Investigación de la efectividad de la intervención basada en el enriquecimiento ambiental en bebés prematuros
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad del enfoque HEP (Homeostasis-Enrichment-Plasticity), que se basa en los principios del entorno enriquecido (EE) y las teorías ecológicas del desarrollo en bebés prematuros con riesgo de retraso en el desarrollo.
Treinta y dos bebés prematuros de 4 a 10 meses de edad se dividirán aleatoriamente en 2 grupos como el grupo de intervención HEP y el grupo de fisioterapia tradicional (TPT).
Al grupo de intervención HEP se le aplicará una intervención basada en EE y al grupo TPT se le aplicará fisioterapia tradicional durante 12 semanas (24 sesiones).
Se registrará la información demográfica de los participantes. Las funciones motoras y sensoriales de los bebés se evaluarán con las Escalas motoras de desarrollo de Peabody (PDMS-2) y la Prueba de funciones sensoriales en bebés™ (TSFI™), respectivamente. Adicionalmente, se evaluará el estado de ansiedad de los padres con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Todas las evaluaciones se realizarán dos veces, al final y al comienzo de las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nacimiento prematuro es definido por la OMS (Organización Mundial de la Salud) como todos los nacimientos que ocurren antes de las 37 semanas de gestación. La tasa mundial de nacimientos prematuros para 2014 se estima en 10,6 % (9 %-12 %), lo que equivale a un estimado de 14,84 millones (12,65 millones-16,73 millones) de nacimientos prematuros vivos en 2014.
El nacimiento prematuro da como resultado una utilización y costos de atención médica significativos. Las familias de bebés prematuros a menudo experimentan importantes dificultades psicológicas y psicológicas y financieras. Los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de trastornos sociales, cognitivos, del lenguaje, del procesamiento sensorial y de las habilidades motoras. Existen diferentes métodos de intervención temprana para bebés prematuros, y la intervención basada en un entorno enriquecido (EE) es uno de los métodos de intervención actuales que se han utilizado recientemente. Hay estudios que muestran que las intervenciones basadas en EE tienen beneficios neuroconductuales y afectan positivamente las funciones cerebrales y el desarrollo motor.
Hay un número limitado de estudios sobre métodos de intervención temprana basados en EE en la literatura, y estos estudios se realizaron en diferentes grupos de edad y diagnóstico mediante la aplicación de diferentes métodos de intervención. Por lo tanto, se necesitan más estudios sobre este tema.
En este estudio, tuvo como objetivo contribuir a la literatura en este campo e investigar la efectividad de una intervención basada en EE sobre las funciones sensoriales y motoras de los bebés prematuros y el estado emocional de la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en edad corregida entre 4 y 10 meses
- A haber nacido de 33 semanas y 6 días de gestación y antes,
- A la ausencia de cualquier enfermedad sistémica, anomalía congénita,
- El voluntario de la familia para participar regularmente en el proceso de estudio.
- Tener resultados anormales o sospechosos en la Prueba de detección del desarrollo de Denver II
Criterio de exclusión:
- Nacer a las 34 semanas de edad gestacional o después
- A haber experimentado sangrado intraventricular (Grado III y IV),
- Tener problemas importantes de visión o audición
- Tener condiciones médicas que impidan la participación activa en el estudio (como dependencia de oxígeno)
- Participar en otros estudios experimentales de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Homeostasis-Enriquecimiento-Plasticidad
El grupo HEP recibirá una intervención basada en el enriquecimiento ambiental.
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El grupo de intervención Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP) recibirá 45 minutos de intervención presencial basada en el enriquecimiento ambiental un día a la semana y apoyo en el hogar en línea una vez a la semana durante 12 semanas.
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Experimental: Fisioterapia Tradicional
El grupo TPT recibirá una intervención de fisioterapia tradicional.
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El grupo de Fisioterapia Tradicional recibirá una intervención de 45 minutos, dos días a la semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades motoras PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las escalas motoras del desarrollo de Peabody, 2.ª edición (PDMS-2): PDMS-2 evalúa las habilidades motoras finas y gruesas de los niños desde el nacimiento hasta los seis años de edad en relación con sus compañeros. Hay cuatro subpruebas sobre habilidades motoras gruesas (reflejos, desempeño estacionario, locomoción, manipulación de objetos) y dos subpruebas sobre habilidades motoras finas (agarrar, integración visomotora). En la prueba, las habilidades a evaluar se enumeran en orden cronológico. La prueba comienza en el nivel de principiante apropiado para la edad del niño (el nivel en el que obtiene 2 puntos en tres elementos seguidos) y finaliza cuando el niño obtiene 0 en cada uno de los tres elementos seguidos. Cada elemento se califica como 0 (no muestra los criterios de desempeño), 1 (muestra algunos de los criterios de desempeño), 2 (muestra los criterios de desempeño) de acuerdo con el desempeño del niño, y el puntaje total de cada sección se calcula al final de la prueba. |
12 semanas
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Función sensorial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de Funciones Sensoriales en Infantes™ (TSFI™): TSFI consta de 5 subpruebas y 24 ítems. El tiempo de aplicación es de aproximadamente 20 minutos. En las subpruebas de la prueba, se evalúan la reactividad a la presión profunda táctil, las funciones motoras adaptativas, la integración visual-táctil, el control ocular-motor y la reactividad a la estimulación vestibular y se califican todos los elementos. El infante es evaluado como normal, en riesgo o deficiente en términos de procesamiento sensorial según el puntaje total que obtenga. Una puntuación más alta indica un mejor procesamiento sensorial. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI): El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) consta de 21 elementos autoinformados que cuestionan los síntomas de ansiedad física y cognitiva, como sofocos, miedo a que algo malo le suceda a uno mismo, palpitaciones, irritabilidad, miedo a ahogarse y sudoración no relacionada con el calor. El individuo puntúa de 0 a 3 la intensidad con la que ha experimentado estos síntomas durante la última semana. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 63: de 0 a 7 puntos indica ansiedad mínima, de 8 a 15 puntos indica ansiedad leve, de 16 a 25 puntos indica ansiedad moderada y de 26 a 63 puntos indica ansiedad severa. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Investigador principal: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EE Intervention in Preterm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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