- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05260294
Сравнительное исследование между методами распространения контраста и методами потери сопротивления
Идентификация эпидурального пространства: сравнительное исследование распространения контраста и методов потери сопротивления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участниками исследования стали пациенты Astoria Pain Management, Нью-Йорк, США (возраст 28-72 года) с клиническим диагнозом шейный радикулит. Канадский совет по этике SHIELD одобрил это исследование (18 июля 2019 г. Номер отслеживания РЭБ: 19-06-002), проводившийся с 19 августа 2019 г. по 8 октября 2019 г. На это исследование не было финансирования. Пациенты имели право на участие в исследовании, если они соответствовали критериям цервикальной ESI, которые включали клинические и недавние данные МРТ, подтверждающие диагноз шейного радикулита, и неадекватное обезболивание при консервативном лечении в течение более 3 месяцев. Другие критерии заключались в том, покрывалась ли процедура медицинской страховкой и подписывалось ли информированное согласие. Пациентов исключали из исследования, если они принимали антикоагулянты или имели серьезные сопутствующие заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность.
Пациенты были разделены на две группы по 20 человек в каждой и прошли CESI с иглой Tuohy 18G или 25G. Кожу анестезировали 1% лидокаином в группе 18G, но не в группе 25G. Все цервикальные эпидуральные анестезии выполнялись методом рентгеноскопии, когда игла проводилась от кожи к эпидуральному пространству под контралатеральной косой рентгеноскопией [3], а для идентификации эпидурального пространства использовалась техника распространения контраста [4,5]. После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания). Я использовал устройство Epidrum, так как считаю его более объективным и воспроизводимым методом идентификации эпидурального пространства, не зависящим от навыков врача при работе с ЛОР, а также потому, что его эффективность сопоставима с результатами, полученными обученными анестезиологами, использующими шприц ЛОР [6, 7]. , 8]. Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, результат был положительным. Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным. Затем собранные данные были проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические и недавние данные МРТ, подтверждающие диагноз шейного радикулита
- Неадекватное обезболивание при консервативном лечении в течение более 3 мес.
- Подписанное информированное согласие
- Процедура покрывалась медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Нарушение свертываемости крови или терапия антикоагулянтами
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность
- Беременность
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа Туохи 18 калибра
В группе 18G все CESI были выполнены с использованием метода только рентгеноскопии, когда игла проводилась от кожи к эпидуральному пространству под контралатеральной косой рентгеноскопией, а для идентификации эпидурального пространства использовалась техника распространения контраста.
После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания).
|
Цервикальная эпидуральная процедура и распознавание эпидурального пространства выполнялись с использованием только метода рентгеноскопии.
С помощью этой техники навигация иглы от кожи к эпидуральному пространству выполняется под контралатеральной косой рентгеноскопией.
С иглой на вентральной интерламинарной линии для идентификации эпидурального пространства применяли технику распределения контраста.
После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания).
Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, что подтверждало LOR, результат был положительным.
Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным.
Затем собранные данные были проанализированы.
|
Активный компаратор: Группа Туохи 25 калибра
В группе 25G все CESI были выполнены с использованием метода только рентгеноскопии, когда игла проводилась от кожи к эпидуральному пространству под контралатеральной косой рентгеноскопией, а для идентификации эпидурального пространства использовалась техника распространения контраста.
После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания).
|
Цервикальная эпидуральная процедура и распознавание эпидурального пространства выполнялись с использованием только метода рентгеноскопии.
С помощью этой техники навигация иглы от кожи к эпидуральному пространству выполняется под контралатеральной косой рентгеноскопией.
С иглой на вентральной интерламинарной линии для идентификации эпидурального пространства применяли технику распределения контраста.
После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания).
Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, что подтверждало LOR, результат был положительным.
Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным.
Затем собранные данные были проанализированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подтверждение ЛОР с помощью эпидурально расположенной иглы Туохи 18G с помощью устройства Epidrum.
Временное ограничение: 30 секунд
|
Цервикальная эпидуральная процедура и распознавание эпидурального пространства выполнялись с использованием только метода рентгеноскопии.
С помощью этой техники навигация иглы от кожи к эпидуральному пространству выполняется под контралатеральной косой рентгеноскопией.
С иглой на вентральной интерламинарной линии для идентификации эпидурального пространства применяли технику распределения контраста.
После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания).
Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, что подтверждало LOR, результат был положительным.
Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным.
|
30 секунд
|
Подтверждение ЛОР с помощью эпидурально расположенной иглы Туохи 25G с помощью устройства Epidrum.
Временное ограничение: 30 секунд
|
Цервикальная эпидуральная процедура и распознавание эпидурального пространства выполнялись с использованием только метода рентгеноскопии.
С помощью этой техники навигация иглы от кожи к эпидуральному пространству выполняется под контралатеральной косой рентгеноскопией.
С иглой на вентральной интерламинарной линии для идентификации эпидурального пространства применяли технику распределения контраста.
После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания).
Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, что подтверждало LOR, результат был положительным.
Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным.
|
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Смещение межпозвонкового диска
- Пролапс
- Боль в шее
- Радикулопатия
Другие идентификационные номера исследования
- 19-06-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .