Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между методами распространения контраста и методами потери сопротивления

18 февраля 2022 г. обновлено: Yakov Perper, MD

Идентификация эпидурального пространства: сравнительное исследование распространения контраста и методов потери сопротивления

Ранняя идентификация эпидурального пространства имеет решающее значение для эффективности и безопасности шейных эпидуральных инъекций стероидов (CESI) [1]. В настоящее время общепринятым методом распознавания эпидурального пространства является метод потери сопротивления (LORT). Я выполняю CESI только с рентгеноскопией [2]. Я предположил, что техника распространения контраста (CST) может распознавать эпидуральное пространство одновременно или раньше, чем LORT. Я также предложил использовать иглы меньшего размера для КСТ, но не для ЛРТ. Для проверки своих гипотез я провел сравнительное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Участниками исследования стали пациенты Astoria Pain Management, Нью-Йорк, США (возраст 28-72 года) с клиническим диагнозом шейный радикулит. Канадский совет по этике SHIELD одобрил это исследование (18 июля 2019 г. Номер отслеживания РЭБ: 19-06-002), проводившийся с 19 августа 2019 г. по 8 октября 2019 г. На это исследование не было финансирования. Пациенты имели право на участие в исследовании, если они соответствовали критериям цервикальной ESI, которые включали клинические и недавние данные МРТ, подтверждающие диагноз шейного радикулита, и неадекватное обезболивание при консервативном лечении в течение более 3 месяцев. Другие критерии заключались в том, покрывалась ли процедура медицинской страховкой и подписывалось ли информированное согласие. Пациентов исключали из исследования, если они принимали антикоагулянты или имели серьезные сопутствующие заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность.

Пациенты были разделены на две группы по 20 человек в каждой и прошли CESI с иглой Tuohy 18G или 25G. Кожу анестезировали 1% лидокаином в группе 18G, но не в группе 25G. Все цервикальные эпидуральные анестезии выполнялись методом рентгеноскопии, когда игла проводилась от кожи к эпидуральному пространству под контралатеральной косой рентгеноскопией [3], а для идентификации эпидурального пространства использовалась техника распространения контраста [4,5]. После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания). Я использовал устройство Epidrum, так как считаю его более объективным и воспроизводимым методом идентификации эпидурального пространства, не зависящим от навыков врача при работе с ЛОР, а также потому, что его эффективность сопоставима с результатами, полученными обученными анестезиологами, использующими шприц ЛОР [6, 7]. , 8]. Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, результат был положительным. Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным. Затем собранные данные были проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические и недавние данные МРТ, подтверждающие диагноз шейного радикулита
  • Неадекватное обезболивание при консервативном лечении в течение более 3 мес.
  • Подписанное информированное согласие
  • Процедура покрывалась медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Нарушение свертываемости крови или терапия антикоагулянтами
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность
  • Беременность
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Туохи 18 калибра
В группе 18G все CESI были выполнены с использованием метода только рентгеноскопии, когда игла проводилась от кожи к эпидуральному пространству под контралатеральной косой рентгеноскопией, а для идентификации эпидурального пространства использовалась техника распространения контраста. После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания).
Цервикальная эпидуральная процедура и распознавание эпидурального пространства выполнялись с использованием только метода рентгеноскопии. С помощью этой техники навигация иглы от кожи к эпидуральному пространству выполняется под контралатеральной косой рентгеноскопией. С иглой на вентральной интерламинарной линии для идентификации эпидурального пространства применяли технику распределения контраста. После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания). Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, что подтверждало LOR, результат был положительным. Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным. Затем собранные данные были проанализированы.
Активный компаратор: Группа Туохи 25 калибра
В группе 25G все CESI были выполнены с использованием метода только рентгеноскопии, когда игла проводилась от кожи к эпидуральному пространству под контралатеральной косой рентгеноскопией, а для идентификации эпидурального пространства использовалась техника распространения контраста. После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания).
Цервикальная эпидуральная процедура и распознавание эпидурального пространства выполнялись с использованием только метода рентгеноскопии. С помощью этой техники навигация иглы от кожи к эпидуральному пространству выполняется под контралатеральной косой рентгеноскопией. С иглой на вентральной интерламинарной линии для идентификации эпидурального пространства применяли технику распределения контраста. После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания). Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, что подтверждало LOR, результат был положительным. Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным. Затем собранные данные были проанализированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение ЛОР с помощью эпидурально расположенной иглы Туохи 18G с помощью устройства Epidrum.
Временное ограничение: 30 секунд
Цервикальная эпидуральная процедура и распознавание эпидурального пространства выполнялись с использованием только метода рентгеноскопии. С помощью этой техники навигация иглы от кожи к эпидуральному пространству выполняется под контралатеральной косой рентгеноскопией. С иглой на вентральной интерламинарной линии для идентификации эпидурального пространства применяли технику распределения контраста. После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания). Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, что подтверждало LOR, результат был положительным. Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным.
30 секунд
Подтверждение ЛОР с помощью эпидурально расположенной иглы Туохи 25G с помощью устройства Epidrum.
Временное ограничение: 30 секунд
Цервикальная эпидуральная процедура и распознавание эпидурального пространства выполнялись с использованием только метода рентгеноскопии. С помощью этой техники навигация иглы от кожи к эпидуральному пространству выполняется под контралатеральной косой рентгеноскопией. С иглой на вентральной интерламинарной линии для идентификации эпидурального пространства применяли технику распределения контраста. После радиологического подтверждения эпидурального распространения LOR был протестирован с использованием устройства Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Сомерсет, Великобритания). Впоследствии в сопровождении ассистента рентгенолога я наблюдал за эпидуром в течение 30 секунд или более; если эпидрум сдувался, что подтверждало LOR, результат был положительным. Однако, если устройство оставалось надутым, результат считался отрицательным.
30 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться