Ympäristön rikastamiseen perustuvan intervention tehokkuuden tutkiminen keskosilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää rikastetun ympäristön (EE) periaatteisiin ja ekologisiin kehitysteorioihin perustuvan HEP (Homeostasis-Enrichment-Plasticity) -lähestymistavan tehokkuutta keskosilla, joilla on kehitysviiveen riski.
Kolmekymmentäkaksi 4-10 kuukauden ikäistä keskosta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään HEP-interventioryhmäksi ja perinteisen fysioterapian (TPT) ryhmäksi.
EE-pohjaista interventiota sovelletaan HEP-interventioryhmään ja perinteistä fysioterapiaa TPT-ryhmään 12 viikon ajan (24 istuntoa).
Osallistujien demografiset tiedot tallennetaan. Vauvojen motorisia ja sensorisia toimintoja arvioidaan Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) -asteikolla ja Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™), vastaavasti. Lisäksi vanhempien ahdistuneisuustila arvioidaan Beck Anxiety Inventory (BAI) -kartalla. Kaikki arvioinnit tehdään kahdesti, 12 viikon lopussa ja alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO (World Health Organization) määrittelee ennenaikaisen synnytyksen kaikeksi ennen 37 raskausviikkoa tapahtuneeksi synnytykseksi. Vuoden 2014 maailmanlaajuisen ennenaikaisen syntyvyyden arvioidaan olevan 10,6 % (9–12 %), mikä vastaa arviolta 14,84 miljoonaa (12,65–16,73 miljoonaa) ennenaikaista synnytystä vuonna 2014.
Ennenaikainen synnytys aiheuttaa merkittäviä terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia. Keskosten perheillä on usein merkittäviä psykologisia ja merkittäviä psykologisia ja taloudellisia vaikeuksia. Keskosilla on lisääntynyt riski sairastua sosiaalisiin, kognitiivisiin, kielellisiin, sensoristen prosessointien ja motoristen taitojen häiriöihin. Keskosille on olemassa erilaisia varhaisinterventiomenetelmiä, ja rikastettuun ympäristöön (EE) perustuva interventio on yksi nykyisistä viime aikoina käytetyistä interventiomenetelmistä. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että EE-pohjaisilla interventioilla on neurobehavioristisia etuja ja ne vaikuttavat positiivisesti aivojen toimintaan ja motoriseen kehitykseen.
EE-pohjaisista varhaisen puuttumisen menetelmistä on kirjallisuudessa rajallinen määrä tutkimuksia, jotka on tehty eri ikä- ja diagnoosiryhmissä eri interventiomenetelmiä soveltaen. Tästä syystä tarvitaan lisää tutkimuksia tästä aiheesta.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin ottamaan osaa alan kirjallisuuteen ja tutkimaan EE-pohjaisen intervention tehokkuutta keskosten sensorisiin ja motorisiin toimintoihin sekä perheen emotionaaliseen tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla korjatussa iässä 4-10 kuukauden välillä
- Syntymään 33 raskausviikkoa ja 6 päivää ja ennen,
- systeemisen sairauden, synnynnäisen epämuodostuman puuttumiseen,
- Perhe vapaaehtoisena osallistumaan säännöllisesti opintoprosessiin.
- Epänormaalit tai epäilyttävät tulokset Denverin kehitysseulontatestissä II
Poissulkemiskriteerit:
- Syntyy 34 raskausviikkona tai sen jälkeen
- jos sinulla on ollut suonensisäinen verenvuoto (aste III ja IV),
- Jos sinulla on vakavia näkö- tai kuuloongelmia
- Jos sinulla on sairaudet, jotka estävät aktiivisen osallistumisen tutkimukseen (kuten happiriippuvuus)
- Osallistua muihin kokeellisiin kuntoutustutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Homeostaasi-rikastus-plastisuus
HEP-ryhmä saa ympäristön rikastamiseen perustuvan intervention.
|
Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP) -interventioryhmä saa 45 minuuttia kasvokkain tapahtuvaa ympäristön rikastamiseen perustuvaa interventiota yhtenä päivänä viikossa ja online-kotitukea kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapia
TPT-ryhmä saa perinteistä fysioterapiaa.
|
Perinteisen fysioterapian ryhmä saa 45 minuutin interventiota kahtena päivänä viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor Skills PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS-2): PDMS-2 arvioi lasten hieno- ja karkeamotorisia taitoja syntymästä kuuden vuoden ikään verrattuna heidän ikätoveriinsa. On olemassa neljä osatestiä karkeamotoriikasta (refleksit, paikallaan olevat esitykset, liikkuminen, esineiden manipulointi) ja kaksi osatestiä hienomotorisista taidoista (Tarttuminen, visuaalinen-motorinen integraatio). Kokeessa arvioitavat taidot on listattu kronologisessa järjestyksessä. Testi alkaa lapsen ikään sopivalla aloittelijatasolla (tasolla, jolla hän saa 2 pistettä kolmesta peräkkäisestä kohteesta) ja päättyy, kun lapsi saa 0 pisteen jokaisesta kolmesta peräkkäisestä pisteestä. Jokainen kohta pisteytetään 0 (ei näytä suorituskriteerejä), 1 (näyttää jotkin suorituskriteerit), 2 (näyttää suorituskriteerit) lapsen suoritusten mukaan, ja kunkin osan kokonaispistemäärä lasketaan osan lopussa. testata. |
12 viikkoa
|
|
Sensorinen toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vauvojen sensoristen toimintojen testi (TSFI™): TSFI koostuu 5 osatestistä ja 24 kohteesta. Käyttöaika on noin 20 minuuttia. Testin osatesteissä arvioidaan reaktiivisuutta kosketukseen syvään paineeseen, mukautuvat motoriset toiminnot, visuaalinen-taktiili integraatio, silmä-motorinen ohjaus ja reaktiivisuus vestibulaarista stimulaatiota kohtaan ja kaikki kohteet pisteytetään. Vauva arvioidaan normaaliksi, riskialttiiksi tai puutteelliseksi aistinkäsittelyn suhteen hänen saamiensa kokonaispisteiden mukaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa aistinvaraista käsittelyä. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): Beck Anxiety Inventory (BAI) koostuu 21 itse ilmoittamasta kohteesta, jotka kyseenalaistavat fyysisiä ja kognitiivisia ahdistuneisuusoireita, kuten kuumat aallot, pelko siitä, että jotain pahaa tapahtuu, sydämentykytys, ärtyneisyys, hukkumisen pelko ja kuumuuteen liittymätön hikoilu. Henkilö arvioi 0–3, kuinka voimakkaasti he ovat kokeneet näitä oireita viimeisen viikon aikana. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–63: 0–7 pistettä ilmaisee vähäistä ahdistusta, 8–15 pistettä lievää ahdistusta, 16–25 pistettä keskivaikeaa ahdistusta ja 26–63 pistettä vakavaa ahdistusta. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Päätutkija: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EE Intervention in Preterm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .