Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności interwencji opartej na wzbogacaniu środowiska u wcześniaków

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gamze Cagla Sirma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Celem pracy jest zbadanie skuteczności podejścia HEP (Homeostasis-Enrichment-Plasticity), które opiera się na zasadach wzbogaconego środowiska (EE) i ekologicznych teoriach rozwoju na wcześniakach zagrożonych opóźnieniem rozwojowym.

Trzydzieści dwa wcześniaki w wieku 4-10 miesięcy zostaną losowo podzielone na 2 grupy jako grupę interwencyjną HEP i grupę tradycyjnej fizykoterapii (TPT).

Interwencja oparta na EE zostanie zastosowana w grupie interwencyjnej HEP, a tradycyjna fizjoterapia zostanie zastosowana w grupie TPT przez 12 tygodni (24 sesje).

Dane demograficzne uczestników zostaną zapisane. Funkcje motoryczne i sensoryczne niemowląt zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) i Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™). Dodatkowo stan lękowy rodziców zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). Wszystkie oceny będą przeprowadzane dwukrotnie, na koniec i na początku 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny jest definiowany przez WHO (Światową Organizację Zdrowia) jako wszystkie porody mające miejsce przed 37 tygodniem ciąży. Globalny wskaźnik urodzeń przedwczesnych w 2014 r. szacuje się na 10,6% (9%-12%), co odpowiada około 14,84 mln (12,65-16,73 mln) żywych porodów przedwczesnych w 2014 r.

Przedwczesny poród powoduje znaczne obciążenie i koszty opieki zdrowotnej. Rodziny wcześniaków często doświadczają znacznych trudności psychologicznych i finansowych. Wcześniaki mają zwiększone ryzyko zaburzeń społecznych, poznawczych, językowych, przetwarzania sensorycznego i zdolności motorycznych. Istnieją różne metody wczesnej interwencji u wcześniaków, a interwencja oparta na wzbogaconym środowisku (EE) jest jedną z obecnie stosowanych metod interwencji. Istnieją badania pokazujące, że interwencje oparte na EE mają korzyści neurobehawioralne i pozytywnie wpływają na funkcje mózgu i rozwój motoryczny.

W literaturze istnieje ograniczona liczba badań dotyczących metod wczesnej interwencji opartych na EE, a badania te przeprowadzono w różnych grupach wiekowych i diagnozach, stosując różne metody interwencji. Dlatego potrzeba więcej badań na ten temat.

Celem tego badania było wniesienie wkładu w literaturę w tej dziedzinie i zbadanie skuteczności interwencji opartej na EE na funkcje sensoryczne i motoryczne wcześniaków oraz stan emocjonalny rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku korygowanym od 4 do 10 miesięcy
  • Do urodzenia się w 33 tygodniu i 6 dniu ciąży i wcześniej,
  • Do braku jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, wady wrodzonej,
  • Rodzina chętnie uczestniczy w procesie studiowania.
  • Masz nieprawidłowe lub podejrzane wyniki w Denver Developmental Screening Test II

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzić się w 34 tygodniu ciąży lub później
  • do wystąpienia krwawienia dokomorowego (stopień III i IV),
  • Do poważnych problemów ze wzrokiem lub słuchem
  • Do schorzeń, które uniemożliwiają aktywny udział w badaniu (takich jak uzależnienie od tlenu)
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Homeostaza-wzbogacenie-plastyczność
Grupa HEP otrzyma interwencję opartą na wzbogacaniu środowiska.
Inny: POMOC
Grupa interwencyjna Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP) otrzyma 45 minut bezpośredniej interwencji opartej na wzbogacaniu środowiska jeden dzień w tygodniu oraz wsparcie domowe online raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Tradycyjna fizjoterapia
Grupa TPT otrzyma tradycyjną interwencję fizjoterapeutyczną.
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Grupa Tradycyjnej Fizjoterapii otrzyma 45-minutową interwencję, dwa dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności motoryczne PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales, wydanie 2
Ramy czasowe: 12 tygodni

Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS-2):

PDMS-2 ocenia małą i dużą motorykę dzieci od urodzenia do szóstego roku życia w porównaniu z ich rówieśnikami. Istnieją cztery podtesty dotyczące dużej motoryki (odruchy, zachowanie w miejscu, poruszanie się, manipulacja przedmiotami) i dwa podtesty dotyczące umiejętności motorycznych (chwytanie, integracja wzrokowo-ruchowa).

W teście umiejętności, które mają być ocenione, są wymienione w porządku chronologicznym. Test rozpoczyna się na odpowiednim dla wieku dziecka poziomie początkującym (poziom, na którym otrzymuje 2 punkty za trzy elementy z rzędu) i kończy się, gdy dziecko uzyska 0 punktów za każdy z trzech elementów z rzędu.

Każda pozycja jest oceniana jako 0 (nie pokazuje kryteriów wydajności), 1 (pokazuje niektóre kryteria wydajności), 2 (pokazuje kryteria wydajności) zgodnie z wynikami dziecka, a całkowity wynik dla każdej sekcji jest obliczany na koniec test.
12 tygodni
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test funkcji sensorycznych u niemowląt™ (TSFI™):

TSFI składa się z 5 podtestów i 24 pozycji. Czas aplikacji to około 20 minut.

W podtestach testu oceniana jest reaktywność na głęboki nacisk dotykowy, adaptacyjne funkcje motoryczne, integracja wzrokowo-dotykowa, kontrola ruchowa gałek ocznych i reaktywność na stymulację przedsionkową, a wszystkie pozycje są punktowane.

Niemowlę ocenia się jako normalne, zagrożone lub z upośledzeniem w zakresie przetwarzania sensorycznego, zgodnie z łączną punktacją, jaką uzyska. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przetwarzanie sensoryczne.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni

Inwentarz Lęku Becka (BAI):

Inwentarz Lęku Becka (BAI) składa się z 21 pozycji zgłaszanych przez samych siebie, które kwestionują fizyczne i poznawcze objawy lęku, takie jak uderzenia gorąca, strach przed czymś złym, kołatanie serca, drażliwość, strach przed utonięciem i pocenie się niezwiązane z upałem.

Osoba ocenia w skali od 0 do 3, jak intensywnie doświadczyła tych objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Łączny wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 63: 0-7 punktów wskazuje na minimalny lęk, 8-15 punktów na łagodny lęk, 16-25 punktów na umiarkowany lęk, a 26-63 punktów na silny lęk.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
  • Główny śledczy: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EE Intervention in Preterm

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POMOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj