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Uno studio comparativo tra la diffusione del contrasto e le tecniche di perdita di resistenza

18 febbraio 2022 aggiornato da: Yakov Perper, MD

Identificazione dello spazio epidurale: uno studio comparativo tra la diffusione del contrasto e le tecniche di perdita di resistenza

L'identificazione precoce dello spazio epidurale è fondamentale per l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni epidurali cervicali di steroidi (CESI) [1]. Attualmente, il metodo accettato per il riconoscimento dello spazio epidurale è la tecnica della perdita di resistenza (LORT). Eseguo CESI solo con fluoroscopia [2]. Ho ipotizzato che la tecnica di diffusione del contrasto (CST) potrebbe riconoscere lo spazio epidurale in concomitanza con o prima di LORT. Ho anche suggerito che gli aghi più piccoli potrebbero essere impiegati con CST ma non con LORT. Per testare le mie ipotesi, ho condotto uno studio comparativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio erano pazienti dell'Astoria Pain Management, New York, USA (età 28-72 anni) con una diagnosi clinica di radicolite cervicale. Il Canadian SHIELD Ethics Review Board ha approvato questo studio (18 luglio 2019. Numero di tracciamento REB: 19-06-002), condotto dal 19 agosto 2019 all'8 ottobre 2019. Non c'erano finanziamenti per questo studio. I pazienti erano eleggibili per lo studio se soddisfacevano i criteri per l'ESI cervicale, che includevano risultati clinici e recenti di risonanza magnetica che confermavano la diagnosi di radicolite cervicale e sollievo dal dolore inadeguato con cure conservative per più di 3 mesi. Altri criteri erano se la procedura fosse coperta da un'assicurazione medica e se avessero firmato il consenso informato. I pazienti sono stati esclusi dallo studio se stavano assumendo anticoagulanti o presentavano gravi comorbidità come l'insufficienza cardiaca congestizia.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 20 ciascuno e sono stati sottoposti a CESI con ago di Tuohy 18G o 25G. La pelle è stata anestetizzata con lidocaina all'1% nel gruppo 18G ma non nel gruppo 25G. Tutte le epidurali cervicali sono state eseguite utilizzando il metodo della sola fluoroscopia quando l'ago è stato spostato dalla pelle verso lo spazio epidurale sotto fluoroscopia obliqua controlaterale [3], e la tecnica di diffusione del contrasto [4,5] è stata impiegata per l'identificazione dello spazio epidurale. Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito). Ho utilizzato il dispositivo Epidrum poiché lo considero un metodo più oggettivo e riproducibile per l'identificazione dello spazio epidurale indipendentemente dall'abilità del fornitore con il LORT, e perché il suo tasso di successo è paragonabile ai risultati ottenuti da anestesisti qualificati che impiegano la siringa LOR [6, 7 , 8]. Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'Epidrum si sgonfiava, il risultato era positivo. Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo. I dati raccolti sono stati poi analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
        • Astoria Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati clinici e recenti della risonanza magnetica che confermano la diagnosi di radicolite cervicale
  • Sollievo dal dolore inadeguato con cure conservative per più di 3 mesi
  • Consenso informato firmato
  • La procedura era coperta da assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante
  • Gravi comorbilità come l'insufficienza cardiaca congestizia
  • Gravidanza
  • Diabete mellito non controllato
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Tuohy calibro 18
Nel gruppo 18G, tutti i CESI sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico quando l'ago è stato spostato dalla pelle verso lo spazio epidurale sotto fluoroscopia obliqua controlaterale e la tecnica di diffusione del contrasto è stata impiegata per l'identificazione dello spazio epidurale. Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito).
La procedura epidurale cervicale e il riconoscimento dello spazio epidurale sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico. Con questa tecnica, la navigazione dell'ago dalla pelle verso lo spazio epidurale viene eseguita sotto fluoroscopia obliqua controlaterale. Con l'ago sulla linea interlaminare ventrale, è stata impiegata la tecnica di diffusione del contrasto per l'identificazione dello spazio epidurale. Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito). Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'epidrum si sgonfiava, confermando così il LOR, il risultato era positivo. Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo. I dati raccolti sono stati poi analizzati.
Comparatore attivo: Gruppo Tuohy calibro 25
Nel gruppo 25G, tutti i CESI sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico quando l'ago è stato spostato dalla pelle verso lo spazio epidurale sotto fluoroscopia obliqua controlaterale e la tecnica di diffusione del contrasto è stata impiegata per l'identificazione dello spazio epidurale. Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito).
La procedura epidurale cervicale e il riconoscimento dello spazio epidurale sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico. Con questa tecnica, la navigazione dell'ago dalla pelle verso lo spazio epidurale viene eseguita sotto fluoroscopia obliqua controlaterale. Con l'ago sulla linea interlaminare ventrale, è stata impiegata la tecnica di diffusione del contrasto per l'identificazione dello spazio epidurale. Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito). Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'epidrum si sgonfiava, confermando così il LOR, il risultato era positivo. Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo. I dati raccolti sono stati poi analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma del LOR con ago di Tuohy 18G localizzato epiduralmente dal dispositivo Epidrum.
Lasso di tempo: 30 secondi
La procedura epidurale cervicale e il riconoscimento dello spazio epidurale sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico. Con questa tecnica, la navigazione dell'ago dalla pelle verso lo spazio epidurale viene eseguita sotto fluoroscopia obliqua controlaterale. Con l'ago sulla linea interlaminare ventrale, è stata impiegata la tecnica di diffusione del contrasto per l'identificazione dello spazio epidurale. Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito). Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'epidrum si sgonfiava, confermando così il LOR, il risultato era positivo. Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo.
30 secondi
Conferma del LOR con ago di Tuohy 25G localizzato epiduralmente dal dispositivo Epidrum.
Lasso di tempo: 30 secondi
La procedura epidurale cervicale e il riconoscimento dello spazio epidurale sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico. Con questa tecnica, la navigazione dell'ago dalla pelle verso lo spazio epidurale viene eseguita sotto fluoroscopia obliqua controlaterale. Con l'ago sulla linea interlaminare ventrale, è stata impiegata la tecnica di diffusione del contrasto per l'identificazione dello spazio epidurale. Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito). Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'epidrum si sgonfiava, confermando così il LOR, il risultato era positivo. Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo.
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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