- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260294
En sammenligningsstudie mellom kontrastspredning og tap av motstandsteknikker
Identifikasjon av epiduralt rom: En sammenligningsstudie mellom kontrastspredning og tap av motstandsteknikker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakerne var pasienter fra Astoria Pain Management, New York, USA (alder 28-72 år) med en klinisk diagnose av cervikal radikulitt. Det kanadiske SHIELD Ethics Review Board godkjente denne studien (18. juli 2019. REB-sporingsnummer: 19-06-002), utført fra 19. august 2019 til 8. oktober 2019. Det var ingen midler til denne studien. Pasienter var kvalifisert for studien hvis de oppfylte kriteriene for cervical ESI, som inkluderte kliniske og nylige MR-funn som bekreftet diagnosen cervical radiculitis og utilstrekkelig smertelindring med konservativ behandling i mer enn 3 måneder. Andre kriterier var om prosedyren var dekket av sykeforsikring, og om de signerte informert samtykke. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de tok antikoagulantia eller hadde alvorlige komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt.
Pasientene ble delt inn i to grupper på 20 hver og gjennomgikk CESI med enten en 18G eller en 25G Tuohy-nål. Huden ble bedøvet med 1 % lidokain i 18G-gruppen, men ikke i 25G-gruppen. Alle cervikale epiduraler ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopi-metoden når nålen ble navigert fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi [3], og kontrastspredningsteknikken [4,5] ble brukt for identifikasjon av epiduralrom. Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia). Jeg brukte Epidrum-enheten da jeg anser den som en mer objektiv og reproduserbar metode for epidural plassidentifikasjon uavhengig av leverandørens ferdigheter med LORT, og fordi suksessraten er sammenlignbar med resultatene oppnådd av trente anestesileger som bruker LOR-sprøyten [6, 7 , 8]. Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, var resultatet positivt. Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt. De innsamlede dataene ble deretter analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forente stater, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske og nyere MR-funn som bekrefter diagnosen cervikal radikulitt
- Utilstrekkelig smertelindring med konservativ behandling i mer enn 3 måneder
- Signert informert samtykke
- Prosedyren ble dekket av sykeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse eller antikoagulantiabehandling
- Alvorlige komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt
- Svangerskap
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 18 Gauge Tuohy gruppe
I 18G-gruppen ble alle CESI-er utført ved bruk av den eneste fluoroskopi-metoden når nålen ble navigert fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi, og kontrastspredningsteknikken ble brukt for epidural plassidentifikasjon.
Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia).
|
Cervikal epidural prosedyre og epidural plassgjenkjenning ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopimetoden.
Med denne teknikken utføres nålenavigasjon fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi.
Med nålen ved den ventrale interlaminære linjen ble kontrastspredningsteknikken brukt for identifikasjon av epiduralt rom.
Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia).
Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, og dermed bekreftet LOR, var resultatet positivt.
Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt.
De innsamlede dataene ble deretter analysert.
|
|
Aktiv komparator: 25 Gauge Tuohy gruppe
I 25G-gruppen ble alle CESI-er utført ved bruk av den eneste fluoroskopi-metoden når nålen ble navigert fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi, og kontrastspredningsteknikken ble brukt for epidural plassidentifikasjon.
Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia).
|
Cervikal epidural prosedyre og epidural plassgjenkjenning ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopimetoden.
Med denne teknikken utføres nålenavigasjon fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi.
Med nålen ved den ventrale interlaminære linjen ble kontrastspredningsteknikken brukt for identifikasjon av epiduralt rom.
Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia).
Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, og dermed bekreftet LOR, var resultatet positivt.
Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt.
De innsamlede dataene ble deretter analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av LOR med epiduralt lokalisert 18G Tuohy-nål ved Epidrum-enheten.
Tidsramme: 30 sekunder
|
Cervikal epidural prosedyre og epidural plassgjenkjenning ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopimetoden.
Med denne teknikken utføres nålenavigasjon fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi.
Med nålen ved den ventrale interlaminære linjen ble kontrastspredningsteknikken brukt for identifikasjon av epiduralt rom.
Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia).
Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, og dermed bekreftet LOR, var resultatet positivt.
Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt.
|
30 sekunder
|
|
Bekreftelse av LOR med epiduralt plassert 25G Tuohy-nål ved Epidrum-enheten.
Tidsramme: 30 sekunder
|
Cervikal epidural prosedyre og epidural plassgjenkjenning ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopimetoden.
Med denne teknikken utføres nålenavigasjon fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi.
Med nålen ved den ventrale interlaminære linjen ble kontrastspredningsteknikken brukt for identifikasjon av epiduralt rom.
Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia).
Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, og dermed bekreftet LOR, var resultatet positivt.
Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt.
|
30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-06-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .