Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​miljøberigelsesbaseret intervention hos præmature spædbørn

5. juni 2023 opdateret af: Gamze Cagla Sirma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​HEP (Homeostase-Enrichment-Plasticity) tilgangen, som er baseret på principperne for beriget miljø (EE) og økologiske teorier om udvikling på præmature spædbørn med risiko for udviklingsforsinkelse.

32 præmature spædbørn i alderen 4-10 måneder vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper som HEP-interventionsgruppen og Traditional Physical Therapy (TPT)-gruppen.

EE-baseret intervention vil blive anvendt til HEP-interventionsgruppen, og traditionel fysioterapi vil blive anvendt til TPT-gruppen i 12 uger (24 sessioner).

Deltagernes demografiske oplysninger vil blive registreret. Spædbørns motoriske og sensoriske funktioner vil blive evalueret med henholdsvis Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) og Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™). Derudover vil forældrenes angststatus blive evalueret med Beck Anxiety Inventory (BAI). Alle evalueringer vil blive udført to gange, i slutningen og i begyndelsen af ​​12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel defineres af WHO (World Health Organization) som alle fødsler, der finder sted før 37 ugers graviditet. Den globale præmature fødselsrate for 2014 er estimeret til 10,6 % (9 %-12 %), svarende til anslået 14,84 millioner (12,65 millioner-16,73 millioner) levende præmature fødsler i 2014.

For tidlig fødsel resulterer i betydelig sundhedsudnyttelse og omkostninger. Familier til for tidligt fødte børn oplever ofte betydelige psykiske og betydelige psykiske og økonomiske vanskeligheder. For tidligt fødte børn har en øget risiko for sociale, kognitive, sproglige, sensoriske processer og motoriske lidelser. Der findes forskellige tidlige interventionsmetoder for præmature spædbørn, og beriget miljø (EE)-baseret intervention er en af ​​de nuværende interventionsmetoder, der er blevet brugt for nylig. Der er undersøgelser, der viser, at EE-baserede interventioner har neuroadfærdsmæssige fordele og positivt påvirker hjernens funktioner og motorisk udvikling.

Der er et begrænset antal undersøgelser af EE-baserede tidlige interventionsmetoder i litteraturen, og disse undersøgelser er udført i forskellige alders- og diagnosegrupper ved at anvende forskellige interventionsmetoder. Derfor er der behov for flere undersøgelser om dette emne.

I denne undersøgelse havde det til formål at bidrage til litteraturen på dette område og at undersøge effektiviteten af ​​en EE-baseret intervention på de sensoriske og motoriske funktioner hos præmature spædbørn og familiens følelsesmæssige tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i korrigeret alder mellem 4 og 10 måneder
  • At blive født 33 uger og 6 dage af graviditeten og før,
  • Til fravær af systemisk sygdom, medfødt anomali,
  • Familiens frivillige til at deltage regelmæssigt i undersøgelsesprocessen.
  • At have unormale eller mistænkelige resultater på Denver Developmental Screening Test II

Ekskluderingskriterier:

  • At blive født ved eller efter 34 ugers svangerskabsalder
  • At have oplevet intraventrikulær blødning (grad III og IV),
  • At have store syns- eller høreproblemer
  • At have medicinske tilstande, der forhindrer aktiv deltagelse i undersøgelsen (såsom iltafhængighed)
  • At deltage i andre eksperimentelle rehabiliteringsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homeostase-berigelse-Plasticitet
HEP-gruppen vil modtage en miljøberigelsesbaseret intervention.
Andet: HEP
Interventionsgruppen Homeostase-Enrichment-Plasticity (HEP) vil modtage 45 minutters ansigt-til-ansigt miljøberigelse-baseret intervention én dag om ugen og online hjemmesupport én gang om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Traditionel fysioterapi
TPT-gruppen vil modtage traditionel fysioterapi intervention.
Andet: Traditionel fysioterapi
Gruppen Traditionel Fysioterapi vil modtage en 45-minutters intervention, to dage om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske færdigheder PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2. udgave
Tidsramme: 12 uger

Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS-2):

PDMS-2 evaluerer fin- og grovmotorik hos børn fra fødslen til seks års alderen i forhold til deres jævnaldrende. Der er fire deltests om grovmotoriske færdigheder (Reflekser, stationære præstationer, bevægelse, objektmanipulation) og to deltest om finmotorik (Gribning, visuel-motorisk integration).

I testen er de færdigheder, der skal vurderes, opført i kronologisk rækkefølge. Testen starter på barnets alderssvarende begynderniveau (det niveau, hvor han får 2 point på tre emner i træk) og slutter, når barnet scorer 0 på hver af de tre emner i træk.

Hvert element scores som 0 (viser ikke præstationskriterier), 1 (viser nogle af præstationskriterierne), 2 (viser præstationskriterier) i henhold til barnets præstation, og den samlede score for hvert afsnit beregnes i slutningen af prøve.
12 uger
Sensorisk funktion
Tidsramme: 12 uger

Test af sensoriske funktioner hos spædbørn™ (TSFI™):

TSFI består af 5 deltests og 24 punkter. Ansøgningstiden er cirka 20 minutter.

I testens deltest evalueres reaktivitet over for taktilt dybt tryk, adaptive motoriske funktioner, visuel-taktil integration, okulær-motorisk kontrol og reaktivitet over for vestibulær stimulation, og alle elementer bedømmes.

Spædbarnet vurderes som normalt, i risikozonen eller mangelfuldt med hensyn til sensorisk bearbejdning i henhold til den samlede score, han/hun får. En højere score indikerer bedre sensorisk behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentalt helbred
Tidsramme: 12 uger

Beck Anxiety Inventory (BAI):

Beck Anxiety Inventory (BAI) består af 21 selvrapporterede emner, der sætter spørgsmålstegn ved fysiske og kognitive angstsymptomer som hedeture, frygt for, at noget slemt sker med en selv, hjertebanken, irritabilitet, frygt for at drukne og svedtendens, der ikke er relateret til varme.

Den enkelte scorer fra 0 til 3, hvor intenst de har oplevet disse symptomer i løbet af den seneste uge. Den samlede score kan variere fra 0 til 63: 0-7 point indikerer minimal angst, 8-15 point indikerer mild angst, 16-25 point indikerer moderat angst, og 26-63 point indikerer svær angst.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studieleder: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
  • Ledende efterforsker: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EE Intervention in Preterm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, spædbarn

Kliniske forsøg med HEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner