Investigação da eficácia da intervenção baseada em enriquecimento ambiental em bebês prematuros
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da abordagem HEP (Homeostasis-Enrichment-Plasticity), que se baseia nos princípios do ambiente enriquecido (EE) e nas teorias ecológicas do desenvolvimento em bebês prematuros com risco de atraso no desenvolvimento.
Trinta e dois bebês prematuros com idades entre 4-10 meses serão divididos aleatoriamente em 2 grupos como o grupo de intervenção HEP e o grupo de fisioterapia tradicional (TPT).
A intervenção baseada em EE será aplicada ao grupo de intervenção HEP e a fisioterapia tradicional será aplicada ao grupo TPT por 12 semanas (24 sessões).
As informações demográficas dos participantes serão registradas. As funções motoras e sensoriais dos lactentes serão avaliadas com as Escalas Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) e Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™), respectivamente. Adicionalmente, o estado de ansiedade dos pais será avaliado com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Todas as avaliações serão feitas duas vezes, no final e no início de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é definido pela OMS (Organização Mundial da Saúde) como todos os nascimentos ocorridos antes de 37 semanas de gestação. A taxa global de parto prematuro para 2014 é estimada em 10,6% (9%-12%), o que equivale a uma estimativa de 14,84 milhões (12,65 milhões-16,73 milhões) de nascimentos prematuros vivos em 2014.
O nascimento prematuro resulta em custos e utilização de cuidados de saúde significativos. Famílias de bebês prematuros muitas vezes experimentam dificuldades psicológicas e financeiras significativas. Bebês prematuros têm um risco aumentado de distúrbios sociais, cognitivos, de linguagem, processamento sensorial e habilidades motoras. Existem diferentes métodos de intervenção precoce para bebês prematuros, e a intervenção baseada em ambiente enriquecido (EE) é um dos métodos de intervenção atuais que têm sido usados recentemente. Existem estudos que mostram que as intervenções baseadas em EE têm benefícios neurocomportamentais e afetam positivamente as funções cerebrais e o desenvolvimento motor.
Há um número limitado de estudos sobre métodos de intervenção precoce baseados em EE na literatura, e esses estudos foram conduzidos em diferentes grupos de idade e diagnóstico, aplicando diferentes métodos de intervenção. Portanto, mais estudos são necessários sobre este assunto.
Neste estudo, pretendeu-se contribuir para a literatura nesta área e investigar a eficácia de uma intervenção baseada em EA nas funções sensoriais e motoras de prematuros e no estado emocional da família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na idade corrigida entre 4 e 10 meses
- Ao nascer com 33 semanas e 6 dias de gestação e antes,
- À ausência de qualquer doença sistêmica, anomalia congênita,
- O voluntário da família para participar regularmente do processo de estudo.
- Ter resultados anormais ou suspeitos no Teste de Triagem de Desenvolvimento de Denver II
Critério de exclusão:
- Nascer em ou após 34 semanas de idade gestacional
- Ter sofrido sangramento intraventricular (Grau III e IV),
- Para ter grandes problemas de visão ou audição
- Ter condições médicas que impeçam a participação ativa no estudo (como dependência de oxigênio)
- Participar em outros estudos experimentais de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homeostase-Enriquecimento-Plasticidade
O grupo HEP receberá uma intervenção baseada no enriquecimento ambiental.
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O grupo de intervenção Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP) receberá 45 minutos de intervenção baseada em enriquecimento ambiental face a face um dia por semana e suporte domiciliar online uma vez por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Fisioterapia Tradicional
O grupo TPT receberá intervenção de fisioterapia tradicional.
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O grupo de Fisioterapia Tradicional receberá uma intervenção de 45 minutos, dois dias por semana, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades motoras PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2ª edição
Prazo: 12 semanas
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As escalas motoras de desenvolvimento Peabody 2ª edição (PDMS-2): O PDMS-2 avalia as habilidades motoras finas e grossas de crianças desde o nascimento até os seis anos de idade em relação aos seus pares. Existem quatro subtestes em habilidades motoras grossas (Reflexos, desempenhos estacionários, locomoção, manipulação de objetos) e dois subtestes em habilidades motoras finas (Agarrar, integração visual-motora). No teste, as habilidades a serem avaliadas são listadas em ordem cronológica. O teste começa no nível iniciante apropriado para a idade da criança (o nível em que ela obtém 2 pontos em três itens consecutivos) e termina quando a criança pontua 0 em cada um dos três itens consecutivos. Cada item é pontuado como 0 (não mostra critérios de desempenho), 1 (mostra alguns dos critérios de desempenho), 2 (mostra critérios de desempenho) de acordo com o desempenho da criança, e a pontuação total de cada seção é calculada ao final do teste. |
12 semanas
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Função Sensorial
Prazo: 12 semanas
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Teste de funções sensoriais em bebês™ (TSFI™): O TSFI é composto por 5 subtestes e 24 itens. O tempo de aplicação é de aproximadamente 20 minutos. Nos subtestes do teste, são avaliadas a reatividade à pressão profunda tátil, as funções motoras adaptativas, a integração visual-tátil, o controle oculomotor e a reatividade à estimulação vestibular e todos os itens são pontuados. A criança é avaliada como normal, em risco ou deficiente em termos de processamento sensorial de acordo com a pontuação total que obtém. Uma pontuação mais alta indica melhor processamento sensorial. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental
Prazo: 12 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) consiste em 21 itens autorreferidos que questionam sintomas físicos e cognitivos de ansiedade, como ondas de calor, medo de que algo ruim aconteça a si mesmo, palpitações cardíacas, irritabilidade, medo de afogamento e sudorese não relacionada ao calor. O indivíduo pontua de 0 a 3 a intensidade com que experimentou esses sintomas durante a última semana. A pontuação total pode variar de 0 a 63: 0 a 7 pontos indicam ansiedade mínima, 8 a 15 pontos indicam ansiedade leve, 16 a 25 pontos indicam ansiedade moderada e 26 a 63 pontos indicam ansiedade grave. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Investigador principal: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EE Intervention in Preterm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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