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Un estudio de comparación entre las técnicas de difusión de contraste y pérdida de resistencia

18 de febrero de 2022 actualizado por: Yakov Perper, MD

Identificación del espacio epidural: un estudio de comparación entre las técnicas de difusión de contraste y pérdida de resistencia

La identificación temprana del espacio epidural es fundamental para la eficacia y seguridad de las inyecciones epidurales de esteroides cervicales (CESI) [1]. Actualmente, el método aceptado para el reconocimiento del espacio epidural es la técnica de pérdida de resistencia (LORT). Realizo CESI solo con fluoroscopia [2]. Presumí que la técnica de difusión de contraste (CST) podría reconocer el espacio epidural al mismo tiempo que LORT o antes. También sugerí que se podrían emplear agujas más pequeñas con CST pero no con LORT. Para probar mis hipótesis, realicé un estudio de comparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes del estudio fueron pacientes de Astoria Pain Management, Nueva York, EE. UU. (de 28 a 72 años de edad) con un diagnóstico clínico de radiculitis cervical. La Junta de Revisión de Ética de SHIELD de Canadá aprobó este estudio (18 de julio de 2019. Número de seguimiento REB: 19-06-002), realizado del 19 de agosto de 2019 al 8 de octubre de 2019. No hubo financiación para este estudio. Los pacientes eran elegibles para el estudio si cumplían con los criterios de ESI cervical, que incluían hallazgos clínicos y de resonancia magnética reciente que confirmaran el diagnóstico de radiculitis cervical y alivio inadecuado del dolor con tratamiento conservador durante más de 3 meses. Otros criterios fueron si el procedimiento estaba cubierto por un seguro médico y si firmaron el consentimiento informado. Los pacientes fueron excluidos del estudio si estaban tomando anticoagulantes o tenían comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca congestiva.

Los pacientes se dividieron en dos grupos de 20 cada uno y se sometieron a CESI con una aguja Tuohy de 18G o 25G. La piel se anestesió con lidocaína al 1% en el grupo 18G pero no en el grupo 25G. Todas las epidurales cervicales se realizaron utilizando el método de solo fluoroscopia cuando la aguja se desplazó desde la piel hacia el espacio epidural bajo fluoroscopia oblicua contralateral [3], y se empleó la técnica de extensión de contraste [4,5] para la identificación del espacio epidural. Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Utilicé el dispositivo Epidrum porque lo considero un método más objetivo y reproducible para la identificación del espacio epidural independientemente de la habilidad del proveedor con la LORT, y porque su tasa de éxito es comparable a los resultados obtenidos por anestesiólogos capacitados que emplean la jeringa LOR [6, 7 , 8]. Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, el resultado era positivo. Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo. Luego se analizaron los datos recopilados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Astoria Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hallazgos clínicos y de resonancia magnética reciente que confirman el diagnóstico de radiculitis cervical
  • Alivio inadecuado del dolor con cuidados conservadores durante más de 3 meses
  • Consentimiento informado firmado
  • El procedimiento fue cubierto por el seguro médico.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno hemorrágico o tratamiento con anticoagulantes
  • Comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca congestiva
  • El embarazo
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Tuohy calibre 18
En el grupo 18G, todas las CESI se realizaron utilizando el método de fluoroscopia solamente cuando la aguja se desplazó desde la piel hacia el espacio epidural bajo fluoroscopia oblicua contralateral, y se empleó la técnica de dispersión de contraste para la identificación del espacio epidural. Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
El procedimiento epidural cervical y el reconocimiento del espacio epidural se realizaron utilizando solo el método de fluoroscopia. Con esta técnica, la navegación de la aguja desde la piel hacia el espacio epidural se realiza bajo fluoroscopia oblicua contralateral. Con la aguja en la línea interlaminar ventral, se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural. Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, confirmando así la LOR, el resultado era positivo. Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo. Luego se analizaron los datos recopilados.
Comparador activo: Grupo Tuohy calibre 25
En el grupo 25G, todas las CESI se realizaron utilizando el método de solo fluoroscopia cuando la aguja se desplazó desde la piel hacia el espacio epidural bajo fluoroscopia oblicua contralateral, y se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural. Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
El procedimiento epidural cervical y el reconocimiento del espacio epidural se realizaron utilizando solo el método de fluoroscopia. Con esta técnica, la navegación de la aguja desde la piel hacia el espacio epidural se realiza bajo fluoroscopia oblicua contralateral. Con la aguja en la línea interlaminar ventral, se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural. Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, confirmando así la LOR, el resultado era positivo. Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo. Luego se analizaron los datos recopilados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación del LOR con aguja Tuohy 18G ubicada epiduralmente por el dispositivo Epidrum.
Periodo de tiempo: 30 segundos
El procedimiento epidural cervical y el reconocimiento del espacio epidural se realizaron utilizando solo el método de fluoroscopia. Con esta técnica, la navegación de la aguja desde la piel hacia el espacio epidural se realiza bajo fluoroscopia oblicua contralateral. Con la aguja en la línea interlaminar ventral, se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural. Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, confirmando así la LOR, el resultado era positivo. Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo.
30 segundos
Confirmación del LOR con aguja Tuohy 25G ubicada epiduralmente por el dispositivo Epidrum.
Periodo de tiempo: 30 segundos
El procedimiento epidural cervical y el reconocimiento del espacio epidural se realizaron utilizando solo el método de fluoroscopia. Con esta técnica, la navegación de la aguja desde la piel hacia el espacio epidural se realiza bajo fluoroscopia oblicua contralateral. Con la aguja en la línea interlaminar ventral, se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural. Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, confirmando así la LOR, el resultado era positivo. Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo.
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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