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Um estudo comparativo entre as técnicas de propagação de contraste e perda de resistência

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yakov Perper, MD

Identificação do Espaço Epidural: Um Estudo Comparativo entre Técnicas de Dispersão de Contraste e Perda de Resistência

A identificação precoce do espaço peridural é fundamental para a eficácia e segurança das injeções cervicais de esteroides peridurais (CESI) [1]. Atualmente, o método aceito para o reconhecimento do espaço peridural é a técnica de perda de resistência (LORT). Realizo CESIs apenas com fluoroscopia [2]. Eu levantei a hipótese de que a técnica de difusão de contraste (CST) poderia reconhecer o espaço epidural simultaneamente ou antes do LORT. Também sugeri que agulhas menores poderiam ser empregadas com CST, mas não com LORT. Para testar minhas hipóteses, conduzi um estudo comparativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes do estudo foram pacientes do Astoria Pain Management, Nova York, EUA (idade 28-72 anos) com diagnóstico clínico de radiculite cervical. O Conselho de Revisão de Ética da SHIELD canadense aprovou este estudo (18 de julho de 2019. Número de rastreamento REB: 19-06-002), realizado de 19 de agosto de 2019 a 8 de outubro de 2019. Não houve financiamento para este estudo. Os pacientes eram elegíveis para o estudo se preenchessem os critérios para ESI cervical, que incluía achados clínicos e recentes de ressonância magnética confirmando o diagnóstico de radiculite cervical e alívio inadequado da dor com tratamento conservador por mais de 3 meses. Outros critérios foram se o procedimento foi coberto por seguro médico e se eles assinaram o consentimento informado. Os pacientes foram excluídos do estudo se estivessem tomando anticoagulantes ou tivessem comorbidades graves, como insuficiência cardíaca congestiva.

Os pacientes foram divididos em dois grupos de 20 cada e foram submetidos a CESI com agulha Tuohy 18G ou 25G. A pele foi anestesiada com lidocaína a 1% no grupo 18G, mas não no grupo 25G. Todas as epidurais cervicais foram realizadas utilizando apenas o método de fluoroscopia quando a agulha foi navegada da pele em direção ao espaço peridural sob fluoroscopia oblíqua contralateral [3], e a técnica de difusão de contraste [4,5] foi empregada para identificação do espaço peridural. Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Utilizei o dispositivo Epidrum por considerá-lo um método mais objetivo e reprodutível para identificação do espaço peridural independente da habilidade do profissional com o LORT, e porque sua taxa de sucesso é comparável aos resultados obtidos por anestesiologistas treinados empregando a seringa LOR [6, 7 , 8]. Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, o resultado era positivo. No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo. Os dados coletados foram então analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Astoria Pain Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados clínicos e recentes de ressonância magnética confirmando o diagnóstico de radiculite cervical
  • Alívio inadequado da dor com tratamento conservador por mais de 3 meses
  • Consentimento informado assinado
  • O procedimento foi coberto pelo seguro médico

Critério de exclusão:

  • Distúrbio hemorrágico ou terapia com anticoagulantes
  • Comorbidades graves, como insuficiência cardíaca congestiva
  • Gravidez
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Tuohy calibre 18
No grupo 18G, todos os CESIs foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia quando a agulha foi navegada da pele em direção ao espaço peridural sob fluoroscopia oblíqua contralateral, e a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural. Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
O procedimento peridural cervical e o reconhecimento do espaço peridural foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia. Com esta técnica, a navegação da agulha da pele em direção ao espaço epidural é realizada sob fluoroscopia oblíqua contralateral. Com a agulha na linha interlaminar ventral, a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural. Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, confirmando assim o LOR, o resultado era positivo. No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo. Os dados coletados foram então analisados.
Comparador Ativo: Grupo Tuohy calibre 25
No grupo 25G, todas as CESIs foram realizadas utilizando apenas o método de fluoroscopia quando a agulha foi navegada da pele em direção ao espaço peridural sob fluoroscopia oblíqua contralateral, e a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural. Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido).
O procedimento peridural cervical e o reconhecimento do espaço peridural foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia. Com esta técnica, a navegação da agulha da pele em direção ao espaço epidural é realizada sob fluoroscopia oblíqua contralateral. Com a agulha na linha interlaminar ventral, a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural. Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, confirmando assim o LOR, o resultado era positivo. No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo. Os dados coletados foram então analisados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação do LOR com agulha Tuohy 18G localizada por via peridural pelo dispositivo Epidrum.
Prazo: 30 segundos
O procedimento peridural cervical e o reconhecimento do espaço peridural foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia. Com esta técnica, a navegação da agulha da pele em direção ao espaço epidural é realizada sob fluoroscopia oblíqua contralateral. Com a agulha na linha interlaminar ventral, a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural. Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, confirmando assim o LOR, o resultado era positivo. No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo.
30 segundos
Confirmação do LOR com agulha Tuohy 25G localizada por via peridural pelo dispositivo Epidrum.
Prazo: 30 segundos
O procedimento peridural cervical e o reconhecimento do espaço peridural foram realizados utilizando apenas o método de fluoroscopia. Com esta técnica, a navegação da agulha da pele em direção ao espaço epidural é realizada sob fluoroscopia oblíqua contralateral. Com a agulha na linha interlaminar ventral, a técnica de difusão de contraste foi empregada para identificação do espaço peridural. Após a confirmação radiológica da disseminação epidural, o LOR foi testado usando um dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Reino Unido). Posteriormente, acompanhado pelo auxiliar de radiologia, observei o Epidrum por 30 segundos ou mais; se o Epidrum esvaziasse, confirmando assim o LOR, o resultado era positivo. No entanto, se o dispositivo permanecesse inflado, o resultado era relatado como negativo.
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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