- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260294
Un estudio de comparación entre las técnicas de difusión de contraste y pérdida de resistencia
Identificación del espacio epidural: un estudio de comparación entre las técnicas de difusión de contraste y pérdida de resistencia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes del estudio fueron pacientes de Astoria Pain Management, Nueva York, EE. UU. (de 28 a 72 años de edad) con un diagnóstico clínico de radiculitis cervical. La Junta de Revisión de Ética de SHIELD de Canadá aprobó este estudio (18 de julio de 2019. Número de seguimiento REB: 19-06-002), realizado del 19 de agosto de 2019 al 8 de octubre de 2019. No hubo financiación para este estudio. Los pacientes eran elegibles para el estudio si cumplían con los criterios de ESI cervical, que incluían hallazgos clínicos y de resonancia magnética reciente que confirmaran el diagnóstico de radiculitis cervical y alivio inadecuado del dolor con tratamiento conservador durante más de 3 meses. Otros criterios fueron si el procedimiento estaba cubierto por un seguro médico y si firmaron el consentimiento informado. Los pacientes fueron excluidos del estudio si estaban tomando anticoagulantes o tenían comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca congestiva.
Los pacientes se dividieron en dos grupos de 20 cada uno y se sometieron a CESI con una aguja Tuohy de 18G o 25G. La piel se anestesió con lidocaína al 1% en el grupo 18G pero no en el grupo 25G. Todas las epidurales cervicales se realizaron utilizando el método de solo fluoroscopia cuando la aguja se desplazó desde la piel hacia el espacio epidural bajo fluoroscopia oblicua contralateral [3], y se empleó la técnica de extensión de contraste [4,5] para la identificación del espacio epidural. Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Utilicé el dispositivo Epidrum porque lo considero un método más objetivo y reproducible para la identificación del espacio epidural independientemente de la habilidad del proveedor con la LORT, y porque su tasa de éxito es comparable a los resultados obtenidos por anestesiólogos capacitados que emplean la jeringa LOR [6, 7 , 8]. Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, el resultado era positivo. Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo. Luego se analizaron los datos recopilados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos clínicos y de resonancia magnética reciente que confirman el diagnóstico de radiculitis cervical
- Alivio inadecuado del dolor con cuidados conservadores durante más de 3 meses
- Consentimiento informado firmado
- El procedimiento fue cubierto por el seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico o tratamiento con anticoagulantes
- Comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca congestiva
- El embarazo
- Diabetes mellitus no controlada
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Tuohy calibre 18
En el grupo 18G, todas las CESI se realizaron utilizando el método de fluoroscopia solamente cuando la aguja se desplazó desde la piel hacia el espacio epidural bajo fluoroscopia oblicua contralateral, y se empleó la técnica de dispersión de contraste para la identificación del espacio epidural.
Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
|
El procedimiento epidural cervical y el reconocimiento del espacio epidural se realizaron utilizando solo el método de fluoroscopia.
Con esta técnica, la navegación de la aguja desde la piel hacia el espacio epidural se realiza bajo fluoroscopia oblicua contralateral.
Con la aguja en la línea interlaminar ventral, se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural.
Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, confirmando así la LOR, el resultado era positivo.
Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo.
Luego se analizaron los datos recopilados.
|
|
Comparador activo: Grupo Tuohy calibre 25
En el grupo 25G, todas las CESI se realizaron utilizando el método de solo fluoroscopia cuando la aguja se desplazó desde la piel hacia el espacio epidural bajo fluoroscopia oblicua contralateral, y se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural.
Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
|
El procedimiento epidural cervical y el reconocimiento del espacio epidural se realizaron utilizando solo el método de fluoroscopia.
Con esta técnica, la navegación de la aguja desde la piel hacia el espacio epidural se realiza bajo fluoroscopia oblicua contralateral.
Con la aguja en la línea interlaminar ventral, se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural.
Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, confirmando así la LOR, el resultado era positivo.
Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo.
Luego se analizaron los datos recopilados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación del LOR con aguja Tuohy 18G ubicada epiduralmente por el dispositivo Epidrum.
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
El procedimiento epidural cervical y el reconocimiento del espacio epidural se realizaron utilizando solo el método de fluoroscopia.
Con esta técnica, la navegación de la aguja desde la piel hacia el espacio epidural se realiza bajo fluoroscopia oblicua contralateral.
Con la aguja en la línea interlaminar ventral, se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural.
Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, confirmando así la LOR, el resultado era positivo.
Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo.
|
30 segundos
|
|
Confirmación del LOR con aguja Tuohy 25G ubicada epiduralmente por el dispositivo Epidrum.
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
El procedimiento epidural cervical y el reconocimiento del espacio epidural se realizaron utilizando solo el método de fluoroscopia.
Con esta técnica, la navegación de la aguja desde la piel hacia el espacio epidural se realiza bajo fluoroscopia oblicua contralateral.
Con la aguja en la línea interlaminar ventral, se empleó la técnica de difusión de contraste para la identificación del espacio epidural.
Después de la confirmación radiológica de la extensión epidural, se probó la LOR con un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
Posteriormente, acompañado por el auxiliar de radiología, observé el Epidrum durante 30 segundos o más; si el Epidrum se desinflaba, confirmando así la LOR, el resultado era positivo.
Sin embargo, si el dispositivo permanecía inflado, el resultado se informaba como negativo.
|
30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Prolapso
- Dolor de cuello
- Radiculopatía
Otros números de identificación del estudio
- 19-06-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .