- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260294
Uno studio comparativo tra la diffusione del contrasto e le tecniche di perdita di resistenza
Identificazione dello spazio epidurale: uno studio comparativo tra la diffusione del contrasto e le tecniche di perdita di resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio erano pazienti dell'Astoria Pain Management, New York, USA (età 28-72 anni) con una diagnosi clinica di radicolite cervicale. Il Canadian SHIELD Ethics Review Board ha approvato questo studio (18 luglio 2019. Numero di tracciamento REB: 19-06-002), condotto dal 19 agosto 2019 all'8 ottobre 2019. Non c'erano finanziamenti per questo studio. I pazienti erano eleggibili per lo studio se soddisfacevano i criteri per l'ESI cervicale, che includevano risultati clinici e recenti di risonanza magnetica che confermavano la diagnosi di radicolite cervicale e sollievo dal dolore inadeguato con cure conservative per più di 3 mesi. Altri criteri erano se la procedura fosse coperta da un'assicurazione medica e se avessero firmato il consenso informato. I pazienti sono stati esclusi dallo studio se stavano assumendo anticoagulanti o presentavano gravi comorbidità come l'insufficienza cardiaca congestizia.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 20 ciascuno e sono stati sottoposti a CESI con ago di Tuohy 18G o 25G. La pelle è stata anestetizzata con lidocaina all'1% nel gruppo 18G ma non nel gruppo 25G. Tutte le epidurali cervicali sono state eseguite utilizzando il metodo della sola fluoroscopia quando l'ago è stato spostato dalla pelle verso lo spazio epidurale sotto fluoroscopia obliqua controlaterale [3], e la tecnica di diffusione del contrasto [4,5] è stata impiegata per l'identificazione dello spazio epidurale. Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito). Ho utilizzato il dispositivo Epidrum poiché lo considero un metodo più oggettivo e riproducibile per l'identificazione dello spazio epidurale indipendentemente dall'abilità del fornitore con il LORT, e perché il suo tasso di successo è paragonabile ai risultati ottenuti da anestesisti qualificati che impiegano la siringa LOR [6, 7 , 8]. Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'Epidrum si sgonfiava, il risultato era positivo. Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo. I dati raccolti sono stati poi analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati clinici e recenti della risonanza magnetica che confermano la diagnosi di radicolite cervicale
- Sollievo dal dolore inadeguato con cure conservative per più di 3 mesi
- Consenso informato firmato
- La procedura era coperta da assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante
- Gravi comorbilità come l'insufficienza cardiaca congestizia
- Gravidanza
- Diabete mellito non controllato
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Tuohy calibro 18
Nel gruppo 18G, tutti i CESI sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico quando l'ago è stato spostato dalla pelle verso lo spazio epidurale sotto fluoroscopia obliqua controlaterale e la tecnica di diffusione del contrasto è stata impiegata per l'identificazione dello spazio epidurale.
Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito).
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La procedura epidurale cervicale e il riconoscimento dello spazio epidurale sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico.
Con questa tecnica, la navigazione dell'ago dalla pelle verso lo spazio epidurale viene eseguita sotto fluoroscopia obliqua controlaterale.
Con l'ago sulla linea interlaminare ventrale, è stata impiegata la tecnica di diffusione del contrasto per l'identificazione dello spazio epidurale.
Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito).
Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'epidrum si sgonfiava, confermando così il LOR, il risultato era positivo.
Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo.
I dati raccolti sono stati poi analizzati.
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|
Comparatore attivo: Gruppo Tuohy calibro 25
Nel gruppo 25G, tutti i CESI sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico quando l'ago è stato spostato dalla pelle verso lo spazio epidurale sotto fluoroscopia obliqua controlaterale e la tecnica di diffusione del contrasto è stata impiegata per l'identificazione dello spazio epidurale.
Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito).
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La procedura epidurale cervicale e il riconoscimento dello spazio epidurale sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico.
Con questa tecnica, la navigazione dell'ago dalla pelle verso lo spazio epidurale viene eseguita sotto fluoroscopia obliqua controlaterale.
Con l'ago sulla linea interlaminare ventrale, è stata impiegata la tecnica di diffusione del contrasto per l'identificazione dello spazio epidurale.
Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito).
Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'epidrum si sgonfiava, confermando così il LOR, il risultato era positivo.
Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo.
I dati raccolti sono stati poi analizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma del LOR con ago di Tuohy 18G localizzato epiduralmente dal dispositivo Epidrum.
Lasso di tempo: 30 secondi
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La procedura epidurale cervicale e il riconoscimento dello spazio epidurale sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico.
Con questa tecnica, la navigazione dell'ago dalla pelle verso lo spazio epidurale viene eseguita sotto fluoroscopia obliqua controlaterale.
Con l'ago sulla linea interlaminare ventrale, è stata impiegata la tecnica di diffusione del contrasto per l'identificazione dello spazio epidurale.
Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito).
Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'epidrum si sgonfiava, confermando così il LOR, il risultato era positivo.
Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo.
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30 secondi
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Conferma del LOR con ago di Tuohy 25G localizzato epiduralmente dal dispositivo Epidrum.
Lasso di tempo: 30 secondi
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La procedura epidurale cervicale e il riconoscimento dello spazio epidurale sono stati eseguiti utilizzando solo il metodo fluoroscopico.
Con questa tecnica, la navigazione dell'ago dalla pelle verso lo spazio epidurale viene eseguita sotto fluoroscopia obliqua controlaterale.
Con l'ago sulla linea interlaminare ventrale, è stata impiegata la tecnica di diffusione del contrasto per l'identificazione dello spazio epidurale.
Dopo la conferma radiologica della diffusione epidurale, il LOR è stato testato utilizzando un dispositivo Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, Regno Unito).
Successivamente, accompagnato dall'assistente di radiologia, ho osservato l'epidrum per 30 secondi o più; se l'epidrum si sgonfiava, confermando così il LOR, il risultato era positivo.
Tuttavia, se il dispositivo è rimasto gonfio, il risultato è stato segnalato come negativo.
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30 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Prolasso
- Dolore al collo
- Radicolopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-06-002
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