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早産児における環境エンリッチメントに基づく介入の有効性の調査

2023年6月5日 更新者:Gamze Cagla Sirma、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

この研究の目的は、HEP (ホメオスタシス-エンリッチメント-可塑性) アプローチの有効性を調査することです。このアプローチは、エンリッチド環境 (EE) の原則と、発達遅延リスクのある早産児に対する発達の生態学的理論に基づいています。

生後 4 ~ 10 か月の 32 人の早産児が、HEP 介入群と従来の理学療法 (TPT) 群の 2 つのグループに無作為に分けられます。

HEP 介入グループには EE ベースの介入が適用され、TPT グループには従来の理学療法が 12 週間 (24 セッション) 適用されます。

参加者の人口統計情報が記録されます。 乳児の運動機能と感覚機能は、Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) と Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™) でそれぞれ評価されます。 さらに、両親の不安の状態は、Beck Anxiety Inventory (BAI) で評価されます。 すべての評価は、12 週間の終わりと最初の 2 回行われます。

調査の概要

詳細な説明

早産は、WHO (世界保健機関) によって、妊娠 37 週より前に発生するすべての出産と定義されています。 2014 年の世界の早産率は 10.6% (9%-12%) と推定され、2014 年の推定 1,484 万 (1,265 万 - 1,673 万) の生早産に相当します。

早産により、医療の利用とコストが大幅に増加します。 早産児の家族は、重大な心理的および重大な心理的および経済的困難を経験することがよくあります。 早産児は、社会的、認知的、言語、感覚処理、および運動能力障害のリスクが高くなります。 早産児にはさまざまな早期介入方法があり、強化環境 (EE) ベースの介入は、最近使用されている現在の介入方法の 1 つです。 EEベースの介入には神経行動学的な利点があり、脳機能と運動発達にプラスの影響を与えることを示す研究があります.

文献にはEEベースの早期介入方法に関する限られた数の研究があり、これらの研究は、異なる介入方法を適用することにより、異なる年齢および診断グループで実施されました。 したがって、この主題に関するさらなる研究が必要です。

この研究では、この分野の文献に貢献し、早産児の感覚機能と運動機能、および家族の感情状態に対するEEベースの介入の有効性を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~10ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後4~10ヶ月の矯正年齢であること
  • 妊娠33週6日以前の出生まで
  • 全身疾患、先天異常がないこと、
  • 研究プロセスに定期的に参加する家族のボランティア。
  • Denver Developmental Screening Test IIで異常または疑わしい結果がある

除外基準:

  • 妊娠34週以降に生まれること
  • 脳室内出血(グレードIIIおよびIV)を経験したことに対して、
  • 視力や聴力に重大な問題がある場合
  • 研究への積極的な参加を妨げる病状(酸素依存症など)があること
  • 他の実験的リハビリテーション研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホメオスタシス-濃縮-可塑性
HEPグループは、環境エンリッチメントベースの介入を受けます。
ホメオスタシス強化可塑性 (HEP) 介入グループは、週に 1 日 45 分間の環境強化ベースの対面介入と、週に 1 回のオンライン ホーム サポートを 12 週間受けます。
実験的:伝統的な理学療法
TPT グループは、伝統的な理学療法の介入を受けます。
従来の理学療法グループは、12 週間、週 2 日、45 分間の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力 PDMS-2 ピーボディ発達運動スケール 第 2 版
時間枠:12週間

The Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS-2):

PDMS-2 は、誕生から 6 歳までの子供の細かい運動能力と総運動能力を、仲間と比較して評価します。 大まかな運動能力 (反射、静止パフォーマンス、移動、物体操作) に関する 4 つのサブテストと、細かい運動能力 (把握、視覚運動統合) に関する 2 つのサブテストがあります。

テストでは、評価されるスキルが時系列でリストされます。 テストは、子供の年齢に応じた初級レベル (3 つの項目で連続して 2 点を獲得するレベル) から始まり、連続する 3 つの項目のそれぞれで子供が 0 点を獲得したときに終了します。

各項目は、子供の成績に応じて 0 (パフォーマンス基準を示さない)、1 (パフォーマンス基準の一部を示す)、2 (パフォーマンス基準を示す) として採点され、各セクションの合計スコアは、セクションの最後に計算されます。テスト。

12週間
感覚機能
時間枠:12週間

乳幼児の感覚機能検査 (TSFI™):

TSFI は 5 つのサブテストと 24 項目で構成されています。 申請時間は約20分です。

テストのサブテストでは、触覚深圧に対する反応性、適応運動機能、視覚 - 触覚統合、眼 - 運動制御、および前庭刺激に対する反応性が評価され、すべての項目が採点されます。

乳児は、獲得した合計スコアに応じて、感覚処理に関して正常、リスクがある、または欠陥があると評価されます。 スコアが高いほど、感覚処理が優れていることを示します。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス
時間枠:12週間

ベック不安インベントリー (BAI):

Beck Anxiety Inventory (BAI) は、のぼせ、自分に何か悪いことが起こるのではないかという恐怖、動悸、過敏症、溺死への恐怖、熱とは関係のない発汗などの身体的および認知的不安症状に疑問を呈する 21 の自己申告項目で構成されています。

個人は、過去 1 週間にこれらの症状をどれだけ強く経験したかを 0 から 3 で採点します。 合計スコアは 0 ~ 63 の範囲で、0 ~ 7 点は軽度の不安、8 ~ 15 点は軽度の不安、16 ~ 25 点は中等度の不安、26 ~ 63 点は重度の不安を示します。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aymen Balıkçı, Asst. Prof.、Fenerbahce University
  • 主任研究者:Gamze Çağla Sırma、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2022年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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