blev anvendt til epiduralrumsidentifikation. Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Jeg brugte Epidrum-apparatet, da jeg betragter det som en mere objektiv og reproducerbar metode til identifikation af epidural rum uafhængig af udbyderens færdigheder med LORT, og fordi dens succesrate er sammenlignelig med resultaterne opnået af uddannede anæstesiologer, der anvender LOR-sprøjten [6, 7 , 8]. Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis epidrum tømte luft, var resultatet positivt. Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt. De indsamlede data blev derefter analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Astoria Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske og nylige MRI-fund, der bekræfter diagnosen cervikal radiculitis
  • Utilstrækkelig smertelindring med konservativ pleje i mere end 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Indgrebet var dækket af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelse eller antikoagulantiabehandling
  • Alvorlige følgesygdomme såsom kongestiv hjertesvigt
  • Graviditet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 18 Gauge Tuohy gruppe
I 18G-gruppen blev alle CESI'er udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode, når nålen blev navigeret fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi, og kontrastspredningsteknikken blev anvendt til epiduralrumsidentifikation. Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Cervikal epidural procedure og epidural rumgenkendelse blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode. Med denne teknik udføres nålenavigation fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi. Med nålen ved den ventrale interlaminære linje blev kontrastspredningsteknikken anvendt til identifikation af epidural rum. Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis Epidrum tømte luft og dermed bekræftede LOR, var resultatet positivt. Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt. De indsamlede data blev derefter analyseret.
Aktiv komparator: 25 Gauge Tuohy gruppe
I 25G-gruppen blev alle CESI'er udført ved hjælp af den eneste fluoroskopi-metode, når nålen blev navigeret fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi, og kontrastspredningsteknikken blev anvendt til epiduralrumsidentifikation. Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Cervikal epidural procedure og epidural rumgenkendelse blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode. Med denne teknik udføres nålenavigation fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi. Med nålen ved den ventrale interlaminære linje blev kontrastspredningsteknikken anvendt til identifikation af epidural rum. Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis Epidrum tømte luft og dermed bekræftede LOR, var resultatet positivt. Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt. De indsamlede data blev derefter analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af LOR med epiduralt placeret 18G Tuohy-nål ved Epidrum-enheden.
Tidsramme: 30 sekunder
Cervikal epidural procedure og epidural rumgenkendelse blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode. Med denne teknik udføres nålenavigation fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi. Med nålen ved den ventrale interlaminære linje blev kontrastspredningsteknikken anvendt til identifikation af epidural rum. Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis Epidrum tømte luft og dermed bekræftede LOR, var resultatet positivt. Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt.
30 sekunder
Bekræftelse af LOR med epiduralt placeret 25G Tuohy-nål ved Epidrum-enheden.
Tidsramme: 30 sekunder
Cervikal epidural procedure og epidural rumgenkendelse blev udført under anvendelse af den eneste fluoroskopi-metode. Med denne teknik udføres nålenavigation fra huden mod epiduralrummet under kontralateral skrå fluoroskopi. Med nålen ved den ventrale interlaminære linje blev kontrastspredningsteknikken anvendt til identifikation af epidural rum. Efter radiologisk bekræftelse af den epidurale spredning blev LOR testet ved hjælp af en Epidrum®-enhed (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Efterfølgende, ledsaget af radiologassistenten, observerede jeg Epidrum i 30 sekunder eller mere; hvis Epidrum tømte luft og dermed bekræftede LOR, var resultatet positivt. Men hvis enheden forblev oppustet, blev resultatet rapporteret som negativt.
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Abonner