遠視のためのシングルステップ経上皮 PRK
中程度の遠視および遠視乱視に対するシングルステップ経上皮屈折矯正角膜切除術の12か月の結果
遠視は、眼科診療で遭遇する最も一般的な屈折異常の 1 つです。
レーザー in situ keratomileusis (LASIK) は遠視を矯正するために広く使用されており、特にフェムト秒レーザー技術の出現により、周辺遠視アブレーションに適したより大きなフラップの作成が可能になり、結果として予測可能で効果的かつ安全な屈折結果が得られます。 しかし、遭遇したレーシック皮弁合併症により、多くの外科医は、遠視を矯正するための光屈折角膜切除術 (PRK) などの表面アブレーション技術の効率と安全性を評価するようになりました。
調査の概要
詳細な説明
遠視に対する従来の手動またはアルコール支援 PRK の最初の屈折結果は有望でしたが、過小矯正、過矯正、および遠視誤差の退行を含む頻繁に遭遇する PRK 後の合併症により、従来の PRK は遠視矯正の好ましい手順として格下げされました。
経上皮 PRK は、エキシマ レーザーを使用して上皮を均一に除去する代替技術を提供し、従来の PRK における機械的またはアルコール補助による上皮除去によって引き起こされる潜在的な合併症を最小限に抑えます。 経上皮 PRK 技術の進歩により、屈折矯正外科医は、光線療法角膜切除術 - 光屈折矯正角膜切除術 (PTK-PRK) として知られる 2 つの別々の手順で手順を実行する代わりに、単一の手順で上皮を除去し、その後間質レーザーアブレーションを行うことができるようになりました。
以前の研究のほとんどは、近視および近視性乱視の矯正におけるシングルステップ経上皮 PRK の精度と安全性を調査するために特に注意を払いました。 現在の研究の目的は、中等度の遠視と遠視乱視の矯正におけるシングルステップの経上皮 PRK 手順の視覚的および屈折の結果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- TIBA Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度の遠視の患者で、遠視性調節麻痺球面当量が +2 から + 4.5 ディオプター D.
- 急勾配のケラトメトリー (Ks) ≤ 46 D。
- 上皮および間質のアブレーション後に計算された残留間質層が350μmを超える500μmの最小厚さ測定。
除外基準:
- 角膜屈折矯正手術の対象とならない患者、
- -急峻な角膜（Ks> 46 D）で、予想される術後のケラトメトリー> 48 D、
- Chord mu > 0.25 mm で推定される大角カッパ、
- CDVAが0.2未満の片側性または両側性の遠視性弱視。 logMAR視力、
- 最近のコンタクト レンズ装用、ドライアイ疾患、自己免疫疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルステップ経上皮PRKを受ける予定の遠視患者
中等度の遠視または遠視乱視の患者は、新しいシングルステップ StreamLight PRK テクノロジーを使用して経上皮 PRK を受ける予定でした。
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シングルステップ経上皮屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、近視、遠視、乱視を矯正するために利用される角膜屈折矯正手術であり、エキシマレーザーをシングルステップで使用して角膜上皮を除去した後、間質レーザーアブレーションを使用して患者の屈折異常を矯正します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：12ヶ月
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LogMAR遠隔チャートを使用した未矯正および矯正遠方視力（UDVA、CDVA）測定。
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12ヶ月
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毛様体麻痺の屈折
時間枠：12ヶ月
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毛様体麻痺の球体、円柱体、および屈折球面当量 (SEQ) は、自動角膜屈折計 (KR-8900: Topcon、韓国) で測定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケラトメトリーと角膜の非球面性
時間枠：12ヶ月
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ペンタカム (Oculus GmbH、ドイツ) を使用して、平均ケラトメトリー (Km) および Q 値の術後の角膜屈折率の変化を記録しました。
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12ヶ月
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PRK後ヘイズ
時間枠：12ヶ月
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PRK 後のヘイズは、Fantes らに基づく細隙灯を使用して評価されました。規模： グレード 0: ヘイズなし、角膜が完全に透明 グレード 0.5: 注意深い斜め照明で見られる微量の曇り グレード１：虹彩の細部の視認性を妨げないヘイズ グレード 2: 虹彩の細部の軽度の閉塞 グレード 3: 虹彩と水晶体の中程度の閉塞 グレード 4: 瘢痕領域のストロマが完全に混濁しており、前房が完全に隠れています。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Abdel-Radi、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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