- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260294
Um estudo comparativo entre as técnicas de propagação de contraste e perda de resistência
Identificação do Espaço Epidural: Um Estudo Comparativo entre Técnicas de Dispersão de Contraste e Perda de Resistência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes do estudo foram pacientes do Astoria Pain Management, Nova York, EUA (idade 28-72 anos) com diagnóstico clínico de radiculite cervical. O Conselho de Revisão de Ética da SHIELD canadense aprovou este estudo (18 de julho de 2019. Número de rastreamento REB: 19-06-002), realizado de 19 de agosto de 2019 a 8 de outubro de 2019. Não houve financiamento para este estudo. Os pacientes eram elegíveis para o estudo se preenchessem os critérios para ESI cervical, que incluía achados clínicos e recentes de ressonância magnética confirmando o diagnóstico de radiculite cervical e alívio inadequado da dor com tratamento conservador por mais de 3 meses. Outros critérios foram se o procedimento foi coberto por seguro médico e se eles assinaram o consentimento informado. Os pacientes foram excluídos do estudo se estivessem tomando anticoagulantes ou tivessem comorbidades graves, como insuficiência cardíaca congestiva.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de 20 cada e foram submetidos a CESI com agulha Tuohy 18G ou 25G. A pele foi anestesiada com lidocaína a 1% no grupo 18G, mas não no grupo 25G. Todas as epidurais cervicais foram realizadas utilizando apenas o método de fluoroscopia quando a agulha foi navegada da pele em direção ao espaço peridural sob fluoroscopia oblíqua contralateral [3], e a técnica de difusão de contraste [4,5] foi empregada para identificação do espaço peridural. Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Utilizei o dispositivo Epidrum por considerá-lo um método mais objetivo e reprodutível para identificação do espaço peridural independente da habilidade do profissional com o LORT, e porque sua taxa de sucesso é comparável aos resultados obtidos por anestesiologistas treinados empregando a seringa LOR [6, 7 , 8]. Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, o resultado era positivo. No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo. Os dados coletados foram então analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Astoria Pain Management
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados clínicos e recentes de ressonância magnética confirmando o diagnóstico de radiculite cervical
- Alívio inadequado da dor com tratamento conservador por mais de 3 meses
- Consentimento informado assinado
- O procedimento foi coberto pelo seguro médico
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico ou terapia com anticoagulantes
- Comorbidades graves, como insuficiência cardíaca congestiva
- Gravidez
- Diabetes mellitus descontrolado
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Tuohy calibre 18
No grupo 18G, todos os CESIs foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia quando a agulha foi navegada da pele em direção ao espaço peridural sob fluoroscopia oblíqua contralateral, e a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural.
Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
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O procedimento peridural cervical e o reconhecimento do espaço peridural foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia.
Com esta técnica, a navegação da agulha da pele em direção ao espaço epidural é realizada sob fluoroscopia oblíqua contralateral.
Com a agulha na linha interlaminar ventral, a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural.
Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, confirmando assim o LOR, o resultado era positivo.
No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo.
Os dados coletados foram então analisados.
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Comparador Ativo: Grupo Tuohy calibre 25
No grupo 25G, todas as CESIs foram realizadas utilizando apenas o método de fluoroscopia quando a agulha foi navegada da pele em direção ao espaço peridural sob fluoroscopia oblíqua contralateral, e a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural.
Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
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O procedimento peridural cervical e o reconhecimento do espaço peridural foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia.
Com esta técnica, a navegação da agulha da pele em direção ao espaço epidural é realizada sob fluoroscopia oblíqua contralateral.
Com a agulha na linha interlaminar ventral, a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural.
Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, confirmando assim o LOR, o resultado era positivo.
No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo.
Os dados coletados foram então analisados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação do LOR com agulha Tuohy 18G localizada por via peridural pelo dispositivo Epidrum.
Prazo: 30 segundos
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O procedimento peridural cervical e o reconhecimento do espaço peridural foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia.
Com esta técnica, a navegação da agulha da pele em direção ao espaço epidural é realizada sob fluoroscopia oblíqua contralateral.
Com a agulha na linha interlaminar ventral, a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural.
Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, confirmando assim o LOR, o resultado era positivo.
No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo.
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30 segundos
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Confirmação do LOR com agulha Tuohy 25G localizada por via peridural pelo dispositivo Epidrum.
Prazo: 30 segundos
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O procedimento peridural cervical e o reconhecimento do espaço peridural foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia.
Com esta técnica, a navegação da agulha da pele em direção ao espaço epidural é realizada sob fluoroscopia oblíqua contralateral.
Com a agulha na linha interlaminar ventral, a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural.
Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, confirmando assim o LOR, o resultado era positivo.
No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo.
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Prolapso
- Dor de pescoço
- Radiculopatia
Outros números de identificação do estudo
- 19-06-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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