Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoetapowy przeznabłonkowy PRK dla nadwzroczności

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Dwunastomiesięczne wyniki jednoetapowej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej z powodu umiarkowanej nadwzroczności i astygmatyzmu nadwzrocznego

Nadwzroczność jest jedną z najczęstszych wad refrakcji spotykanych w praktyce okulistycznej.

Laser keratomileusis in situ (LASIK) był szeroko stosowany do korygowania nadwzroczności, zwłaszcza wraz z pojawieniem się technologii lasera femtosekundowego, umożliwiającej tworzenie większych płatków odpowiednich do obwodowej ablacji nadwzroczności z przewidywalnymi, skutecznymi i bezpiecznymi wynikami refrakcji. Jednak napotkane powikłania zabiegu LASIK zachęciły wielu chirurgów do oceny skuteczności i bezpieczeństwa technik ablacji powierzchniowej, takich jak keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) w celu korekcji nadwzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż początkowe wyniki refrakcji konwencjonalnej manualnej lub wspomaganej alkoholem PRK w przypadku nadwzroczności były zachęcające, często spotykane powikłania po PRK, w tym niedokorekta, nadmierna korekcja i regresja błędu nadwzroczności, obniżyły ocenę konwencjonalnej PRK jako preferowanej procedury korekcji nadwzroczności.

Przeznabłonkowa PRK zapewnia alternatywną technikę równomiernego usuwania nabłonka za pomocą lasera ekscymerowego w celu zminimalizowania potencjalnych powikłań spowodowanych mechanicznym lub wspomaganym alkoholem usuwaniem nabłonka w konwencjonalnej PRK. Postępy w technologii przeznabłonkowej PRK umożliwiły chirurgom refrakcyjnym usunięcie nabłonka, a następnie ablację laserową podścieliska w jednym kroku, zamiast wykonywania zabiegu w 2 oddzielnych etapach, znanych jako fototerapeutyczna keratektomia-fotorefrakcyjna keratektomia (PTK-PRK).

Większość wcześniejszych badań zwracała szczególną uwagę na zbadanie dokładności i bezpieczeństwa jednoetapowej przeznabłonkowej PRK w korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego. Celem niniejszego badania jest ocena wizualnych i refrakcyjnych wyników jednoetapowej przeznabłonkowej procedury PRK w korekcji umiarkowanej nadwzroczności i astygmatyzmu nadwzrocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71516
        • Tiba Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną nadwzrocznością z ekwiwalentem sferycznym nadwzroczności cykloplegicznej między +2 a +4,5 dioptrii D.
  • Stroma keratometria (Ks) ≤ 46 D.
  • Minimalna pachymetria 500 μm z obliczonym resztkowym łożyskiem zrębu przekraczającym 350 μm po ablacji nabłonka i zrębu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do chirurgii refrakcyjnej rogówki,
  • stroma rogówka (Ks > 46 D) z przewidywaną keratometrią pooperacyjną > 48 D,
  • Duży kąt kappa oszacowany przez Chord mu > 0,25 mm,
  • Niedowidzenie nadwzroczne, jednostronne lub obustronne, z CDVA poniżej 0,2. ostrość logMAR,
  • Niedawne noszenie soczewek kontaktowych, choroba suchego oka i choroby autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nadwzrocznością planowali poddanie się jednoetapowej przeznabłonkowej PRK
Pacjenci z umiarkowaną nadwzrocznością lub astygmatyzmem nadwzrocznym mieli zostać poddani przeznabłonkowej PRK przy użyciu nowej, jednoetapowej technologii StreamLight PRK.
Procedura: Jednoetapowy przeznabłonkowy PRK
Jednoetapowa przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) to refrakcyjna procedura chirurgiczna rogówki stosowana do korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu, w której laser ekscymerowy jest usuwany w jednym kroku w celu usunięcia nabłonka rogówki, a następnie ablacji laserem podścieliska w celu skorygowania wady refrakcji u pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieskorygowany i skorygowany pomiar ostrości wzroku do dali (UDVA, CDVA) przy użyciu wykresów odległości logMAR.
12 miesięcy
Refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sferę cykloplegiczną, cylinder i refrakcyjny ekwiwalent sferyczny (SEQ) mierzono za pomocą auto-keratorefraktometru (KR-8900: Topcon, Republika Korei)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratometria i asferyczność rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pooperacyjne zmiany załamania rogówki w średniej keratometrii (Km) i wartości Q rejestrowano za pomocą pentacam (Oculus GmbH, Niemcy)
12 miesięcy
Zamglenie po PRK
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zamglenie po PRK oceniano za pomocą lampy szczelinowej w oparciu o Fantes i in. skala:

Stopień 0: Brak zamglenia, całkowicie czysta rogówka

Stopień 0,5: Śladowe zamglenie widoczne przy ostrożnym, ukośnym oświetleniu

Stopień 1: Zamglenie nie zakłócające widoczności drobnych szczegółów tęczówki

Stopień 2: Łagodna niedrożność szczegółów tęczówki

Stopień 3: Umiarkowana niedrożność tęczówki i soczewki

Stopień 4: Całkowite zmętnienie podścieliska w okolicy blizny, komora przednia całkowicie zaciemniona.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEPRKH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednoetapowy przeznabłonkowy PRK

  • National Taiwan University Hospital
    Zakończony
    Test przesiewowy kału dla populacji tajwańskiej
    Rak żołądka | Rak przełyku | Rak gardła | Zaawansowane nowotwory jelita grubego | Ważne uszkodzenia dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego
    Tajwan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj