Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie mellom kontrastspredning og tap av motstandsteknikker

18. februar 2022 oppdatert av: Yakov Perper, MD

Identifikasjon av epiduralt rom: En sammenligningsstudie mellom kontrastspredning og tap av motstandsteknikker

Tidlig identifikasjon av epidural plass er avgjørende for effektiviteten og sikkerheten til cervikale epidurale steroidinjeksjoner (CESI) [1]. For tiden er den aksepterte metoden for epidural plassgjenkjenning tap av motstandsteknikk (LORT). Jeg utfører CESI med fluoroskopi kun [2]. Jeg antok at kontrastspredningsteknikken (CST) kunne gjenkjenne epiduralt rom samtidig med eller tidligere enn LORT. Jeg foreslo også at mindre nåler kan brukes med CST, men ikke med LORT. For å teste hypotesene mine, gjennomførte jeg en sammenligningsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne var pasienter fra Astoria Pain Management, New York, USA (alder 28-72 år) med en klinisk diagnose av cervikal radikulitt. Det kanadiske SHIELD Ethics Review Board godkjente denne studien (18. juli 2019. REB-sporingsnummer: 19-06-002), utført fra 19. august 2019 til 8. oktober 2019. Det var ingen midler til denne studien. Pasienter var kvalifisert for studien hvis de oppfylte kriteriene for cervical ESI, som inkluderte kliniske og nylige MR-funn som bekreftet diagnosen cervical radiculitis og utilstrekkelig smertelindring med konservativ behandling i mer enn 3 måneder. Andre kriterier var om prosedyren var dekket av sykeforsikring, og om de signerte informert samtykke. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de tok antikoagulantia eller hadde alvorlige komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt.

Pasientene ble delt inn i to grupper på 20 hver og gjennomgikk CESI med enten en 18G eller en 25G Tuohy-nål. Huden ble bedøvet med 1 % lidokain i 18G-gruppen, men ikke i 25G-gruppen. Alle cervikale epiduraler ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopi-metoden når nålen ble navigert fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi [3], og kontrastspredningsteknikken [4,5] ble brukt for identifikasjon av epiduralrom. Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia). Jeg brukte Epidrum-enheten da jeg anser den som en mer objektiv og reproduserbar metode for epidural plassidentifikasjon uavhengig av leverandørens ferdigheter med LORT, og fordi suksessraten er sammenlignbar med resultatene oppnådd av trente anestesileger som bruker LOR-sprøyten [6, 7 , 8]. Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, var resultatet positivt. Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt. De innsamlede dataene ble deretter analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Astoria Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske og nyere MR-funn som bekrefter diagnosen cervikal radikulitt
  • Utilstrekkelig smertelindring med konservativ behandling i mer enn 3 måneder
  • Signert informert samtykke
  • Prosedyren ble dekket av sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelse eller antikoagulantiabehandling
  • Alvorlige komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt
  • Svangerskap
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 18 Gauge Tuohy gruppe
I 18G-gruppen ble alle CESI-er utført ved bruk av den eneste fluoroskopi-metoden når nålen ble navigert fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi, og kontrastspredningsteknikken ble brukt for epidural plassidentifikasjon. Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia).
Cervikal epidural prosedyre og epidural plassgjenkjenning ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopimetoden. Med denne teknikken utføres nålenavigasjon fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi. Med nålen ved den ventrale interlaminære linjen ble kontrastspredningsteknikken brukt for identifikasjon av epiduralt rom. Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia). Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, og dermed bekreftet LOR, var resultatet positivt. Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt. De innsamlede dataene ble deretter analysert.
Aktiv komparator: 25 Gauge Tuohy gruppe
I 25G-gruppen ble alle CESI-er utført ved bruk av den eneste fluoroskopi-metoden når nålen ble navigert fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi, og kontrastspredningsteknikken ble brukt for epidural plassidentifikasjon. Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia).
Cervikal epidural prosedyre og epidural plassgjenkjenning ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopimetoden. Med denne teknikken utføres nålenavigasjon fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi. Med nålen ved den ventrale interlaminære linjen ble kontrastspredningsteknikken brukt for identifikasjon av epiduralt rom. Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia). Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, og dermed bekreftet LOR, var resultatet positivt. Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt. De innsamlede dataene ble deretter analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse av LOR med epiduralt lokalisert 18G Tuohy-nål ved Epidrum-enheten.
Tidsramme: 30 sekunder
Cervikal epidural prosedyre og epidural plassgjenkjenning ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopimetoden. Med denne teknikken utføres nålenavigasjon fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi. Med nålen ved den ventrale interlaminære linjen ble kontrastspredningsteknikken brukt for identifikasjon av epiduralt rom. Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia). Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, og dermed bekreftet LOR, var resultatet positivt. Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt.
30 sekunder
Bekreftelse av LOR med epiduralt plassert 25G Tuohy-nål ved Epidrum-enheten.
Tidsramme: 30 sekunder
Cervikal epidural prosedyre og epidural plassgjenkjenning ble utført ved bruk av den eneste fluoroskopimetoden. Med denne teknikken utføres nålenavigasjon fra huden mot epiduralrommet under kontralateral skrå fluoroskopi. Med nålen ved den ventrale interlaminære linjen ble kontrastspredningsteknikken brukt for identifikasjon av epiduralt rom. Etter radiologisk bekreftelse av epidural spredning, ble LOR testet med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannia). Deretter observerte jeg epidrum i 30 sekunder eller mer sammen med radiologiassistenten; hvis epidrum tømte seg, og dermed bekreftet LOR, var resultatet positivt. Men hvis enheten forble oppblåst, ble resultatet rapportert som negativt.
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere