PRK transepitelial de passo único para hipermetropia
Resultado de 12 meses de ceratectomia fotorrefrativa transepitelial de etapa única para hipermetropia moderada e astigmatismo hipermetrópico
A hipermetropia é um dos erros refrativos mais comuns encontrados na prática oftalmológica.
Laser in situ keratomileusis (LASIK) tem sido amplamente utilizado para corrigir a hipermetropia, especialmente com o advento da tecnologia de laser de femtosegundo, permitindo a criação de retalhos maiores adequados para ablações hipermetrópicas periféricas com resultados refrativos previsíveis, eficazes e seguros. No entanto, as complicações do retalho LASIK encorajaram muitos cirurgiões a avaliar a eficiência e a segurança das técnicas de ablação de superfície, como a ceratectomia fotorrefrativa (PRK) para corrigir a hipermetropia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os resultados refrativos iniciais do PRK convencional manual ou assistido por álcool para hipermetropia tenham sido encorajadores, as complicações pós-PRK freqüentemente encontradas, incluindo subcorreção, supercorreção e regressão do erro hipermetrópico, rebaixaram o PRK convencional como um procedimento preferencial para correção hipermetrópica.
O PRK transepitelial fornece uma técnica alternativa para remover uniformemente o epitélio usando o excimer laser para minimizar as possíveis complicações causadas pela remoção epitelial mecânica ou assistida por álcool no PRK convencional. Os avanços na tecnologia PRK transepitelial permitiram aos cirurgiões refrativos remover o epitélio seguido de ablação estromal a laser em uma única etapa, em vez de realizar o procedimento em duas etapas separadas, conhecidas como ceratectomia fototerapêutica-ceratectomia fotorrefrativa (PTK-PRK).
A maioria dos estudos anteriores deu atenção especial para investigar a precisão e a segurança do PRK transepitelial de etapa única na correção da miopia e do astigmatismo miópico. O objetivo do estudo atual é avaliar os resultados visuais e refrativos do procedimento PRK transepitelial de etapa única na correção de hipermetropia moderada e astigmatismo hipermetrópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71516
- Tiba Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipermetropia moderada com equivalente esférico cicloplégico hipermetrópico entre +2 e +4,5 dioptrias D.
- Uma ceratometria íngreme (Ks) ≤ 46 D.
- Paquimetria mínima de 500 μm com um leito estromal residual calculado superior a 350 μm após ablação epitelial e estromal.
Critério de exclusão:
- Pacientes não candidatos à cirurgia refrativa da córnea,
- Córnea inclinada (Ks > 46 D) com ceratometria pós-operatória esperada > 48 D,
- Grande ângulo kappa estimado por Corda mu > 0,25 mm,
- Ambliopia hipermetrópica unilateral ou bilateral com CDVA inferior a 0,2. acuidade logMAR,
- Uso recente de lentes de contato, doença do olho seco e distúrbios autoimunes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes hipermetrópicos com planejamento de PRK transepitelial de etapa única
Pacientes com hipermetropia moderada ou astigmatismo hipermetrópico foram planejados para passar por PRK transepitelial usando a nova tecnologia StreamLight PRK de etapa única.
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A ceratectomia fotorrefrativa transepitelial (PRK) em etapa única é um procedimento cirúrgico refrativo da córnea utilizado para corrigir miopia, hipermetropia e astigmatismo, onde o excimer laser é usado em uma única etapa para remover o epitélio da córnea, seguido de ablação com laser estromal para corrigir o erro de refração do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: 12 meses
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Medição de acuidade visual à distância corrigida e não corrigida (UDVA,CDVA) usando gráficos distantes logMAR.
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12 meses
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Refração cicloplégica
Prazo: 12 meses
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Esfera cicloplégica, cilindro e equivalente esférico refrativo (SEQ) foram medidos com autoqueratorefratômetro (KR-8900:Topcon, República da Coreia)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ceratometria e asfericidade da córnea
Prazo: 12 meses
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Alterações ceratorefrativas pós-operatórias na ceratometria média (Km) e valor Q foram registrados usando pentacam (Oculus GmbH, Alemanha)
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12 meses
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Névoa pós-PRK
Prazo: 12 meses
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A névoa pós-PRK foi avaliada usando lâmpada de fenda com base em Fantes et al. escala: Grau 0: Sem neblina, córnea completamente clara Grau 0,5: Rasto de neblina visto com iluminação oblíqua cuidadosa Grau 1: Haze não interfere na visibilidade de detalhes finos da íris Grau 2: Obstrução leve dos detalhes da íris Grau 3: Obstrução moderada da íris e do cristalino Grau 4: Opacificação completa do estroma na área da cicatriz, câmara anterior totalmente obscurecida. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEPRKH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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