Undersøkelse av effektiviteten av miljøberikelsesbasert intervensjon hos premature spedbarn
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av HEP-tilnærmingen (Homeostase-Enrichment-Plasticity), som er basert på prinsippene for beriket miljø (EE) og økologiske teorier om utvikling på premature spedbarn med risiko for utviklingsforsinkelse.
Trettito premature spedbarn i alderen 4-10 måneder vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper som HEP-intervensjonsgruppen og gruppen Tradisjonell Fysioterapi (TPT).
EE-basert intervensjon vil bli brukt til HEP-intervensjonsgruppen, og tradisjonell fysioterapi vil bli brukt til TPT-gruppen i 12 uker (24 økter).
Den demografiske informasjonen til deltakerne vil bli registrert. De motoriske og sensoriske funksjonene til spedbarnene vil bli evaluert med henholdsvis Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) og Test of Sensory Functions in Infants™ (TSFI™). I tillegg vil angststatusen til foreldrene bli evaluert med Beck Anxiety Inventory (BAI). Alle evalueringer vil bli gjort to ganger, på slutten og i begynnelsen av 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er definert av WHO (World Health Organization) som alle fødsler som skjer før 37 uker med svangerskap. Den globale premature fødselsraten for 2014 er estimert til 10,6% (9%-12%), tilsvarer anslagsvis 14,84 millioner (12,65 millioner-16,73 millioner) levende premature fødsler i 2014.
Prematur fødsel resulterer i betydelig helseutnyttelse og kostnader. Familier til premature barn opplever ofte betydelige psykiske og betydelige psykiske og økonomiske vanskeligheter. Premature spedbarn har økt risiko for sosiale, kognitive, språklige, sensoriske prosesserings- og motoriske lidelser. Det finnes ulike tidlige intervensjonsmetoder for premature spedbarn, og beriket miljø (EE)-basert intervensjon er en av de nåværende intervensjonsmetodene som har blitt brukt i det siste. Det er studier som viser at EE-baserte intervensjoner har nevroatferdsmessige fordeler og påvirker hjernens funksjoner og motorisk utvikling positivt.
Det er et begrenset antall studier på EE-baserte tidlige intervensjonsmetoder i litteraturen, og disse studiene ble utført i ulike alders- og diagnosegrupper ved å bruke ulike intervensjonsmetoder. Det er derfor behov for flere studier på dette emnet.
I denne studien var det sikte på å bidra til litteraturen på dette feltet og å undersøke effektiviteten av en EE-basert intervensjon på de sensoriske og motoriske funksjonene til premature spedbarn og den emosjonelle tilstanden til familien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i korrigert alder mellom 4 og 10 måneder
- Å bli født 33 uker og 6 dager med svangerskap og før,
- Fravær av systemisk sykdom, medfødt anomali,
- Familiens frivillige deltakelse i studieprosessen.
- Å ha unormale eller mistenkelige resultater på Denver Developmental Screening Test II
Ekskluderingskriterier:
- Å bli født ved eller etter 34 ukers svangerskapsalder
- For å ha opplevd intraventrikulær blødning (grad III og IV),
- Å ha store syns- eller hørselsproblemer
- Å ha medisinske tilstander som forhindrer aktiv deltakelse i studien (som oksygenavhengighet)
- Å delta i andre eksperimentelle rehabiliteringsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Homeostase-Berikelse-Plastisitet
HEP-gruppen vil motta en miljøberikelsesbasert intervensjon.
|
Intervensjonsgruppen Homeostase-Enrichment-Plasticity (HEP) vil motta 45 minutter med ansikt-til-ansikt miljøberikelse-basert intervensjon én dag i uken og online hjemmestøtte én gang i uken i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell fysioterapi
TPT-gruppen vil få tradisjonell fysioterapiintervensjon.
|
Gruppen Tradisjonell fysioterapi vil motta en 45-minutters intervensjon, to dager i uken i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor Skills PDMS-2 Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition
Tidsramme: 12 uker
|
Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS-2): PDMS-2 evaluerer fin- og grovmotorikk hos barn fra fødsel til seks år i forhold til jevnaldrende. Det er fire deltester om grovmotorikk (reflekser, stasjonære prestasjoner, bevegelse, objektmanipulasjon) og to deltester om finmotorikk (gripe, visuell-motorisk integrasjon). I prøven er ferdighetene som skal vurderes oppført i kronologisk rekkefølge. Testen starter på barnets alderstilpassede nybegynnernivå (nivået der han får 2 poeng på tre elementer på rad) og avsluttes når barnet scorer 0 på hvert av de tre elementene på rad. Hvert element scores som 0 (viser ikke ytelseskriterier), 1 (viser noen av ytelseskriteriene), 2 (viser ytelseskriterier) i henhold til barnets prestasjoner, og den totale poengsummen for hver seksjon beregnes på slutten av test. |
12 uker
|
|
Sensorisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn™ (TSFI™): TSFI består av 5 deltester og 24 elementer. Søknadstiden er ca. 20 minutter. I undertestene til testen blir reaktivitet til taktil dypt trykk, adaptive motoriske funksjoner, visuelt-taktil integrasjon, okulær-motorisk kontroll og reaktivitet til vestibulær stimulering evaluert, og alle elementer blir skåret. Spedbarnet vurderes som normalt, i risikosonen eller mangelfullt når det gjelder sensorisk prosessering i henhold til den totale poengsummen han/hun får. En høyere poengsum indikerer bedre sensorisk prosessering. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Helse
Tidsramme: 12 uker
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 selvrapporterte elementer som stiller spørsmål ved fysiske og kognitive angstsymptomer som hetetokter, frykt for at noe vondt skal skje med en selv, hjertebank, irritabilitet, frykt for å drukne og svette som ikke er relatert til varme. Individet skårer fra 0 til 3 hvor intenst de har opplevd disse symptomene i løpet av den siste uken. Den totale poengsummen kan variere fra 0 og 63: 0-7 poeng indikerer minimal angst, 8–15 poeng indikerer mild angst, 16–25 poeng indikerer moderat angst, og 26–63 poeng indikerer alvorlig angst. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Aymen Balıkçı, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Hovedetterforsker: Gamze Çağla Sırma, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EE Intervention in Preterm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .