造影剂扩散与阻力消失技术的比较研究
硬膜外腔的识别:造影剂扩散和阻力消失技术的比较研究
研究概览
详细说明
研究参与者是美国纽约 Astoria Pain Management 的患者(年龄 28-72 岁),临床诊断为颈神经根炎。 加拿大神盾局伦理审查委员会批准了这项研究(2019 年 7 月 18 日。 REB 跟踪号:19-06-002),于 2019 年 8 月 19 日至 2019 年 10 月 8 日进行。 这项研究没有资金。 如果患者符合颈椎 ESI 的标准,则他们有资格参加该研究,该标准包括临床和最近的 MRI 检查结果,证实了颈椎神经根炎的诊断以及 3 个月以上的保守治疗不能充分缓解疼痛。 其他标准是该程序是否包含在医疗保险范围内,以及他们是否签署了知情同意书。 如果患者正在服用抗凝血剂或有严重的合并症,如充血性心力衰竭,则他们被排除在研究之外。
患者被分成两组,每组 20 人,并使用 18G 或 25G Tuohy 针头进行 CESI。 在 18G 组中使用 1% 利多卡因麻醉皮肤,但在 25G 组中未使用。 当在对侧斜位透视下将穿刺针从皮肤移向硬膜外腔时,所有颈部硬膜外麻醉均仅使用透视法进行 [3],并采用对比扩散技术 [4,5] 进行硬膜外腔识别。 在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。 我使用了 Epidrum 设备,因为我认为它是一种更客观和可重复的硬膜外腔识别方法,与提供者使用 LORT 的技能无关,并且因为它的成功率与训练有素的麻醉师使用 LOR 注射器获得的结果相当 [6, 7 , 8]. 随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果 Epidrum 放气,则结果为阳性。 然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。 然后分析收集到的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Astoria、New York、美国、11102
- Astoria Pain Management
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 证实颈神经根炎诊断的临床和近期 MRI 检查结果
- 超过 3 个月的保守治疗无法充分缓解疼痛
- 签署知情同意书
- 该程序已包含在医疗保险中
排除标准:
- 出血性疾病或抗凝治疗
- 严重合并症,如充血性心力衰竭
- 怀孕
- 不受控制的糖尿病
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:18 Gauge Tuohy 组
在 18G 组中,当针在对侧斜位透视下从皮肤向硬膜外腔导航时,所有 CESI 均使用仅透视法进行,并采用对比扩散技术识别硬膜外腔。
在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。
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颈部硬膜外手术和硬膜外腔识别仅使用透视法进行。
使用这种技术,针从皮肤向硬膜外腔的导航是在对侧斜透视下进行的。
在腹侧层间线穿刺,对比扩散技术用于硬膜外腔识别。
在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。
随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果表皮层缩小,从而确认 LOR,则结果为阳性。
然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。
然后分析收集到的数据。
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有源比较器:25 Gauge Tuohy 组
在 25G 组中,当针在对侧斜位透视下从皮肤向硬膜外腔导航时,所有 CESI 均使用仅透视法进行,并采用对比扩散技术识别硬膜外腔。
在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。
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颈部硬膜外手术和硬膜外腔识别仅使用透视法进行。
使用这种技术,针从皮肤向硬膜外腔的导航是在对侧斜透视下进行的。
在腹侧层间线穿刺,对比扩散技术用于硬膜外腔识别。
在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。
随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果表皮层缩小,从而确认 LOR,则结果为阳性。
然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。
然后分析收集到的数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Epidrum 设备使用位于硬膜外的 18G Tuohy 针确认 LOR。
大体时间:30秒
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颈部硬膜外手术和硬膜外腔识别仅使用透视法进行。
使用这种技术,针从皮肤向硬膜外腔的导航是在对侧斜透视下进行的。
在腹侧层间线穿刺,对比扩散技术用于硬膜外腔识别。
在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。
随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果表皮层缩小,从而确认 LOR,则结果为阳性。
然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。
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30秒
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通过 Epidrum 设备使用位于硬膜外的 25G Tuohy 针确认 LOR。
大体时间:30秒
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颈部硬膜外手术和硬膜外腔识别仅使用透视法进行。
使用这种技术,针从皮肤向硬膜外腔的导航是在对侧斜透视下进行的。
在腹侧层间线穿刺,对比扩散技术用于硬膜外腔识别。
在对硬膜外扩散进行放射学确认后,使用 Epidrum® 设备(Exmoor Innovations Ltd.,Somerset,UK)对 LOR 进行了测试。
随后在放射科助理的陪同下观察表皮30秒以上;如果表皮层缩小,从而确认 LOR,则结果为阳性。
然而,如果该装置保持充气状态,则结果报告为阴性。
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30秒
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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