- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260294
Une étude de comparaison entre la propagation du contraste et les techniques de perte de résistance
Identification de l'espace péridural : une étude comparative entre la propagation du contraste et la perte de techniques de résistance
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les participants à l'étude étaient des patients d'Astoria Pain Management, New York, États-Unis (âgés de 28 à 72 ans) avec un diagnostic clinique de radiculite cervicale. Le comité d'éthique du SHIELD canadien a approuvé cette étude (18 juillet 2019. Numéro de suivi du CER : 19-06-002), menée du 19 août 2019 au 8 octobre 2019. Il n'y avait pas de financement pour cette étude. Les patients étaient éligibles pour l'étude s'ils répondaient aux critères de l'ESI cervicale, qui comprenaient des résultats cliniques et récents d'IRM confirmant le diagnostic de radiculite cervicale et un soulagement inadéquat de la douleur avec des soins conservateurs pendant plus de 3 mois. D'autres critères étaient de savoir si la procédure était couverte par une assurance médicale et s'ils avaient signé un consentement éclairé. Les patients étaient exclus de l'étude s'ils prenaient des anticoagulants ou avaient des comorbidités graves telles qu'une insuffisance cardiaque congestive.
Les patients ont été divisés en deux groupes de 20 chacun et ont subi CESI avec une aiguille Tuohy 18G ou 25G. La peau a été anesthésiée avec 1% de lidocaïne dans le groupe 18G mais pas dans le groupe 25G. Toutes les péridurales cervicales ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie uniquement lorsque l'aiguille a été naviguée de la peau vers l'espace épidural sous fluoroscopie oblique controlatérale [3], et la technique d'étalement de contraste [4,5] a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural. Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). J'ai utilisé le dispositif Epidrum car je le considère comme une méthode plus objective et reproductible pour l'identification de l'espace épidural indépendamment de la compétence du prestataire avec le LORT, et parce que son taux de réussite est comparable aux résultats obtenus par des anesthésistes formés utilisant la seringue LOR [6, 7 , 8]. Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, le résultat était positif. Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif. Les données recueillies ont ensuite été analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Astoria, New York, États-Unis, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résultats cliniques et IRM récents confirmant le diagnostic de radiculite cervicale
- Soulagement inadéquat de la douleur avec des soins conservateurs pendant plus de 3 mois
- Consentement éclairé signé
- L'intervention était prise en charge par l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique ou traitement anticoagulant
- Comorbidités graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive
- Grossesse
- Diabète sucré non contrôlé
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Tuohy de calibre 18
Dans le groupe 18G, tous les CESI ont été réalisés en utilisant la méthode de fluoroscopie uniquement lorsque l'aiguille a été naviguée de la peau vers l'espace épidural sous fluoroscopie oblique controlatérale, et la technique d'étalement de contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural.
Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
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La procédure épidurale cervicale et la reconnaissance de l'espace épidural ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie seule.
Avec cette technique, la navigation à l'aiguille de la peau vers l'espace épidural est réalisée sous fluoroscopie oblique controlatérale.
Avec l'aiguille au niveau de la ligne interlaminaire ventrale, la technique d'étalement du contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural.
Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, confirmant ainsi LOR, le résultat était positif.
Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif.
Les données recueillies ont ensuite été analysées.
|
Comparateur actif: Groupe Tuohy de calibre 25
Dans le groupe 25G, tous les CESI ont été effectués en utilisant la méthode de fluoroscopie uniquement lorsque l'aiguille a été naviguée de la peau vers l'espace épidural sous fluoroscopie oblique controlatérale, et la technique d'étalement de contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural.
Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
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La procédure épidurale cervicale et la reconnaissance de l'espace épidural ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie seule.
Avec cette technique, la navigation à l'aiguille de la peau vers l'espace épidural est réalisée sous fluoroscopie oblique controlatérale.
Avec l'aiguille au niveau de la ligne interlaminaire ventrale, la technique d'étalement du contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural.
Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, confirmant ainsi LOR, le résultat était positif.
Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif.
Les données recueillies ont ensuite été analysées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation de la LOR avec une aiguille Tuohy 18G située de manière épidurale par le dispositif Epidrum.
Délai: 30 secondes
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La procédure épidurale cervicale et la reconnaissance de l'espace épidural ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie seule.
Avec cette technique, la navigation à l'aiguille de la peau vers l'espace épidural est réalisée sous fluoroscopie oblique controlatérale.
Avec l'aiguille au niveau de la ligne interlaminaire ventrale, la technique d'étalement du contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural.
Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, confirmant ainsi LOR, le résultat était positif.
Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif.
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30 secondes
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Confirmation du LOR avec une aiguille Tuohy 25G située de manière épidurale par le dispositif Epidrum.
Délai: 30 secondes
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La procédure épidurale cervicale et la reconnaissance de l'espace épidural ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie seule.
Avec cette technique, la navigation à l'aiguille de la peau vers l'espace épidural est réalisée sous fluoroscopie oblique controlatérale.
Avec l'aiguille au niveau de la ligne interlaminaire ventrale, la technique d'étalement du contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural.
Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, confirmant ainsi LOR, le résultat était positif.
Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif.
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30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Prolapsus
- La douleur du cou
- Radiculopathie
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-06-002
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