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造影剂扩散与阻力消失技术的比较研究

2022年2月18日 更新者:Yakov Perper, MD

硬膜外腔的识别:造影剂扩散和阻力消失技术的比较研究

早期识别硬膜外腔对于颈硬膜外类固醇注射 (CESI) 的有效性和安全性至关重要 [1]。 目前,公认的硬膜外腔识别方法是阻力损失技术 (LORT)。 我仅使用透视法执行 CESI [2]。 我假设对比扩散技术 (CST) 可能与 LORT 同时或更早地识别硬膜外腔。 我还建议较小的针可以用于 CST 但不能用于 LORT。 为了检验我的假设,我进行了一项比较研究。

研究概览

详细说明

研究参与者是美国纽约 Astoria Pain Management 的患者(年龄 28-72 岁),临床诊断为颈神经根炎。 加拿大神盾局伦理审查委员会批准了这项研究(2019 年 7 月 18 日。 REB 跟踪号:19-06-002),于 2019 年 8 月 19 日至 2019 年 10 月 8 日进行。 这项研究没有资金。 如果患者符合颈椎 ESI 的标准,则他们有资格参加该研究,该标准包括临床和最近的 MRI 检查结果,证实了颈椎神经根炎的诊断以及 3 个月以上的保守治疗不能充分缓解疼痛。 其他标准是该程序是否包含在医疗保险范围内,以及他们是否签署了知情同意书。 如果患者正在服用抗凝血剂或有严重的合并症,如充血性心力衰竭,则他们被排除在研究之外。

患者被分成两组,每组 20 人,并使用 18G 或 25G Tuohy 针头进行 CESI。 在 18G 组中使用 1% 利多卡因麻醉皮肤,但在 25G 组中未使用。 当在对侧斜位透视下将穿刺针从皮肤移向硬膜外腔时,所有颈部硬膜外麻醉均仅使用透视法进行 [3],并采用对比扩散技术 [4,5] 进行硬膜外腔识别。 在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。 我使用了 Epidrum 设备,因为我认为它是一种更客观和可重复的硬膜外腔识别方法,与提供者使用 LORT 的技能无关,并且因为它的成功率与训练有素的麻醉师使用 LOR 注射器获得的结果相当 [6, 7 , 8]. 随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果 Epidrum 放气,则结果为阳性。 然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。 然后分析收集到的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Astoria、New York、美国、11102
        • Astoria Pain Management

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 证实颈神经根炎诊断的临床和近期 MRI 检查结果
  • 超过 3 个月的保守治疗无法充分缓解疼痛
  • 签署知情同意书
  • 该程序已包含在医疗保险中

排除标准:

  • 出血性疾病或抗凝治疗
  • 严重合并症,如充血性心力衰竭
  • 怀孕
  • 不受控制的糖尿病
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:18 Gauge Tuohy 组
在 18G 组中,当针在对侧斜位透视下从皮肤向硬膜外腔导航时,所有 CESI 均使用仅透视法进行,并采用对比扩散技术识别硬膜外腔。 在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。
颈部硬膜外手术和硬膜外腔识别仅使用透视法进行。 使用这种技术,针从皮肤向硬膜外腔的导航是在对侧斜透视下进行的。 在腹侧层间线穿刺,对比扩散技术用于硬膜外腔识别。 在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。 随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果表皮层缩小,从而确认 LOR,则结果为阳性。 然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。 然后分析收集到的数据。
有源比较器:25 Gauge Tuohy 组
在 25G 组中,当针在对侧斜位透视下从皮肤向硬膜外腔导航时,所有 CESI 均使用仅透视法进行,并采用对比扩散技术识别硬膜外腔。 在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。
颈部硬膜外手术和硬膜外腔识别仅使用透视法进行。 使用这种技术,针从皮肤向硬膜外腔的导航是在对侧斜透视下进行的。 在腹侧层间线穿刺,对比扩散技术用于硬膜外腔识别。 在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。 随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果表皮层缩小,从而确认 LOR,则结果为阳性。 然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。 然后分析收集到的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Epidrum 设备使用位于硬膜外的 18G Tuohy 针确认 LOR。
大体时间:30秒
颈部硬膜外手术和硬膜外腔识别仅使用透视法进行。 使用这种技术,针从皮肤向硬膜外腔的导航是在对侧斜透视下进行的。 在腹侧层间线穿刺,对比扩散技术用于硬膜外腔识别。 在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。 随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果表皮层缩小,从而确认 LOR,则结果为阳性。 然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。
30秒
通过 Epidrum 设备使用位于硬膜外的 25G Tuohy 针确认 LOR。
大体时间:30秒
颈部硬膜外手术和硬膜外腔识别仅使用透视法进行。 使用这种技术,针从皮肤向硬膜外腔的导航是在对侧斜透视下进行的。 在腹侧层间线穿刺,对比扩散技术用于硬膜外腔识别。 在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。 随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果表皮层缩小,从而确认 LOR,则结果为阳性。 然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。
30秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2019年10月8日

研究完成 (实际的)

2019年10月8日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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