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Eine Vergleichsstudie zwischen Kontrastmittelverteilung und Widerstandsverlusttechniken

18. Februar 2022 aktualisiert von: Yakov Perper, MD

Identifizierung des Epiduralraums: Eine Vergleichsstudie zwischen Kontrastmittelverteilung und Widerstandsverlusttechniken

Eine frühzeitige Identifizierung des Epiduralraums ist entscheidend für die Wirksamkeit und Sicherheit zervikaler epiduraler Steroidinjektionen (CESI) [1]. Die derzeit anerkannte Methode zur Epiduralraumerkennung ist die Loss-of-Resistance-Technik (LORT). Ich führe CESIs nur unter Durchleuchtung durch [2]. Ich stellte die Hypothese auf, dass die Contrast Spread Technique (CST) den Epiduralraum gleichzeitig mit oder früher als LORT erkennen könnte. Ich schlug auch vor, dass kleinere Nadeln mit CST verwendet werden könnten, aber nicht mit LORT. Um meine Hypothesen zu testen, führte ich eine Vergleichsstudie durch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer waren Patienten von Astoria Pain Management, New York, USA (Alter 28-72 Jahre) mit einer klinischen Diagnose einer zervikalen Radikulitis. Das kanadische SHIELD Ethics Review Board hat diese Studie genehmigt (18. Juli 2019. REB-Tracking-Nummer: 19-06-002), durchgeführt vom 19. August 2019 bis 8. Oktober 2019. Es gab keine Finanzierung für diese Studie. Die Patienten waren für die Studie geeignet, wenn sie die Kriterien für zervikale ESI erfüllten, die klinische und aktuelle MRT-Befunde umfassten, die die Diagnose einer zervikalen Radikulitis und unzureichende Schmerzlinderung mit konservativer Behandlung für mehr als 3 Monate bestätigten. Weitere Kriterien waren, ob das Verfahren von der Krankenversicherung übernommen wurde und ob sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Antikoagulanzien einnahmen oder schwerwiegende Komorbiditäten wie kongestive Herzinsuffizienz aufwiesen.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je 20 Patienten eingeteilt und einer CESI mit entweder einer 18G- oder einer 25G-Tuohy-Nadel unterzogen. Die Haut wurde mit 1 % Lidocain in der 18G-Gruppe, aber nicht in der 25G-Gruppe anästhesiert. Alle zervikalen Epiduralanästhesien wurden mit der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt, bei der die Nadel unter kontralateraler schräger Fluoroskopie von der Haut zum Epiduralraum navigiert wurde [3], und die Kontrastmittelverteilungstechnik [4,5] wurde zur Identifizierung des Epiduralraums eingesetzt. Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet. Ich habe das Epidrum-Gerät verwendet, da ich es für eine objektivere und reproduzierbarere Methode zur Identifizierung des Epiduralraums halte, unabhängig von der Erfahrung des Anbieters mit dem LORT, und weil seine Erfolgsrate mit den Ergebnissen vergleichbar ist, die von ausgebildeten Anästhesisten erzielt werden, die die LOR-Spritze verwenden [6, 7 , 8]. Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, war das Ergebnis positiv. Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet. Anschließend wurden die erhobenen Daten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Astoria Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und aktuelle MRT-Befunde bestätigen die Diagnose einer zervikalen Radikulitis
  • Unzureichende Schmerzlinderung mit konservativer Behandlung für mehr als 3 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Der Eingriff wurde von der Krankenkasse übernommen

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörung oder Antikoagulanzientherapie
  • Schwerwiegende Komorbiditäten wie kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 18 Gauge Tuohy-Gruppe
In der 18G-Gruppe wurden alle CESIs unter Verwendung der reinen Durchleuchtungsmethode durchgeführt, wobei die Nadel unter kontralateraler schräger Durchleuchtung von der Haut in Richtung des Epiduralraums navigiert wurde, und die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet wurde. Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet.
Das zervikale Epiduralverfahren und die Epiduralraumerkennung wurden unter Verwendung der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt. Bei dieser Technik erfolgt die Nadelnavigation von der Haut zum Epiduralraum unter kontralateraler Schrägdurchleuchtung. Mit der Nadel an der ventralen interlaminaren Linie wurde die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet. Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet. Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, was LOR bestätigte, war das Ergebnis positiv. Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet. Anschließend wurden die erhobenen Daten analysiert.
Aktiver Komparator: 25 Gauge Tuohy-Gruppe
In der 25G-Gruppe wurden alle CESIs unter Verwendung der reinen Fluoroskopie-Methode durchgeführt, wenn die Nadel unter kontralateraler schräger Fluoroskopie von der Haut in Richtung des Epiduralraums navigiert wurde, und die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet wurde. Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet.
Das zervikale Epiduralverfahren und die Epiduralraumerkennung wurden unter Verwendung der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt. Bei dieser Technik erfolgt die Nadelnavigation von der Haut zum Epiduralraum unter kontralateraler Schrägdurchleuchtung. Mit der Nadel an der ventralen interlaminaren Linie wurde die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet. Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet. Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, was LOR bestätigte, war das Ergebnis positiv. Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet. Anschließend wurden die erhobenen Daten analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung des LOR mit epidural lokalisierter 18G-Tuohy-Nadel durch das Epidrum-Gerät.
Zeitfenster: 30 Sekunden
Das zervikale Epiduralverfahren und die Epiduralraumerkennung wurden unter Verwendung der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt. Bei dieser Technik erfolgt die Nadelnavigation von der Haut zum Epiduralraum unter kontralateraler Schrägdurchleuchtung. Mit der Nadel an der ventralen interlaminaren Linie wurde die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet. Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet. Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, was LOR bestätigte, war das Ergebnis positiv. Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet.
30 Sekunden
Bestätigung des LOR mit epidural lokalisierter 25G-Tuohy-Nadel durch das Epidrum-Gerät.
Zeitfenster: 30 Sekunden
Das zervikale Epiduralverfahren und die Epiduralraumerkennung wurden unter Verwendung der reinen Fluoroskopiemethode durchgeführt. Bei dieser Technik erfolgt die Nadelnavigation von der Haut zum Epiduralraum unter kontralateraler Schrägdurchleuchtung. Mit der Nadel an der ventralen interlaminaren Linie wurde die Kontrastmittelverteilungstechnik zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet. Nach radiologischer Bestätigung der epiduralen Ausbreitung wurde LOR unter Verwendung eines Epidrum®-Geräts (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK) getestet. Anschließend beobachtete ich in Begleitung des Radiologieassistenten das Epidrum für 30 Sekunden oder länger; Wenn das Epidrum entleert war, was LOR bestätigte, war das Ergebnis positiv. Wenn das Gerät jedoch aufgeblasen blieb, wurde das Ergebnis als negativ gemeldet.
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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