Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie mellan kontrastspridning och förlust av motståndstekniker

18 februari 2022 uppdaterad av: Yakov Perper, MD

Identifiering av epiduralt utrymme: En jämförelsestudie mellan kontrastspridning och förlust av motståndstekniker

Tidig identifiering av epiduralt utrymme är avgörande för effektiviteten och säkerheten av cervikala epidurala steroidinjektioner (CESI) [1]. För närvarande är den accepterade metoden för epidural rymdigenkänning förlust av motståndsteknik (LORT). Jag utför CESI endast med fluoroskopi [2]. Jag antog att kontrastspridningstekniken (CST) kunde känna igen epiduralt utrymme samtidigt med eller tidigare än LORT. Jag föreslog också att mindre nålar skulle kunna användas med CST men inte med LORT. För att testa mina hypoteser gjorde jag en jämförelsestudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagarna var patienter från Astoria Pain Management, New York, USA (ålder 28-72 år) med en klinisk diagnos av cervikal radikulit. Den kanadensiska SHIELD Ethics Review Board godkände denna studie (18 juli 2019. REB-spårningsnummer: 19-06-002), genomfördes från 19 augusti 2019 till 8 oktober 2019. Det fanns ingen finansiering för denna studie. Patienter var berättigade till studien om de uppfyllde kriterierna för cervikal ESI, som inkluderade kliniska och nya MRI-fynd som bekräftar diagnosen cervikal radikulit och otillräcklig smärtlindring med konservativ vård i mer än 3 månader. Andra kriterier var om ingreppet omfattades av sjukförsäkring och om de undertecknade informerat samtycke. Patienter uteslöts från studien om de tog antikoagulantia eller hade allvarliga komorbiditeter såsom kongestiv hjärtsvikt.

Patienterna delades in i två grupper om 20 vardera och genomgick CESI med antingen en 18G eller en 25G Tuohy-nål. Huden bedövades med 1% lidokain i 18G-gruppen men inte i 25G-gruppen. Alla cervikala epiduraler utfördes med användning av endast genomlysningsmetoden när nålen navigerades från huden mot epiduralutrymmet under kontralateral sned fluoroskopi [3], och kontrastspridningstekniken [4,5] användes för identifiering av epiduralt utrymme. Efter radiologisk bekräftelse av epidural spridning testades LOR med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannien). Jag använde Epidrum-anordningen eftersom jag anser att den är en mer objektiv och reproducerbar metod för epidural utrymmesidentifiering oberoende av leverantörens skicklighet med LORT, och eftersom dess framgångsfrekvens är jämförbar med resultaten som uppnåtts av utbildade anestesiologer som använder LOR-sprutan [6, 7 8]. Därefter, tillsammans med röntgenassistenten, observerade jag epidrum i 30 sekunder eller mer; om epidrum tömdes var resultatet positivt. Men om enheten förblev uppblåst rapporterades resultatet som negativt. Den insamlade datan analyserades sedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
        • Astoria Pain Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska och färska MRT-fynd som bekräftar diagnosen cervikal radikulit
  • Otillräcklig smärtlindring med konservativ vård i mer än 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Förfarandet täcktes av sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Blödningsstörning eller antikoagulantiabehandling
  • Allvarliga samsjukligheter såsom kongestiv hjärtsvikt
  • Graviditet
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 18 Gauge Tuohy grupp
I 18G-gruppen utfördes alla CESI med användning av den enda fluoroskopimetoden när nålen navigerades från huden mot epiduralutrymmet under kontralateral sned fluoroskopi, och kontrastspridningstekniken användes för identifiering av epiduralt utrymme. Efter radiologisk bekräftelse av epidural spridning testades LOR med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannien).
Procedur: Epidural utrymmesidentifiering med cervikal epidural steroidinjektion med användning av CST och LORT.
Cervikal epiduralprocedur och epiduralrumsigenkänning utfördes med användning av den enda fluoroskopimetoden. Med denna teknik utförs nålnavigering från huden mot epiduralutrymmet under kontralateral sned fluoroskopi. Med nålen vid den ventrala interlaminära linjen användes kontrastspridningstekniken för identifiering av epiduralt utrymme. Efter radiologisk bekräftelse av epidural spridning testades LOR med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannien). Därefter, tillsammans med röntgenassistenten, observerade jag epidrum i 30 sekunder eller mer; om epidrum tömdes, vilket bekräftade LOR, var resultatet positivt. Men om enheten förblev uppblåst rapporterades resultatet som negativt. Den insamlade datan analyserades sedan.
Aktiv komparator: 25 Gauge Tuohy grupp
I 25G-gruppen utfördes alla CESI med användning av den enda genomlysningsmetoden när nålen navigerades från huden mot epiduralutrymmet under kontralateral sned fluoroskopi, och kontrastspridningstekniken användes för identifiering av epiduralt utrymme. Efter radiologisk bekräftelse av epidural spridning testades LOR med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannien).
Procedur: Epidural utrymmesidentifiering med cervikal epidural steroidinjektion med användning av CST och LORT.
Cervikal epiduralprocedur och epiduralrumsigenkänning utfördes med användning av den enda fluoroskopimetoden. Med denna teknik utförs nålnavigering från huden mot epiduralutrymmet under kontralateral sned fluoroskopi. Med nålen vid den ventrala interlaminära linjen användes kontrastspridningstekniken för identifiering av epiduralt utrymme. Efter radiologisk bekräftelse av epidural spridning testades LOR med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannien). Därefter, tillsammans med röntgenassistenten, observerade jag epidrum i 30 sekunder eller mer; om epidrum tömdes, vilket bekräftade LOR, var resultatet positivt. Men om enheten förblev uppblåst rapporterades resultatet som negativt. Den insamlade datan analyserades sedan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftelse av LOR med epiduralt placerad 18G Tuohy-nål av Epidrum-enheten.
Tidsram: 30 sekunder
Cervikal epiduralprocedur och epiduralrumsigenkänning utfördes med användning av den enda fluoroskopimetoden. Med denna teknik utförs nålnavigering från huden mot epiduralutrymmet under kontralateral sned fluoroskopi. Med nålen vid den ventrala interlaminära linjen användes kontrastspridningstekniken för identifiering av epiduralt utrymme. Efter radiologisk bekräftelse av epidural spridning testades LOR med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannien). Därefter, tillsammans med röntgenassistenten, observerade jag epidrum i 30 sekunder eller mer; om epidrum tömdes, vilket bekräftade LOR, var resultatet positivt. Men om enheten förblev uppblåst rapporterades resultatet som negativt.
30 sekunder
Bekräftelse av LOR med epiduralt placerad 25G Tuohy-nål av Epidrum-enheten.
Tidsram: 30 sekunder
Cervikal epiduralprocedur och epiduralrumsigenkänning utfördes med användning av den enda fluoroskopimetoden. Med denna teknik utförs nålnavigering från huden mot epiduralutrymmet under kontralateral sned fluoroskopi. Med nålen vid den ventrala interlaminära linjen användes kontrastspridningstekniken för identifiering av epiduralt utrymme. Efter radiologisk bekräftelse av epidural spridning testades LOR med en Epidrum®-enhet (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Storbritannien). Därefter, tillsammans med röntgenassistenten, observerade jag epidrum i 30 sekunder eller mer; om epidrum tömdes, vilket bekräftade LOR, var resultatet positivt. Men om enheten förblev uppblåst rapporterades resultatet som negativt.
30 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yakov Perper, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-06-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera