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Une étude de comparaison entre la propagation du contraste et les techniques de perte de résistance

18 février 2022 mis à jour par: Yakov Perper, MD

Identification de l'espace péridural : une étude comparative entre la propagation du contraste et la perte de techniques de résistance

L'identification précoce de l'espace péridural est essentielle à l'efficacité et à la sécurité des injections péridurales cervicales de stéroïdes (CESI) [1]. Actuellement, la méthode acceptée pour la reconnaissance de l'espace épidural est la technique de perte de résistance (LORT). J'effectue des CESI avec fluoroscopie uniquement [2]. J'ai émis l'hypothèse que la technique d'étalement de contraste (CST) pourrait reconnaître l'espace péridural en même temps ou plus tôt que LORT. J'ai également suggéré que des aiguilles plus petites pourraient être utilisées avec CST mais pas avec LORT. Pour tester mes hypothèses, j'ai mené une étude comparative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à l'étude étaient des patients d'Astoria Pain Management, New York, États-Unis (âgés de 28 à 72 ans) avec un diagnostic clinique de radiculite cervicale. Le comité d'éthique du SHIELD canadien a approuvé cette étude (18 juillet 2019. Numéro de suivi du CER : 19-06-002), menée du 19 août 2019 au 8 octobre 2019. Il n'y avait pas de financement pour cette étude. Les patients étaient éligibles pour l'étude s'ils répondaient aux critères de l'ESI cervicale, qui comprenaient des résultats cliniques et récents d'IRM confirmant le diagnostic de radiculite cervicale et un soulagement inadéquat de la douleur avec des soins conservateurs pendant plus de 3 mois. D'autres critères étaient de savoir si la procédure était couverte par une assurance médicale et s'ils avaient signé un consentement éclairé. Les patients étaient exclus de l'étude s'ils prenaient des anticoagulants ou avaient des comorbidités graves telles qu'une insuffisance cardiaque congestive.

Les patients ont été divisés en deux groupes de 20 chacun et ont subi CESI avec une aiguille Tuohy 18G ou 25G. La peau a été anesthésiée avec 1% de lidocaïne dans le groupe 18G mais pas dans le groupe 25G. Toutes les péridurales cervicales ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie uniquement lorsque l'aiguille a été naviguée de la peau vers l'espace épidural sous fluoroscopie oblique controlatérale [3], et la technique d'étalement de contraste [4,5] a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural. Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). J'ai utilisé le dispositif Epidrum car je le considère comme une méthode plus objective et reproductible pour l'identification de l'espace épidural indépendamment de la compétence du prestataire avec le LORT, et parce que son taux de réussite est comparable aux résultats obtenus par des anesthésistes formés utilisant la seringue LOR [6, 7 , 8]. Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, le résultat était positif. Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif. Les données recueillies ont ensuite été analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Astoria Pain Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats cliniques et IRM récents confirmant le diagnostic de radiculite cervicale
  • Soulagement inadéquat de la douleur avec des soins conservateurs pendant plus de 3 mois
  • Consentement éclairé signé
  • L'intervention était prise en charge par l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Trouble hémorragique ou traitement anticoagulant
  • Comorbidités graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive
  • Grossesse
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Tuohy de calibre 18
Dans le groupe 18G, tous les CESI ont été réalisés en utilisant la méthode de fluoroscopie uniquement lorsque l'aiguille a été naviguée de la peau vers l'espace épidural sous fluoroscopie oblique controlatérale, et la technique d'étalement de contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural. Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
La procédure épidurale cervicale et la reconnaissance de l'espace épidural ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie seule. Avec cette technique, la navigation à l'aiguille de la peau vers l'espace épidural est réalisée sous fluoroscopie oblique controlatérale. Avec l'aiguille au niveau de la ligne interlaminaire ventrale, la technique d'étalement du contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural. Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, confirmant ainsi LOR, le résultat était positif. Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif. Les données recueillies ont ensuite été analysées.
Comparateur actif: Groupe Tuohy de calibre 25
Dans le groupe 25G, tous les CESI ont été effectués en utilisant la méthode de fluoroscopie uniquement lorsque l'aiguille a été naviguée de la peau vers l'espace épidural sous fluoroscopie oblique controlatérale, et la technique d'étalement de contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural. Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
La procédure épidurale cervicale et la reconnaissance de l'espace épidural ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie seule. Avec cette technique, la navigation à l'aiguille de la peau vers l'espace épidural est réalisée sous fluoroscopie oblique controlatérale. Avec l'aiguille au niveau de la ligne interlaminaire ventrale, la technique d'étalement du contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural. Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, confirmant ainsi LOR, le résultat était positif. Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif. Les données recueillies ont ensuite été analysées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation de la LOR avec une aiguille Tuohy 18G située de manière épidurale par le dispositif Epidrum.
Délai: 30 secondes
La procédure épidurale cervicale et la reconnaissance de l'espace épidural ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie seule. Avec cette technique, la navigation à l'aiguille de la peau vers l'espace épidural est réalisée sous fluoroscopie oblique controlatérale. Avec l'aiguille au niveau de la ligne interlaminaire ventrale, la technique d'étalement du contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural. Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, confirmant ainsi LOR, le résultat était positif. Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif.
30 secondes
Confirmation du LOR avec une aiguille Tuohy 25G située de manière épidurale par le dispositif Epidrum.
Délai: 30 secondes
La procédure épidurale cervicale et la reconnaissance de l'espace épidural ont été réalisées en utilisant la méthode de fluoroscopie seule. Avec cette technique, la navigation à l'aiguille de la peau vers l'espace épidural est réalisée sous fluoroscopie oblique controlatérale. Avec l'aiguille au niveau de la ligne interlaminaire ventrale, la technique d'étalement du contraste a été utilisée pour l'identification de l'espace épidural. Après confirmation radiologique de la propagation épidurale, LOR a été testé à l'aide d'un appareil Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Par la suite, accompagné de l'assistant en radiologie, j'ai observé l'Epidrum pendant 30 secondes ou plus ; si l'Epidrum se dégonflait, confirmant ainsi LOR, le résultat était positif. Cependant, si l'appareil restait gonflé, le résultat était rapporté comme négatif.
30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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