Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti intervence založené na obohacení životního prostředí u předčasně narozených dětí

5. června 2023 aktualizováno: Gamze Cagla Sirma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Cílem této studie je prozkoumat účinnost přístupu HEP (Homeostasis-Enrichment-Plasticity), který je založen na principech obohaceného prostředí (EE) a ekologických teoriích vývoje u předčasně narozených dětí s rizikem opožděného vývoje.

32 předčasně narozených dětí ve věku 4-10 měsíců bude náhodně rozděleno do 2 skupin jako intervenční skupina HEP a skupina tradiční fyzikální terapie (TPT).

Intervence založená na EE bude aplikována na intervenční skupinu HEP a tradiční fyzioterapie na skupinu TPT po dobu 12 týdnů (24 sezení).

Budou zaznamenány demografické údaje účastníků. Motorické a senzorické funkce kojenců budou hodnoceny pomocí Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2) a Testem senzorických funkcí u kojenců™ (TSFI™). Kromě toho bude úzkostný stav rodičů hodnocen pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). Všechna hodnocení budou provedena dvakrát, na konci a na začátku 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod definuje WHO (Světová zdravotnická organizace) jako všechny porody, ke kterým dojde před 37. týdnem těhotenství. Celosvětová míra předčasných porodů pro rok 2014 se odhaduje na 10,6 % (9 % – 12 %), což odpovídá odhadovaným 14,84 milionu (12,65 milionu – 16,73 milionu) živě předčasných porodů v roce 2014.

Předčasný porod má za následek značné využití a náklady na zdravotní péči. Rodiny předčasně narozených dětí se často potýkají se značnými psychickými a významnými psychickými a finančními potížemi. Předčasně narozené děti mají zvýšené riziko sociálních, kognitivních, jazykových, smyslových a motorických poruch. Existují různé metody včasné intervence u předčasně narozených dětí a intervence založená na obohaceném prostředí (EE) je jednou ze současných intervenčních metod, které se v poslední době používají. Existují studie, které ukazují, že intervence založené na EE mají neurobehaviorální přínosy a pozitivně ovlivňují mozkové funkce a motorický vývoj.

V literatuře existuje omezený počet studií o metodách časné intervence založených na EE a tyto studie byly provedeny v různých věkových a diagnostických skupinách za použití různých intervenčních metod. Proto je zapotřebí více studií na toto téma.

Cílem této studie bylo přispět k literatuře v této oblasti a prozkoumat účinnost intervence založené na EE na senzorické a motorické funkce předčasně narozených dětí a emoční stav rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v korigovaném věku mezi 4 a 10 měsíci
  • Narození 33 týdnů a 6 dnů těhotenství a dříve,
  • Absence jakéhokoli systémového onemocnění, vrozené anomálie,
  • Dobrovolník rodiny se pravidelně účastní procesu studia.
  • Abnormální nebo podezřelé výsledky Denverského vývojového screeningového testu II

Kritéria vyloučení:

  • Narodit se ve 34. týdnu gestace nebo po něm
  • Pokud jste prodělali intraventrikulární krvácení (III. a IV. stupeň),
  • Mít velké problémy se zrakem nebo sluchem
  • Mít zdravotní stavy, které brání aktivní účasti ve studii (jako je závislost na kyslíku)
  • Účastnit se dalších experimentálních rehabilitačních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Homeostáza-Obohacení-Plasticita
Skupina HEP obdrží zásah založený na obohacení životního prostředí.
Jiný: HEP
Intervenční skupina Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP) obdrží 45 minut osobní intervence založené na obohacení prostředí jeden den v týdnu a online domácí podporu jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Tradiční fyzikální terapie
Skupina TPT dostane tradiční fyzioterapeutickou intervenci.
Jiný: Tradiční fyzikální terapie
Skupina tradiční fyzikální terapie obdrží 45minutovou intervenci, dva dny v týdnu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické dovednosti PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scale 2nd Edition
Časové okno: 12 týdnů

Vývojové motorické váhy Peabody 2. vydání (PDMS-2):

PDMS-2 hodnotí jemnou a hrubou motoriku dětí od narození do šesti let ve vztahu k jejich vrstevníkům. K dispozici jsou čtyři subtesty hrubé motoriky (Reflexy, stacionární výkony, lokomoce, manipulace s předměty) a dva subtesty jemné motoriky (Uchopení, zrakově-motorická integrace).

V testu jsou dovednosti, které mají být hodnoceny, uvedeny v chronologickém pořadí. Test začíná na začátečnické úrovni přiměřené věku dítěte (úroveň, při které získá 2 body za tři položky v řadě) a končí, když dítě dosáhne 0 v každé ze tří položek v řadě.

Každá položka je hodnocena jako 0 (nezobrazuje výkonová kritéria), 1 (ukazuje některá z výkonových kritérií), 2 (ukazuje výkonová kritéria) podle výkonu dítěte a celkové skóre pro každou sekci se vypočítá na konci test.
12 týdnů
Senzorická funkce
Časové okno: 12 týdnů

Test senzorických funkcí u kojenců™ (TSFI™):

TSFI se skládá z 5 subtestů a 24 položek. Doba aplikace je přibližně 20 minut.

V subtestech testu se hodnotí reaktivita na taktilní hluboký tlak, adaptivní motorické funkce, zrakově-hmatová integrace, okulárně-motorická kontrola a reaktivita na vestibulární stimulaci a všechny položky jsou bodovány.

Kojenec je hodnocen jako normální, ohrožený nebo nedostatečný z hlediska smyslového zpracování podle celkového skóre, které dostane. Vyšší skóre znamená lepší senzorické zpracování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: 12 týdnů

Beck Anxiety Inventory (BAI):

Beck Anxiety Inventory (BAI) se skládá z 21 samostatně nahlášených položek, které zpochybňují symptomy fyzické a kognitivní úzkosti, jako jsou návaly horka, strach z něčeho špatného, ​​co se vám stane, bušení srdce, podrážděnost, strach z utonutí a pocení nesouvisející s horkem.

Jednotlivec skóruje od 0 do 3, jak intenzivně pociťoval tyto příznaky během minulého týdne. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63: 0–7 bodů znamená minimální úzkost, 8–15 bodů znamená mírnou úzkost, 16–25 bodů znamená střední úzkost a 26–63 bodů znamená závažnou úzkost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahçe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EE Intervention in Preterm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit