- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260294
Eine Vergleichsstudie zwischen Kontrastmittelverteilung und Widerstandsverlusttechniken
Identifizierung des Epiduralraums: Eine Vergleichsstudie zwischen Kontrastmittelverteilung und Widerstandsverlusttechniken
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer waren Patienten von Astoria Pain Management, New York, USA (Alter 28-72 Jahre) mit einer klinischen Diagnose einer zervikalen Radikulitis. Das kanadische SHIELD Ethics Review Board hat diese Studie genehmigt (18. Juli 2019. REB-Tracking-Nummer: 19-06-002), durchgeführt vom 19. August 2019 bis 8. Oktober 2019. Es gab keine Finanzierung für diese Studie. Die Patienten waren für die Studie geeignet, wenn sie die Kriterien für zervikale ESI erfüllten, die klinische und aktuelle MRT-Befunde umfassten, die die Diagnose einer zervikalen Radikulitis und unzureichende Schmerzlinderung mit konservativer Behandlung für mehr als 3 Monate bestätigten. Weitere Kriterien waren, ob das Verfahren von der Krankenversicherung übernommen wurde und ob sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Antikoagulanzien einnahmen oder schwerwiegende Komorbiditäten wie kongestive Herzinsuffizienz aufwiesen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je 20 Patienten eingeteilt und einer CESI mit entweder einer 18G- oder einer 25G-Tuohy-Nadel unterzogen. Die Haut wurde mit 1 % Lidocain in der 18G-Gruppe, aber nicht in der 25G-Gruppe anästhesiert. Alle zervikalen Epiduralanästhesien wurden mit der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt, bei der die Nadel unter kontralateraler schräger Fluoroskopie von der Haut zum Epiduralraum navigiert wurde [3], und die Kontrastmittelverteilungstechnik [4,5] wurde zur Identifizierung des Epiduralraums eingesetzt. Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet. Ich habe das Epidrum-Gerät verwendet, da ich es für eine objektivere und reproduzierbarere Methode zur Identifizierung des Epiduralraums halte, unabhängig von der Erfahrung des Anbieters mit dem LORT, und weil seine Erfolgsrate mit den Ergebnissen vergleichbar ist, die von ausgebildeten Anästhesisten erzielt werden, die die LOR-Spritze verwenden [6, 7 , 8]. Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, war das Ergebnis positiv. Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet. Anschließend wurden die erhobenen Daten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und aktuelle MRT-Befunde bestätigen die Diagnose einer zervikalen Radikulitis
- Unzureichende Schmerzlinderung mit konservativer Behandlung für mehr als 3 Monate
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Eingriff wurde von der Krankenkasse übernommen
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörung oder Antikoagulanzientherapie
- Schwerwiegende Komorbiditäten wie kongestive Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 18 Gauge Tuohy-Gruppe
In der 18G-Gruppe wurden alle CESIs unter Verwendung der reinen Durchleuchtungsmethode durchgeführt, wobei die Nadel unter kontralateraler schräger Durchleuchtung von der Haut in Richtung des Epiduralraums navigiert wurde, und die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet wurde.
Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet.
|
Das zervikale Epiduralverfahren und die Epiduralraumerkennung wurden unter Verwendung der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt.
Bei dieser Technik erfolgt die Nadelnavigation von der Haut zum Epiduralraum unter kontralateraler Schrägdurchleuchtung.
Mit der Nadel an der ventralen interlaminaren Linie wurde die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet.
Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet.
Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, was LOR bestätigte, war das Ergebnis positiv.
Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet.
Anschließend wurden die erhobenen Daten analysiert.
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Aktiver Komparator: 25 Gauge Tuohy-Gruppe
In der 25G-Gruppe wurden alle CESIs unter Verwendung der reinen Fluoroskopie-Methode durchgeführt, wenn die Nadel unter kontralateraler schräger Fluoroskopie von der Haut in Richtung des Epiduralraums navigiert wurde, und die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet wurde.
Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet.
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Das zervikale Epiduralverfahren und die Epiduralraumerkennung wurden unter Verwendung der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt.
Bei dieser Technik erfolgt die Nadelnavigation von der Haut zum Epiduralraum unter kontralateraler Schrägdurchleuchtung.
Mit der Nadel an der ventralen interlaminaren Linie wurde die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet.
Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet.
Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, was LOR bestätigte, war das Ergebnis positiv.
Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet.
Anschließend wurden die erhobenen Daten analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigung des LOR mit epidural lokalisierter 18G-Tuohy-Nadel durch das Epidrum-Gerät.
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Das zervikale Epiduralverfahren und die Epiduralraumerkennung wurden unter Verwendung der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt.
Bei dieser Technik erfolgt die Nadelnavigation von der Haut zum Epiduralraum unter kontralateraler Schrägdurchleuchtung.
Mit der Nadel an der ventralen interlaminaren Linie wurde die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet.
Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet.
Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, was LOR bestätigte, war das Ergebnis positiv.
Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet.
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30 Sekunden
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Bestätigung des LOR mit epidural lokalisierter 25G-Tuohy-Nadel durch das Epidrum-Gerät.
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Das zervikale Epiduralverfahren und die Epiduralraumerkennung wurden unter Verwendung der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt.
Bei dieser Technik erfolgt die Nadelnavigation von der Haut zum Epiduralraum unter kontralateraler Schrägdurchleuchtung.
Mit der Nadel an der ventralen interlaminaren Linie wurde die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet.
Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet.
Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, was LOR bestätigte, war das Ergebnis positiv.
Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet.
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30 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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