Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van op omgevingsverrijking gebaseerde interventie bij te vroeg geboren baby's

5 juni 2023 bijgewerkt door: Gamze Cagla Sirma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van de HEP-benadering (Homeostasis-Enrichment-Plasticity), die gebaseerd is op de principes van de verrijkte omgeving (EE) en ecologische ontwikkelingstheorieën bij te vroeg geboren baby's met een risico op ontwikkelingsachterstand.

Tweeëndertig te vroeg geboren baby's in de leeftijd van 4-10 maanden worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: de HEP-interventiegroep en de traditionele fysiotherapie (TPT)-groep.

EE-gebaseerde interventie zal worden toegepast op de HEP-interventiegroep en traditionele fysiotherapie zal worden toegepast op de TPT-groep gedurende 12 weken (24 sessies).

De demografische gegevens van de deelnemers worden geregistreerd. De motorische en sensorische functies van de baby's worden geëvalueerd met respectievelijk de Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) en de Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™). Daarnaast wordt de angststatus van de ouders geëvalueerd met de Beck Anxiety Inventory (BAI). Alle evaluaties worden twee keer gedaan, aan het einde en aan het begin van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte wordt door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) gedefinieerd als alle geboorten die vóór 37 weken zwangerschap plaatsvinden. Het wereldwijde vroeggeboortecijfer voor 2014 wordt geschat op 10,6% (9%-12%), wat overeenkomt met naar schatting 14,84 miljoen (12,65 miljoen-16,73 miljoen) levend geboren vroeggeboorten in 2014.

Vroeggeboorte resulteert in aanzienlijk gebruik van gezondheidszorg en kosten. Families van te vroeg geboren baby's ervaren vaak aanzienlijke psychologische en aanzienlijke psychologische en financiële moeilijkheden. Prematuur geboren baby's hebben een verhoogd risico op sociale, cognitieve, taal-, sensorische verwerkings- en motorische stoornissen. Er zijn verschillende vroege-interventiemethoden voor te vroeg geboren baby's, en op een verrijkte omgeving (EE) gebaseerde interventie is een van de huidige interventiemethoden die recentelijk zijn gebruikt. Er zijn onderzoeken die aantonen dat op EE gebaseerde interventies neurologische gedragsvoordelen hebben en een positieve invloed hebben op hersenfuncties en motorische ontwikkeling.

Er is een beperkt aantal onderzoeken naar op EE gebaseerde vroege interventiemethoden in de literatuur, en deze onderzoeken zijn uitgevoerd in verschillende leeftijds- en diagnosegroepen door verschillende interventiemethoden toe te passen. Daarom zijn er meer studies nodig over dit onderwerp.

In deze studie was het doel om bij te dragen aan de literatuur op dit gebied en om de effectiviteit van een op EE gebaseerde interventie op de sensorische en motorische functies van te vroeg geboren baby's en de emotionele toestand van het gezin te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op gecorrigeerde leeftijd tussen 4 en 10 maanden zijn
  • Om geboren te worden 33 weken en 6 dagen zwangerschap en eerder,
  • Afwezigheid van enige systemische ziekte, aangeboren afwijking,
  • De vrijwilliger van het gezin neemt regelmatig deel aan het studieproces.
  • Abnormale of verdachte resultaten hebben op de Denver Developmental Screening Test II

Uitsluitingscriteria:

  • Geboren worden op of na een zwangerschapsduur van 34 weken
  • Als u een intraventriculaire bloeding heeft gehad (graad III en IV),
  • Tot het hebben van grote zicht- of gehoorproblemen
  • Aan medische aandoeningen die actieve deelname aan het onderzoek verhinderen (zoals zuurstofafhankelijkheid)
  • Om deel te nemen aan andere experimentele revalidatiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Homeostase-Verrijking-Plasticiteit
De HEP-groep krijgt een op milieuverrijking gebaseerde interventie.
Ander: HEP
De interventiegroep Homeostase-Verrijking-Plasticiteit (HEP) krijgt één dag per week 45 minuten face-to-face interventie op basis van omgevingsverrijking en gedurende 12 weken eenmaal per week online thuisondersteuning.
Experimenteel: Traditionele fysiotherapie
TPT-groep krijgt traditionele fysiotherapie-interventie.
Ander: Traditionele Fysiotherapie
De groep Traditionele Fysiotherapie krijgt een interventie van 45 minuten, twee dagen per week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische vaardigheden PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition
Tijdsspanne: 12 weken

De Peabody Developmental Motor Scales 2e editie (PDMS-2):

PDMS-2 evalueert de fijne en grove motoriek van kinderen vanaf de geboorte tot zes jaar in vergelijking met hun leeftijdsgenoten. Er zijn vier subtests over grove motoriek (reflexen, stationaire prestaties, voortbeweging, objectmanipulatie) en twee subtests over fijne motoriek (grijpen, visueel-motorische integratie).

In de toets worden de te beoordelen vaardigheden in chronologische volgorde weergegeven. De test begint op het voor de leeftijd geschikte beginnersniveau van het kind (het niveau waarop hij 2 punten haalt op drie items op een rij) en eindigt wanneer het kind 0 scoort op elk van de drie items op een rij.

Elk item wordt gescoord als 0 (toont geen prestatiecriteria), 1 (toont enkele van de prestatiecriteria), 2 (toont prestatiecriteria) volgens de prestaties van het kind, en de totale score voor elke sectie wordt berekend aan het einde van de test.
12 weken
Sensorische functie
Tijdsspanne: 12 weken

Test van sensorische functies bij zuigelingen™ (TSFI™):

TSFI bestaat uit 5 subtests en 24 items. De inwerktijd is ongeveer 20 minuten.

In de subtests van de test worden reactiviteit op tactiele diepe druk, adaptieve motorische functies, visueel-tactiele integratie, oculair-motorische controle en reactiviteit op vestibulaire stimulatie geëvalueerd en worden alle items gescoord.

Het kind wordt beoordeeld als normaal, risicovol of gebrekkig in termen van sensorische verwerking volgens de totale score die hij/zij krijgt. Een hogere score duidt op een betere sensorische verwerking.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken

Beck Angst Inventarisatie (BAI):

De Beck Anxiety Inventory (BAI) bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items die fysieke en cognitieve angstsymptomen in twijfel trekken, zoals opvliegers, angst dat er iets ergs met jezelf gebeurt, hartkloppingen, prikkelbaarheid, angst om te verdrinken en zweten die geen verband houdt met hitte.

Het individu scoort van 0 tot 3 hoe intens ze deze symptomen de afgelopen week hebben ervaren. De totale score kan variëren van 0 tot 63: 0-7 punten duiden op minimale angst, 8-15 punten duiden op lichte angst, 16-25 punten duiden op matige angst en 26-63 punten duiden op ernstige angst.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
  • Hoofdonderzoeker: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EE Intervention in Preterm

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling, zuigeling

Klinische onderzoeken op HEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren