Badanie porównawcze między technikami rozprzestrzeniania kontrastu i utraty odporności
18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yakov Perper, MD
Identyfikacja przestrzeni nadtwardówkowej: badanie porównawcze między technikami rozprzestrzeniania kontrastu i utraty oporu
Wczesna identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej ma kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia zewnątrzoponowego szyjki macicy (CESI) [1].
Obecnie przyjętą metodą rozpoznawania przestrzeni zewnątrzoponowej jest technika utraty oporu (LORT).
CESI wykonuję wyłącznie za pomocą fluoroskopii [2].
Postawiłem hipotezę, że technika rozprzestrzeniania kontrastu (CST) może rozpoznawać przestrzeń zewnątrzoponową jednocześnie lub wcześniej niż LORT.
Zasugerowałem również, że mniejsze igły mogą być stosowane z CST, ale nie z LORT.
Aby zweryfikować moje hipotezy, przeprowadziłem badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania byli pacjenci Astoria Pain Management, Nowy Jork, USA (wiek 28-72 lata) z klinicznym rozpoznaniem zapalenia korzonków szyjki macicy. Kanadyjska Rada Etyczna SHIELD zatwierdziła to badanie (18 lipca 2019 r. numer śledzenia REB: 19-06-002), prowadzony od 19 sierpnia 2019 r. do 8 października 2019 r. Nie było funduszy na to badanie. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli spełniali kryteria ESI szyjki macicy, które obejmowały kliniczne i ostatnie wyniki MRI potwierdzające rozpoznanie zapalenia korzonków nerwowych szyjki macicy i niewystarczające złagodzenie bólu przy leczeniu zachowawczym przez ponad 3 miesiące. Innymi kryteriami było to, czy zabieg był objęty ubezpieczeniem medycznym i czy podpisali świadomą zgodę. Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli przyjmowali leki przeciwzakrzepowe lub mieli poważne choroby współistniejące, takie jak zastoinowa niewydolność serca.
Pacjentów podzielono na dwie grupy po 20 osób i wykonano CESI za pomocą igły Tuohy 18G lub 25G. Skórę znieczulono 1% lidokainą w grupie 18G, ale nie w grupie 25G. Wszystkie znieczulenia zewnątrzoponowe szyjki macicy wykonano wyłącznie metodą fluoroskopową, gdy igłę przesuwano od skóry w kierunku przestrzeni nadtwardówkowej pod przeciwstronną fluoroskopią skośną [3], a do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej zastosowano technikę rozprzestrzeniania kontrastu [4,5]. Po radiologicznym potwierdzeniu rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego LOR zbadano za pomocą urządzenia Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Wielka Brytania). Użyłem urządzenia Epidrum, ponieważ uważam je za bardziej obiektywną i powtarzalną metodę identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej, niezależną od umiejętności świadczeniodawcy w zakresie LORT, a także dlatego, że jego skuteczność jest porównywalna z wynikami uzyskiwanymi przez przeszkolonych anestezjologów stosujących strzykawkę LOR [6, 7 , 8]. Następnie, w towarzystwie asystenta radiologa, obserwowałem Epidrum przez 30 sekund lub dłużej; jeśli Epidrum opróżniło się, wynik był pozytywny. Jeśli jednak urządzenie pozostawało napompowane, wynik był zgłaszany jako negatywny. Zebrane dane poddano następnie analizie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne i najnowsze wyniki MRI potwierdzające rozpoznanie zapalenia korzonków szyjki macicy
- Nieodpowiednie uśmierzanie bólu przy leczeniu zachowawczym przez ponad 3 miesiące
- Podpisana świadoma zgoda
- Zabieg był objęty ubezpieczeniem medycznym
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia lub terapia lekami przeciwzakrzepowymi
- Poważne choroby współistniejące, takie jak zastoinowa niewydolność serca
- Ciąża
- Niekontrolowana cukrzyca
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 18 Gauge Grupa Tuohy
W grupie 18G wszystkie CESI wykonano wyłącznie metodą fluoroskopową, gdy igłę przesuwano od skóry w kierunku przestrzeni nadtwardówkowej pod przeciwstronną skośną fluoroskopią, a do identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej zastosowano technikę rozprzestrzeniania kontrastu.
Po radiologicznym potwierdzeniu rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego LOR zbadano za pomocą urządzenia Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Wielka Brytania).
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy i rozpoznanie przestrzeni zewnątrzoponowej przeprowadzono wyłącznie metodą fluoroskopii.
Dzięki tej technice nawigacja igły od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej odbywa się pod przeciwstronną skośną fluoroskopią.
Z igłą na brzusznej linii międzywarstwowej zastosowano technikę rozprzestrzeniania kontrastu w celu identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej.
Po radiologicznym potwierdzeniu rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego LOR zbadano za pomocą urządzenia Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Wielka Brytania).
Następnie, w towarzystwie asystenta radiologa, obserwowałem Epidrum przez 30 sekund lub dłużej; jeśli Epidrum opróżniło się, potwierdzając w ten sposób LOR, wynik był pozytywny.
Jeśli jednak urządzenie pozostawało napompowane, wynik był zgłaszany jako negatywny.
Zebrane dane poddano następnie analizie.
|
|
Aktywny komparator: 25 Gauge Grupa Tuohy
W grupie 25G wszystkie CESI wykonano wyłącznie metodą fluoroskopii, gdy igłę przesuwano od skóry w kierunku przestrzeni zewnątrzoponowej pod przeciwstronną skośną fluoroskopią, a do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej zastosowano technikę rozprzestrzeniania kontrastu.
Po radiologicznym potwierdzeniu rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego LOR zbadano za pomocą urządzenia Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Wielka Brytania).
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy i rozpoznanie przestrzeni zewnątrzoponowej przeprowadzono wyłącznie metodą fluoroskopii.
Dzięki tej technice nawigacja igły od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej odbywa się pod przeciwstronną skośną fluoroskopią.
Z igłą na brzusznej linii międzywarstwowej zastosowano technikę rozprzestrzeniania kontrastu w celu identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej.
Po radiologicznym potwierdzeniu rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego LOR zbadano za pomocą urządzenia Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Wielka Brytania).
Następnie, w towarzystwie asystenta radiologa, obserwowałem Epidrum przez 30 sekund lub dłużej; jeśli Epidrum opróżniło się, potwierdzając w ten sposób LOR, wynik był pozytywny.
Jeśli jednak urządzenie pozostawało napompowane, wynik był zgłaszany jako negatywny.
Zebrane dane poddano następnie analizie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie LOR za pomocą umieszczonej zewnątrzoponowo igły Tuohy 18G za pomocą urządzenia Epidrum.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy i rozpoznanie przestrzeni zewnątrzoponowej przeprowadzono wyłącznie metodą fluoroskopii.
Dzięki tej technice nawigacja igły od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej odbywa się pod przeciwstronną skośną fluoroskopią.
Z igłą na brzusznej linii międzywarstwowej zastosowano technikę rozprzestrzeniania kontrastu w celu identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej.
Po radiologicznym potwierdzeniu rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego LOR zbadano za pomocą urządzenia Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Wielka Brytania).
Następnie, w towarzystwie asystenta radiologa, obserwowałem Epidrum przez 30 sekund lub dłużej; jeśli Epidrum opróżniło się, potwierdzając w ten sposób LOR, wynik był pozytywny.
Jeśli jednak urządzenie pozostawało napompowane, wynik był zgłaszany jako negatywny.
|
30 sekund
|
|
Potwierdzenie LOR za pomocą umieszczonej zewnątrzoponowo igły Tuohy 25G za pomocą urządzenia Epidrum.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy i rozpoznanie przestrzeni zewnątrzoponowej przeprowadzono wyłącznie metodą fluoroskopii.
Dzięki tej technice nawigacja igły od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej odbywa się pod przeciwstronną skośną fluoroskopią.
Z igłą na brzusznej linii międzywarstwowej zastosowano technikę rozprzestrzeniania kontrastu w celu identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej.
Po radiologicznym potwierdzeniu rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego LOR zbadano za pomocą urządzenia Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Wielka Brytania).
Następnie, w towarzystwie asystenta radiologa, obserwowałem Epidrum przez 30 sekund lub dłużej; jeśli Epidrum opróżniło się, potwierdzając w ten sposób LOR, wynik był pozytywny.
Jeśli jednak urządzenie pozostawało napompowane, wynik był zgłaszany jako negatywny.
|
30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-06-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .