Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit umweltbezogener Interventionen bei Frühgeborenen

5. Juni 2023 aktualisiert von: Gamze Cagla Sirma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des HEP-Ansatzes (Homeostasis-Enrichment-Plasticity), der auf den Prinzipien der angereicherten Umgebung (EE) und ökologischen Entwicklungstheorien basiert, bei Frühgeborenen mit Entwicklungsverzögerungsrisiko zu untersuchen.

Zweiunddreißig Frühgeborene im Alter von 4-10 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: die HEP-Interventionsgruppe und die Gruppe für traditionelle physikalische Therapie (TPT).

Bei der HEP-Interventionsgruppe wird eine EE-basierte Intervention angewendet, und bei der TPT-Gruppe wird traditionelle Physiotherapie für 12 Wochen (24 Sitzungen) angewendet.

Die demografischen Daten der Teilnehmer werden erfasst. Die motorischen und sensorischen Funktionen der Säuglinge werden mit der Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2) bzw. dem Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™) bewertet. Zusätzlich wird der Angstzustand der Eltern mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI) erhoben. Alle Bewertungen werden zweimal durchgeführt, am Ende und am Anfang von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburt wird von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) als alle Geburten definiert, die vor der 37. Schwangerschaftswoche stattfinden. Die globale Frühgeburtenrate für 2014 wird auf 10,6 % (9 %–12 %) geschätzt, was geschätzten 14,84 Millionen (12,65 Millionen–16,73 Millionen) lebenden Frühgeburten im Jahr 2014 entspricht.

Eine Frühgeburt führt zu erheblichen Inanspruchnahmen und Kosten des Gesundheitswesens. Familien von Frühgeborenen sind oft mit erheblichen psychologischen und erheblichen psychologischen und finanziellen Schwierigkeiten konfrontiert. Frühgeborene haben ein erhöhtes Risiko für soziale, kognitive, sprachliche, sensorische und motorische Störungen. Es gibt verschiedene Frühinterventionsmethoden für Frühgeborene, und die Enriched Environment (EE)-basierte Intervention ist eine der aktuellen Interventionsmethoden, die in letzter Zeit verwendet wurden. Es gibt Studien, die zeigen, dass EE-basierte Interventionen neurobehaviorale Vorteile haben und sich positiv auf Gehirnfunktionen und motorische Entwicklung auswirken.

In der Literatur gibt es eine begrenzte Anzahl von Studien zu EE-basierten Frühinterventionsmethoden, und diese Studien wurden in verschiedenen Alters- und Diagnosegruppen unter Anwendung verschiedener Interventionsmethoden durchgeführt. Daher sind weitere Studien zu diesem Thema erforderlich.

Ziel dieser Studie war es, zur Literatur auf diesem Gebiet beizutragen und die Wirksamkeit einer EE-basierten Intervention auf die sensorischen und motorischen Funktionen von Frühgeborenen und den emotionalen Zustand der Familie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im korrigierten Alter zwischen 4 und 10 Monaten sein
  • Bis zur 33. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstag und davor geboren zu sein,
  • Das Fehlen jeglicher systemischer Erkrankungen, angeborener Anomalien,
  • Die freiwillige Teilnahme der Familie am Studienprozess ist freiwillig.
  • Abnormale oder verdächtige Ergebnisse beim Denver Developmental Screening Test II

Ausschlusskriterien:

  • Im oder nach der 34. Schwangerschaftswoche geboren werden
  • Das Auftreten von intraventrikulären Blutungen (Grad III und IV),
  • Zu großen Seh- oder Hörproblemen
  • Erkrankungen, die eine aktive Teilnahme an der Studie verhindern (z. B. Sauerstoffabhängigkeit)
  • Teilnahme an anderen experimentellen Rehabilitationsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homöostase-Anreicherung-Plastizität
Die HEP-Gruppe erhält eine auf Umweltanreicherung basierende Intervention.
Sonstiges: HEP
Die Homöostase-Anreicherungs-Plastizität (HEP)-Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang 45 Minuten von Angesicht zu Angesicht eine auf Umgebungsanreicherung basierende Intervention an einem Tag pro Woche und einmal pro Woche Online-Unterstützung zu Hause.
Experimental: Traditionelle Physiotherapie
Die TPT-Gruppe erhält eine traditionelle physiotherapeutische Intervention.
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Die traditionelle Physiotherapie-Gruppe erhält 12 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche eine 45-minütige Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Fähigkeiten PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS-2):

PDMS-2 bewertet die Fein- und Grobmotorik von Kindern von der Geburt bis zum Alter von sechs Jahren im Vergleich zu Gleichaltrigen. Es gibt vier Subtests zur Grobmotorik (Reflexe, stationäre Leistungen, Fortbewegung, Objektmanipulation) und zwei Subtests zur Feinmotorik (Greifen, visuell-motorische Integration).

Im Test werden die zu prüfenden Fähigkeiten in chronologischer Reihenfolge aufgelistet. Der Test beginnt auf dem altersgerechten Anfängerniveau des Kindes (das Niveau, auf dem es bei drei Items in Folge 2 Punkte bekommt) und endet, wenn das Kind bei jedem der drei Items in Folge 0 Punkte erzielt.

Jedes Element wird entsprechend der Leistung des Kindes mit 0 (zeigt keine Leistungskriterien), 1 (zeigt einige der Leistungskriterien), 2 (zeigt Leistungskriterien) bewertet, und die Gesamtpunktzahl für jeden Abschnitt wird am Ende des Abschnitts berechnet Prüfung.
12 Wochen
Sensorische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen

Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™):

TSFI besteht aus 5 Subtests und 24 Items. Die Einwirkzeit beträgt ca. 20 Minuten.

In den Untertests des Tests werden die Reaktivität auf taktilen Tiefendruck, adaptive motorische Funktionen, visuell-taktile Integration, okularmotorische Kontrolle und Reaktivität auf vestibuläre Stimulation bewertet und alle Items bewertet.

Das Kind wird entsprechend der Gesamtpunktzahl, die es erhält, als normal, gefährdet oder mangelhaft in Bezug auf die sensorische Verarbeitung bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere sensorische Verarbeitung hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen

Beck-Angst-Inventar (BAI):

Das Beck Anxiety Inventory (BAI) besteht aus 21 selbst berichteten Items, die körperliche und kognitive Angstsymptome wie Hitzewallungen, Angst vor etwas Schlimmem, Herzklopfen, Reizbarkeit, Angst vor dem Ertrinken und Schwitzen, das nicht mit Hitze zusammenhängt, hinterfragen.

Die Person bewertet von 0 bis 3, wie intensiv sie diese Symptome in der vergangenen Woche erlebt hat. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen: 0-7 Punkte zeigen minimale Angst an, 8-15 Punkte zeigen leichte Angst an, 16-25 Punkte zeigen mäßige Angst an und 26-63 Punkte zeigen starke Angst an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahçe University
  • Hauptermittler: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE Intervention in Preterm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung, Säugling

Klinische Studien zur HEP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren