Vertailututkimus kontrastin leviämisen ja vastustuskyvyn menettämisen välillä
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yakov Perper, MD
Epiduraalitilan tunnistaminen: vertailututkimus kontrastin leviämisen ja vastustuskyvyn menettämisen välillä
Varhainen epiduraalitilan tunnistaminen on kriittistä kohdunkaulan epiduraalisten steroidi-injektioiden (CESI) tehokkuudelle ja turvallisuudelle [1].
Tällä hetkellä hyväksytty menetelmä epiduraalitilan tunnistusta varten on resistanssin häviämistekniikka (LORT).
Teen CESI:t vain fluoroskopialla [2].
Oletin, että kontrastin leviämistekniikka (CST) saattaa tunnistaa epiduraalitilan samanaikaisesti tai aikaisemmin kuin LORT.
Ehdotin myös, että pienempiä neuloja voitaisiin käyttää CST:n kanssa, mutta ei LORT:n kanssa.
Testatakseni hypoteesejani tein vertailututkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet olivat Astoria Pain Managementin, New Yorkin, USA:n potilaita (ikä 28-72 vuotta), joilla oli kliininen kohdunkaulan radikuliitin diagnoosi. Kanadan SHIELD Ethics Review Board hyväksyi tämän tutkimuksen (18.7.2019. REB-seurantanumero: 19-06-002), suoritettu 19. elokuuta 2019 ja 8. lokakuuta 2019 välisenä aikana. Tälle tutkimukselle ei ollut rahoitusta. Potilaat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät kohdunkaulan ESI:n kriteerit, joihin sisältyivät kliiniset ja viimeaikaiset MRI-löydökset, jotka vahvistivat kohdunkaulan radikuliitin diagnoosin ja riittämättömän kivunlievityksen konservatiivisella hoidolla yli 3 kuukauden ajan. Muita kriteerejä olivat, kuuluiko toimenpide sairausvakuutuksesta ja allekirjoitettiinko tietoinen suostumus. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he käyttivät antikoagulantteja tai heillä oli vakavia muita sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Potilaat jaettiin kahteen 20 hengen ryhmään, ja heille tehtiin CESI joko 18G tai 25G Tuohy-neulalla. Iho nukutettiin 1-prosenttisella lidokaiinilla 18G-ryhmässä, mutta ei 25G-ryhmässä. Kaikki kohdunkaulan epiduraalit tehtiin pelkällä fluoroskopiamenetelmällä, kun neulaa ohjattiin ihosta kohti epiduraalista tilaa kontralateraalisessa vinossa fluoroskopiassa [3] ja epiduraalitilan tunnistamiseen käytettiin kontrastin leviämistekniikkaa [4,5]. Epiduraalisen leviämisen radiologisen vahvistuksen jälkeen LOR testattiin Epidrum®-laitteella (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Käytin Epidrum-laitetta, koska se on mielestäni objektiivisempi ja toistettavampi menetelmä epiduraalitilan tunnistamiseen riippumatta palveluntarjoajan taidosta LORT:n kanssa, ja koska sen onnistumisprosentti on verrattavissa LOR-ruiskua käyttävien koulutettujen anestesiologien tuloksiin [6, 7 , 8]. Myöhemmin, radiologian avustajan mukana, tarkkailin epidrumia 30 sekuntia tai kauemmin; Jos Epidrum tyhjeni, tulos oli positiivinen. Jos laite kuitenkin pysyi ilmalla, tulos ilmoitettiin negatiiviseksi. Sitten kerätyt tiedot analysoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset ja viimeaikaiset MRI-löydökset, jotka vahvistavat kohdunkaulan radikuliitin diagnoosin
- Riittämätön kivunlievitys konservatiivisella hoidolla yli 3 kuukauden ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Toimenpide kuului sairausvakuutuksen piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito
- Vakavat liitännäissairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 18 Mittari Tuohy ryhmä
18G-ryhmässä kaikki CESI-tutkimukset suoritettiin käyttämällä vain fluoroskopiamenetelmää, kun neulaa ohjattiin ihosta kohti epiduraalista tilaa kontralateraalisessa vinossa fluoroskopiassa ja epiduraalitilan tunnistamiseen käytettiin kontrastin leviämistekniikkaa.
Epiduraalisen leviämisen radiologisen vahvistuksen jälkeen LOR testattiin Epidrum®-laitteella (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
|
Kohdunkaulan epiduraalitoimenpiteet ja epiduraalitilan tunnistus suoritettiin pelkällä fluoroskopiamenetelmällä.
Tällä tekniikalla neulanavigointi iholta kohti epiduraalista tilaa suoritetaan kontralateraalisessa vinofluoroskopiassa.
Kun neula oli ventraalisessa kerrostenvälisessä linjassa, epiduraalitilan tunnistamiseen käytettiin kontrastin leviämistekniikkaa.
Epiduraalisen leviämisen radiologisen vahvistuksen jälkeen LOR testattiin Epidrum®-laitteella (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Myöhemmin, radiologian avustajan mukana, tarkkailin epidrumia 30 sekuntia tai kauemmin; Jos Epidrum deflatoitui, mikä vahvistaa LOR:n, tulos oli positiivinen.
Jos laite kuitenkin pysyi ilmalla, tulos ilmoitettiin negatiiviseksi.
Sitten kerätyt tiedot analysoitiin.
|
|
Active Comparator: 25 Gauge Tuohy ryhmä
25G-ryhmässä kaikki CESI-tutkimukset suoritettiin käyttämällä vain fluoroskopiamenetelmää, kun neula navigoitiin ihosta kohti epiduraalista tilaa kontralateraalisessa vinossa fluoroskopiassa ja kontrastin leviämistekniikkaa käytettiin epiduraalitilan tunnistamiseen.
Epiduraalisen leviämisen radiologisen vahvistuksen jälkeen LOR testattiin Epidrum®-laitteella (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
|
Kohdunkaulan epiduraalitoimenpiteet ja epiduraalitilan tunnistus suoritettiin pelkällä fluoroskopiamenetelmällä.
Tällä tekniikalla neulanavigointi iholta kohti epiduraalista tilaa suoritetaan kontralateraalisessa vinofluoroskopiassa.
Kun neula oli ventraalisessa kerrostenvälisessä linjassa, epiduraalitilan tunnistamiseen käytettiin kontrastin leviämistekniikkaa.
Epiduraalisen leviämisen radiologisen vahvistuksen jälkeen LOR testattiin Epidrum®-laitteella (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Myöhemmin, radiologian avustajan mukana, tarkkailin epidrumia 30 sekuntia tai kauemmin; Jos Epidrum deflatoitui, mikä vahvistaa LOR:n, tulos oli positiivinen.
Jos laite kuitenkin pysyi ilmalla, tulos ilmoitettiin negatiiviseksi.
Sitten kerätyt tiedot analysoitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOR:n vahvistus epiduraalisesti sijoitetulla 18G Tuohy-neulalla Epidrum-laitteella.
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Kohdunkaulan epiduraalitoimenpiteet ja epiduraalitilan tunnistus suoritettiin pelkällä fluoroskopiamenetelmällä.
Tällä tekniikalla neulanavigointi iholta kohti epiduraalista tilaa suoritetaan kontralateraalisessa vinofluoroskopiassa.
Kun neula oli ventraalisessa kerrostenvälisessä linjassa, epiduraalitilan tunnistamiseen käytettiin kontrastin leviämistekniikkaa.
Epiduraalisen leviämisen radiologisen vahvistuksen jälkeen LOR testattiin Epidrum®-laitteella (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Myöhemmin, radiologian avustajan mukana, tarkkailin epidrumia 30 sekuntia tai kauemmin; Jos Epidrum deflatoitui, mikä vahvistaa LOR:n, tulos oli positiivinen.
Jos laite kuitenkin pysyi ilmalla, tulos ilmoitettiin negatiiviseksi.
|
30 sekuntia
|
|
LOR:n vahvistus epiduraalisesti sijoitetulla 25G Tuohy-neulalla Epidrum-laitteella.
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Kohdunkaulan epiduraalitoimenpiteet ja epiduraalitilan tunnistus suoritettiin pelkällä fluoroskopiamenetelmällä.
Tällä tekniikalla neulanavigointi iholta kohti epiduraalista tilaa suoritetaan kontralateraalisessa vinofluoroskopiassa.
Kun neula oli ventraalisessa kerrostenvälisessä linjassa, epiduraalitilan tunnistamiseen käytettiin kontrastin leviämistekniikkaa.
Epiduraalisen leviämisen radiologisen vahvistuksen jälkeen LOR testattiin Epidrum®-laitteella (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Myöhemmin, radiologian avustajan mukana, tarkkailin epidrumia 30 sekuntia tai kauemmin; Jos Epidrum deflatoitui, mikä vahvistaa LOR:n, tulos oli positiivinen.
Jos laite kuitenkin pysyi ilmalla, tulos ilmoitettiin negatiiviseksi.
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-06-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .