早产儿基于环境丰容干预的有效性调查
本研究的目的是调查 HEP（体内平衡-富集-可塑性）方法的有效性，该方法基于丰富环境 (EE) 的原理和发育的生态学理论对具有发育迟缓风险的早产儿。
将 32 名 4-10 个月的早产儿随机分为 2 组，即 HEP 干预组和传统物理治疗 (TPT) 组。
HEP干预组采用EE干预，TPT组采用传统理疗12周（24次）。
将记录参与者的人口统计信息。 婴儿的运动和感觉功能将分别使用皮博迪运动发育量表 (PDMS-2) 和婴儿感觉功能测试™ (TSFI™) 进行评估。 此外，将使用贝克焦虑量表 (BAI) 评估父母的焦虑状态。 所有评估将在 12 周结束和开始时进行两次。
研究概览
详细说明
WHO（世界卫生组织）将早产定义为在妊娠 37 周之前发生的所有分娩。 2014 年全球早产率估计为 10.6%（9%-12%），相当于 2014 年估计有 1484 万（1265 万-1673 万）活产早产。
早产导致显着的医疗保健利用率和成本。 早产儿的家庭通常会经历重大的心理和重大的心理和经济困难。 早产儿出现社交、认知、语言、感觉处理和运动技能障碍的风险增加。 早产儿的早期干预方法多种多样，以丰富环境（EE）为基础的干预是目前使用较多的干预方法之一。 有研究表明，基于 EE 的干预具有神经行为益处，并对大脑功能和运动发育产生积极影响。
文献中关于基于EE的早期干预方法的研究数量有限，这些研究是在不同年龄和诊断组中采用不同的干预方法进行的。 因此，需要对该主题进行更多研究。
在这项研究中，旨在为该领域的文献做出贡献，并调查基于 EE 的干预对早产儿的感觉和运动功能以及家庭情绪状态的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 矫正年龄在 4 到 10 个月之间
- 至妊娠 33 周零 6 天及之前出生，
- 无任何全身性疾病、先天异常、
- 家庭的志愿者定期参与研究过程。
- 在丹佛发育筛查测试 II 中有异常或可疑结果
排除标准：
- 在孕龄 34 周或之后出生
- 经历过脑室内出血（III 级和 IV 级），
- 有严重的视力或听力问题
- 有妨碍积极参与研究的医疗条件（如氧气依赖）
- 参加其他实验性康复研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体内平衡-富集-可塑性
HEP 小组将接受基于环境丰富的干预。
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稳态-强化-可塑性 (HEP) 干预组将每周接受一次 45 分钟的面对面环境强化干预，并每周接受一次在线家庭支持，持续 12 周。
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实验性的：传统物理疗法
TPT组将接受传统的理疗干预。
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传统物理治疗组将接受 45 分钟的干预，每周两天，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动技能 PDMS-2 皮博迪运动发育量表第 2 版
大体时间：12周
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皮博迪运动发育量表第 2 版 (PDMS-2)： PDMS-2 评估从出生到 6 岁的儿童相对于同龄人的精细和粗大运动技能。 粗大运动技能有四个子测验（反射、静止性能、运动、物体操纵）和精细运动技能的两个子测验（抓取、视觉运动整合）。 在测试中，要评估的技能按时间顺序列出。 测试从孩子适合年龄的初学者水平（他在连续三个项目上获得 2 分的水平）开始，并在孩子连续三个项目中的每个项目得分为 0 时结束。 每个项目根据孩子的表现分别打0分（没有表现出标准）、1分（表现出部分表现标准）、2分（表现出标准），最后计算每个部分的总分测试。 |
12周
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感觉功能
大体时间：12周
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婴儿感觉功能测试™ (TSFI™)： TSFI 由 5 个分测验和 24 个项目组成。 申请时间约为20分钟。 在测试的子测试中，评估对触觉深度压力的反应性、适应性运动功能、视觉-触觉整合、眼-运动控制和对前庭刺激的反应性，并对所有项目进行评分。 根据他/她得到的总分，婴儿在感觉处理方面被评估为正常、有风险或有缺陷。 较高的分数表示更好的感官处理。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神健康
大体时间：12周
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贝克焦虑量表 (BAI)： 贝克焦虑量表 (BAI) 包含 21 个自我报告的项目，这些项目质疑身体和认知上的焦虑症状，例如潮热、害怕自己发生不好的事情、心悸、易怒、害怕溺水和与热无关的出汗。 个人从 0 到 3 对他们在过去一周经历这些症状的强烈程度进行评分。 总分可以在0到63之间：0-7分表示轻微焦虑，8-15分表示轻度焦虑，16-25分表示中度焦虑，26-63分表示严重焦虑。 |
12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Aymen Balıkçı, Asst. Prof.、Fenerbahce University
- 首席研究员：Gamze Çağla Sırma、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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