Enquête sur l'efficacité de l'intervention basée sur l'enrichissement environnemental chez les prématurés
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'approche HEP (homéostasie-enrichissement-plasticité), basée sur les principes de l'environnement enrichi (EE) et les théories écologiques du développement sur les prématurés présentant un risque de retard de développement.
Trente-deux nourrissons prématurés âgés de 4 à 10 mois seront divisés au hasard en 2 groupes en tant que groupe d'intervention HEP et groupe de physiothérapie traditionnelle (TPT).
L'intervention basée sur l'EE sera appliquée au groupe d'intervention HEP et la physiothérapie traditionnelle sera appliquée au groupe TPT pendant 12 semaines (24 séances).
Les informations démographiques des participants seront enregistrées. Les fonctions motrices et sensorielles des nourrissons seront évaluées avec les échelles motrices de développement Peabody (PDMS-2) et le test des fonctions sensorielles chez les nourrissons ™ (TSFI ™), respectivement. De plus, l'état d'anxiété des parents sera évalué avec le Beck Anxiety Inventory (BAI). Toutes les évaluations seront faites deux fois, à la fin et au début de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naissance prématurée est définie par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) comme toutes les naissances survenues avant 37 semaines de gestation. Le taux mondial de naissances prématurées pour 2014 est estimé à 10,6 % (9 %-12 %), ce qui équivaut à environ 14,84 millions (12,65 millions-16,73 millions) de naissances prématurées vivantes en 2014.
La naissance prématurée entraîne une utilisation et des coûts importants des soins de santé. Les familles d'enfants prématurés éprouvent souvent d'importantes difficultés psychologiques et d'importantes difficultés psychologiques et financières. Les nourrissons prématurés présentent un risque accru de troubles sociaux, cognitifs, du langage, du traitement sensoriel et des habiletés motrices. Il existe différentes méthodes d'intervention précoce pour les nourrissons prématurés, et l'intervention basée sur l'environnement enrichi (EE) est l'une des méthodes d'intervention actuelles qui ont été utilisées récemment. Certaines études montrent que les interventions basées sur l'EE ont des avantages neurocomportementaux et affectent positivement les fonctions cérébrales et le développement moteur.
Il existe un nombre limité d'études sur les méthodes d'intervention précoce basées sur l'EE dans la littérature, et ces études ont été menées dans différents groupes d'âge et de diagnostic en appliquant différentes méthodes d'intervention. Par conséquent, d'autres études sont nécessaires sur ce sujet.
Dans cette étude, il visait à contribuer à la littérature dans ce domaine et à étudier l'efficacité d'une intervention basée sur l'EE sur les fonctions sensorielles et motrices des prématurés et l'état émotionnel de la famille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être en âge corrigé entre 4 et 10 mois
- Être né à 33 semaines et 6 jours de gestation et avant,
- A l'absence de toute maladie systémique, anomalie congénitale,
- Volontaire de la famille pour participer régulièrement au processus d'étude.
- Avoir des résultats anormaux ou suspects au Denver Developmental Screening Test II
Critère d'exclusion:
- Être né à ou après 34 semaines d'âge gestationnel
- Avoir eu des saignements intraventriculaires (Grade III et IV),
- Avoir des problèmes majeurs de vision ou d'audition
- Avoir des conditions médicales qui empêchent la participation active à l'étude (comme la dépendance à l'oxygène)
- Participer à d'autres études expérimentales de réhabilitation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Homéostase-Enrichissement-Plasticité
Le groupe HEP recevra une intervention basée sur l'enrichissement environnemental.
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Le groupe d'intervention Homéostasie-Enrichissement-Plasticité (HEP) recevra 45 minutes d'intervention en face à face basée sur l'enrichissement environnemental un jour par semaine et un soutien à domicile en ligne une fois par semaine pendant 12 semaines.
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Expérimental: Physiothérapie traditionnelle
Le groupe TPT recevra une intervention de physiothérapie traditionnelle.
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Le groupe de physiothérapie traditionnelle recevra une intervention de 45 minutes, deux jours par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences motrices PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2e édition
Délai: 12 semaines
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Peabody Developmental Motor Scales 2e édition (PDMS-2) : PDMS-2 évalue la motricité fine et globale des enfants de la naissance à six ans par rapport à leurs pairs. Il y a quatre sous-tests sur la motricité globale (réflexes, performances stationnaires, locomotion, manipulation d'objets) et deux sous-tests sur la motricité fine (saisie, intégration visuo-motrice). Dans le test, les compétences à évaluer sont classées par ordre chronologique. Le test commence au niveau débutant approprié à l'âge de l'enfant (le niveau auquel il obtient 2 points sur trois éléments consécutifs) et se termine lorsque l'enfant obtient 0 sur chacun des trois éléments consécutifs. Chaque item est noté 0 (ne montre pas de critères de performance), 1 (montre certains des critères de performance), 2 (montre des critères de performance) selon la performance de l'enfant, et le score total pour chaque section est calculé à la fin du test. |
12 semaines
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Fonction sensorielle
Délai: 12 semaines
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Test des fonctions sensorielles chez les nourrissons™ (TSFI™) : Le TSFI comprend 5 sous-tests et 24 items. Le temps d'application est d'environ 20 minutes. Dans les sous-tests du test, la réactivité à la pression tactile profonde, les fonctions motrices adaptatives, l'intégration visuo-tactile, le contrôle oculomoteur et la réactivité à la stimulation vestibulaire sont évaluées et tous les éléments sont notés. Le nourrisson est évalué comme normal, à risque ou déficient en termes de traitement sensoriel selon le score total qu'il obtient. Un score plus élevé indique un meilleur traitement sensoriel. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale
Délai: 12 semaines
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI): L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) se compose de 21 éléments autodéclarés qui remettent en question les symptômes d'anxiété physiques et cognitifs tels que les bouffées de chaleur, la peur que quelque chose de grave ne nous arrive, les palpitations cardiaques, l'irritabilité, la peur de la noyade et la transpiration non liée à la chaleur. L'individu note de 0 à 3 l'intensité avec laquelle il a ressenti ces symptômes au cours de la semaine écoulée. Le score total peut varier de 0 à 63 : 0 à 7 points indiquent une anxiété minimale, 8 à 15 points indiquent une anxiété légère, 16 à 25 points indiquent une anxiété modérée et 26 à 63 points indiquent une anxiété sévère. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Chercheur principal: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EE Intervention in Preterm
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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