Исследование эффективности вмешательства, основанного на обогащении окружающей среды, у недоношенных детей
Целью данного исследования является изучение эффективности подхода HEP (Homeostasis-Enrichment-Plasticity), который основан на принципах обогащенной среды (EE) и экологических теориях развития у недоношенных детей с риском задержки развития.
Тридцать два недоношенных ребенка в возрасте 4-10 месяцев будут случайным образом разделены на 2 группы: группу вмешательства HEP и группу традиционной физиотерапии (TPT).
Вмешательство на основе ЭЭ будет применяться к группе вмешательства HEP, а традиционная физиотерапия будет применяться к группе TPT в течение 12 недель (24 сеанса).
Демографические данные участников будут записаны. Моторные и сенсорные функции младенцев будут оцениваться с помощью моторных шкал развития Пибоди (PDMS-2) и теста сенсорных функций у младенцев™ (TSFI™) соответственно. Кроме того, состояние тревоги родителей будет оцениваться с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI). Все оценки будут проводиться дважды, в конце и в начале 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) определяет преждевременные роды как все роды, произошедшие до 37 недель беременности. Глобальный уровень преждевременных родов в 2014 году оценивается в 10,6% (9%-12%), что соответствует примерно 14,84 миллиона (12,65 миллиона-16,73 миллиона) живых преждевременных родов в 2014 году.
Преждевременные роды приводят к значительному использованию и затратам на здравоохранение. Семьи недоношенных детей часто испытывают значительные психологические и значительные психологические и финансовые трудности. Недоношенные дети имеют повышенный риск социальных, когнитивных, языковых, сенсорных и двигательных расстройств. Существуют различные методы раннего вмешательства для недоношенных детей, и вмешательство на основе обогащенной среды (EE) является одним из современных методов вмешательства, которые использовались в последнее время. Есть исследования, показывающие, что вмешательства на основе ЭЭ имеют нейроповеденческие преимущества и положительно влияют на функции мозга и моторное развитие.
В литературе имеется ограниченное количество исследований методов раннего вмешательства на основе ЭЭ, и эти исследования проводились в разных возрастных и диагностических группах с применением разных методов вмешательства. Поэтому необходимы дополнительные исследования по этому вопросу.
Это исследование было направлено на то, чтобы внести свой вклад в литературу в этой области и изучить эффективность вмешательства на основе ЭЭ в отношении сенсорных и моторных функций недоношенных детей и эмоционального состояния семьи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в скорректированном возрасте от 4 до 10 месяцев
- Рождению на сроке 33 недели и 6 дней беременности и раньше,
- К отсутствию какого-либо системного заболевания, врожденной аномалии,
- Добровольцы семьи регулярно участвуют в учебном процессе.
- Наличие аномальных или подозрительных результатов Денверского скринингового теста развития II
Критерий исключения:
- Родиться на 34-й неделе беременности или позже
- Перенесшие внутрижелудочковое кровотечение (степень III и IV),
- Иметь серьезные проблемы со зрением или слухом
- Наличие заболеваний, препятствующих активному участию в исследовании (например, кислородная зависимость)
- Участвовать в других экспериментальных реабилитационных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гомеостаз-Обогащение-Пластичность
Группа HEP получит вмешательство, основанное на обогащении окружающей среды.
|
Группа вмешательства «Гомеостаз-обогащение-пластичность» (HEP) будет получать 45 минут личного вмешательства, основанного на обогащении среды, один раз в неделю и онлайн-поддержку на дому один раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Традиционная физиотерапия
Группа TPT получит традиционное физиотерапевтическое вмешательство.
|
Группа традиционной физиотерапии получит 45-минутное вмешательство два дня в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные навыки PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition
Временное ограничение: 12 недель
|
Моторные весы для развития Peabody, 2-е издание (PDMS-2): PDMS-2 оценивает мелкую и крупную моторику детей от рождения до шести лет по сравнению с их сверстниками. Есть четыре субтеста на общую моторику (рефлексы, неподвижные действия, передвижение, манипулирование объектами) и два субтеста на мелкую моторику (хватание, зрительно-моторная интеграция). В тесте оцениваемые навыки перечислены в хронологическом порядке. Тест начинается с соответствующего возрасту ребенка начального уровня (уровня, на котором он получает 2 балла по трем пунктам подряд) и заканчивается, когда ребенок набирает 0 баллов по каждому из трех пунктов подряд. Каждый пункт оценивается как 0 (не показывает критерии успеваемости), 1 (показывает некоторые критерии успеваемости), 2 (показывает критерии успеваемости) в соответствии с успеваемостью ребенка, а общий балл по каждому разделу подсчитывается в конце задания. тестовое задание. |
12 недель
|
|
Сенсорная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест сенсорных функций у младенцев™ (TSFI™): TSFI состоит из 5 субтестов и 24 заданий. Время нанесения около 20 минут. В подтестах теста оценивают реакцию на тактильное глубокое давление, адаптивные двигательные функции, зрительно-тактильную интеграцию, глазодвигательный контроль и реакцию на вестибулярную стимуляцию, и все пункты оцениваются. Младенец оценивается как нормальный, относящийся к группе риска или с дефектом сенсорной обработки в соответствии с общей суммой баллов, которую он / она получает. Более высокий балл указывает на лучшую сенсорную обработку. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация тревоги Бека (BAI): Опросник беспокойства Бека (BAI) состоит из 21 вопроса, о которых сообщают сами пациенты, которые ставят под сомнение симптомы физической и когнитивной тревоги, такие как приливы, страх перед чем-то плохим, учащенное сердцебиение, раздражительность, страх утонуть и потливость, не связанные с жарой. Человек оценивает от 0 до 3, насколько интенсивно он испытывал эти симптомы в течение прошлой недели. Суммарная оценка может колебаться от 0 до 63: 0-7 баллов указывают на минимальную тревогу, 8-15 баллов на умеренную тревогу, 16-25 баллов на умеренную тревогу и 26-63 балла на сильную тревогу. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Главный следователь: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EE Intervention in Preterm
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .