Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'efficacia dell'intervento basato sull'arricchimento ambientale nei neonati prematuri

5 giugno 2023 aggiornato da: Gamze Cagla Sirma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'approccio HEP (Homeostasis-Enrichment-Plasticity), che si basa sui principi dell'ambiente arricchito (EE) e sulle teorie ecologiche dello sviluppo sui neonati pretermine con rischio di ritardo dello sviluppo.

Trentadue neonati pretermine di età compresa tra 4 e 10 mesi saranno divisi casualmente in 2 gruppi come il gruppo di intervento HEP e il gruppo di terapia fisica tradizionale (TPT).

L'intervento basato su EE verrà applicato al gruppo di intervento HEP e la fisioterapia tradizionale verrà applicata al gruppo TPT per 12 settimane (24 sessioni).

Verranno registrate le informazioni demografiche dei partecipanti. Le funzioni motorie e sensoriali dei neonati saranno valutate rispettivamente con Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) e Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™). Inoltre, lo stato di ansia dei genitori sarà valutato con il Beck Anxiety Inventory (BAI). Tutte le valutazioni saranno effettuate due volte, alla fine e all'inizio di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita prematura è definita dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) come tutte le nascite che avvengono prima delle 37 settimane di gestazione. Il tasso globale di natalità pretermine per il 2014 è stimato al 10,6% (9%-12%), pari a circa 14,84 milioni (12,65 milioni-16,73 milioni) di nati pretermine vivi nel 2014.

La nascita pretermine comporta un utilizzo e costi sanitari significativi. Le famiglie di neonati pretermine spesso incontrano notevoli difficoltà psicologiche e psicologiche e finanziarie. I neonati pretermine hanno un aumentato rischio di disturbi sociali, cognitivi, del linguaggio, dell'elaborazione sensoriale e delle abilità motorie. Esistono diversi metodi di intervento precoce per i neonati pretermine e l'intervento basato sull'ambiente arricchito (EE) è uno degli attuali metodi di intervento che sono stati utilizzati di recente. Esistono studi che dimostrano che gli interventi basati su EE hanno benefici neurocomportamentali e influenzano positivamente le funzioni cerebrali e lo sviluppo motorio.

In letteratura esiste un numero limitato di studi sui metodi di intervento precoce basati su EE e questi studi sono stati condotti in diversi gruppi di età e diagnosi applicando diversi metodi di intervento. Pertanto, sono necessari ulteriori studi su questo argomento.

In questo studio, si è voluto contribuire alla letteratura in questo campo e indagare l'efficacia di un intervento basato sull'EE sulle funzioni sensoriali e motorie dei neonati prematuri e sullo stato emotivo della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in età corretta tra i 4 e i 10 mesi
  • Alla nascita a 33 settimane e 6 giorni di gestazione e prima,
  • Assenza di qualsiasi malattia sistemica, anomalia congenita,
  • Il volontario della famiglia per partecipare regolarmente al processo di studio.
  • Avere risultati anomali o sospetti al Denver Developmental Screening Test II

Criteri di esclusione:

  • Nascere a 34 settimane di età gestazionale o dopo
  • Per aver avuto sanguinamento intraventricolare (Grado III e IV),
  • Per avere gravi problemi di vista o di udito
  • Avere condizioni mediche che impediscono la partecipazione attiva allo studio (come la dipendenza dall'ossigeno)
  • Partecipare ad altri studi sperimentali di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omeostasi-Arricchimento-Plasticità
Il gruppo HEP riceverà un intervento basato sull'arricchimento ambientale.
Altro: HEP
Il gruppo di intervento Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP) riceverà 45 minuti di intervento faccia a faccia basato sull'arricchimento ambientale un giorno alla settimana e supporto domiciliare online una volta alla settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Terapia fisica tradizionale
Il gruppo TPT riceverà un intervento di fisioterapia tradizionale.
Altro: Terapia fisica tradizionale
Il gruppo di terapia fisica tradizionale riceverà un intervento di 45 minuti, due giorni alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motor Skills PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition
Lasso di tempo: 12 settimane

Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS-2):

PDMS-2 valuta le capacità motorie fini e grossolane dei bambini dalla nascita ai sei anni rispetto ai loro coetanei. Ci sono quattro subtest sulle capacità motorie grossolane (Riflessi, prestazioni stazionarie, locomozione, manipolazione di oggetti) e due subtest sulle capacità motorie fini (Afferramento, integrazione visuo-motoria).

Nella prova le competenze da valutare sono elencate in ordine cronologico. Il test inizia al livello principiante appropriato all'età del bambino (il livello al quale ottiene 2 punti su tre elementi di fila) e termina quando il bambino ottiene 0 su ciascuno dei tre elementi di fila.

A ogni elemento viene assegnato un punteggio di 0 (non mostra criteri di rendimento), 1 (mostra alcuni criteri di rendimento), 2 (mostra criteri di rendimento) in base al rendimento del bambino e il punteggio totale per ciascuna sezione viene calcolato alla fine del test.
12 settimane
Funzione sensoriale
Lasso di tempo: 12 settimane

Test delle funzioni sensoriali nei neonati™ (TSFI™):

TSFI è composto da 5 subtest e 24 item. Il tempo di applicazione è di circa 20 minuti.

Nei subtest del test vengono valutate la reattività alla pressione tattile profonda, le funzioni motorie adattive, l'integrazione visivo-tattile, il controllo oculo-motorio e la reattività alla stimolazione vestibolare e tutti gli item vengono valutati.

Il bambino viene valutato come normale, a rischio o carente in termini di elaborazione sensoriale in base al punteggio totale che ottiene. Un punteggio più alto indica una migliore elaborazione sensoriale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale
Lasso di tempo: 12 settimane

Beck Anxiety Inventory (BAI):

Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è composto da 21 item auto-riportati che mettono in discussione sintomi di ansia fisica e cognitiva come vampate di calore, paura che accada qualcosa di brutto a se stessi, palpitazioni cardiache, irritabilità, paura di annegare e sudorazione non correlata al caldo.

L'individuo valuta da 0 a 3 l'intensità con cui ha sperimentato questi sintomi durante l'ultima settimana. Il punteggio totale può variare da 0 a 63: 0-7 punti indicano ansia minima, 8-15 punti indicano ansia lieve, 16-25 punti indicano ansia moderata e 26-63 punti indicano ansia grave.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahçe University
  • Investigatore principale: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE Intervention in Preterm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HEP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi