Undersökning av effektiviteten av miljöberikande insatser hos för tidigt födda barn
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av HEP-metoden (Homeostas-Enrichment-Plasticity), som bygger på principerna för berikad miljö (EE) och ekologiska teorier om utveckling på för tidigt födda barn med risk för utvecklingsförsening.
Trettiotvå för tidigt födda barn i åldrarna 4-10 månader kommer att delas slumpmässigt in i två grupper som HEP-interventionsgruppen och Traditional Physical Therapy (TPT)-gruppen.
EE-baserad intervention kommer att tillämpas på HEP-interventionsgruppen, och traditionell sjukgymnastik kommer att tillämpas på TPT-gruppen under 12 veckor (24 sessioner).
Deltagarnas demografiska information kommer att registreras. Spädbarnens motoriska och sensoriska funktioner kommer att utvärderas med Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) respektive Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™). Dessutom kommer föräldrarnas ångeststatus att utvärderas med Beck Anxiety Inventory (BAI). Alla utvärderingar kommer att göras två gånger, i slutet och i början av 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel definieras av WHO (World Health Organization) som alla förlossningar som inträffar före 37 veckors graviditet. Den globala prematura födelsetalen för 2014 uppskattas till 10,6% (9%-12%), vilket motsvarar uppskattningsvis 14,84 miljoner (12,65 miljoner-16,73 miljoner) levande för tidigt födda födslar 2014.
För tidig födsel resulterar i betydande vårdutnyttjande och kostnader. Familjer till för tidigt födda barn upplever ofta betydande psykiska och betydande psykiska och ekonomiska svårigheter. För tidigt födda barn har en ökad risk för sociala, kognitiva, språkliga, sensoriska bearbetnings- och motoriska störningar. Det finns olika metoder för tidiga insatser för för tidigt födda barn, och en berikad miljö (EE)-baserad intervention är en av de nuvarande interventionsmetoderna som har använts på senare tid. Det finns studier som visar att EE-baserade interventioner har neurobeteendemässiga fördelar och positivt påverkar hjärnans funktioner och motorisk utveckling.
Det finns ett begränsat antal studier på EE-baserade tidiga interventionsmetoder i litteraturen, och dessa studier har genomförts i olika ålders- och diagnosgrupper genom att tillämpa olika interventionsmetoder. Därför behövs fler studier i detta ämne.
I denna studie var syftet att bidra till litteraturen inom detta område och att undersöka effektiviteten av en EE-baserad intervention på de sensoriska och motoriska funktionerna hos för tidigt födda barn och familjens känslomässiga tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i korrigerad ålder mellan 4 och 10 månader
- Att födas 33 veckor och 6 dagar av graviditeten och före,
- Till frånvaro av någon systemisk sjukdom, medfödd anomali,
- Familjens frivilliga deltagande regelbundet i studieprocessen.
- Har onormala eller misstänkta resultat på Denver Developmental Screening Test II
Exklusions kriterier:
- Att födas vid eller efter 34 veckors graviditetsålder
- Att ha upplevt intraventrikulär blödning (grad III och IV),
- Att ha stora syn- eller hörselproblem
- Att ha medicinska tillstånd som förhindrar aktivt deltagande i studien (som syreberoende)
- Att delta i andra experimentella rehabiliteringsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Homeostas-Anrikning-Plasticitet
HEP-gruppen kommer att få en miljöberikande intervention.
|
Interventionsgruppen Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP) kommer att få 45 minuters miljöanrikningsbaserad intervention ansikte mot ansikte en dag i veckan och hemstöd online en gång i veckan i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Traditionell sjukgymnastik
TPT-gruppen kommer att få traditionell sjukgymnastik.
|
Gruppen Traditionell sjukgymnastik kommer att få en 45 minuters intervention, två dagar i veckan i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor Skills PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition
Tidsram: 12 veckor
|
Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS-2): PDMS-2 utvärderar fin- och grovmotorik hos barn från födseln till sex års ålder i förhållande till sina kamrater. Det finns fyra delprov om grovmotorik (reflexer, stationära prestationer, rörelse, objektmanipulation) och två delprov om finmotorik (grepp, visuell-motorisk integration). I provet listas de färdigheter som ska bedömas i kronologisk ordning. Testet börjar på barnets åldersanpassade nybörjarnivå (den nivå där han får 2 poäng på tre saker i rad) och slutar när barnet får 0 på var och en av de tre punkterna i rad. Varje objekt får poäng som 0 (visar inte prestationskriterier), 1 (visar några av prestationskriterierna), 2 (visar prestationskriterier) enligt barnets prestation, och totalpoängen för varje avsnitt beräknas i slutet av testa. |
12 veckor
|
|
Sensorisk funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Test av sensoriska funktioner hos spädbarn™ (TSFI™): TSFI består av 5 deltester och 24 punkter. Ansökningstiden är cirka 20 minuter. I testets deltest utvärderas reaktivitet mot taktilt djupt tryck, adaptiva motoriska funktioner, visuell-taktil integration, okulär-motorisk kontroll och reaktivitet mot vestibulär stimulering och alla objekt poängsätts. Spädbarnet utvärderas som normalt, i riskzonen eller bristfälligt när det gäller sensorisk bearbetning enligt den totala poängen han/hon får. En högre poäng indikerar bättre sensorisk bearbetning. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 självrapporterade objekt som ifrågasätter fysiska och kognitiva ångestsymptom som värmevallningar, rädsla för att något dåligt ska hända en själv, hjärtklappning, irritabilitet, rädsla för att drunkna och svettning som inte är relaterad till värme. Individen poängsätter från 0 till 3 hur intensivt de har upplevt dessa symtom under den senaste veckan. Totalpoängen kan variera från 0 till 63: 0-7 poäng indikerar minimal ångest, 8-15 poäng indikerar mild ångest, 16-25 poäng indikerar måttlig ångest och 26-63 poäng indikerar svår ångest. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Huvudutredare: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EE Intervention in Preterm
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .