Transepitheliale PRK in één stap voor verziendheid
Resultaat na twaalf maanden van eenstaps transepitheliale fotorefractieve keratectomie voor matige verziendheid en verziend astigmatisme
Verziendheid is een van de meest voorkomende refractieve afwijkingen in de oogheelkundige praktijk.
Laser in situ keratomileusis (LASIK) wordt veel gebruikt om verziendheid te corrigeren, vooral met de komst van femtoseconde lasertechnologie waardoor grotere flappen kunnen worden gecreëerd die geschikt zijn voor perifere hypermetropie-ablaties met resulterende voorspelbare, effectieve en veilige refractieve resultaten. De ondervonden LASIK-flapcomplicaties moedigden veel chirurgen echter aan om de efficiëntie en veiligheid van oppervlakte-ablatietechnieken zoals fotorefractieve keratectomie (PRK) te beoordelen om verziendheid te corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de aanvankelijke refractieresultaten van conventionele manuele of door alcohol ondersteunde PRK voor hypermetropie bemoedigend waren, hadden de vaak voorkomende post-PRK-complicaties, waaronder ondercorrectie, overcorrectie en regressie van de verziende fout, de conventionele PRK gedegradeerd als een geprefereerde procedure voor hypermetropiecorrectie.
Transepitheliale PRK biedt een alternatieve techniek om het epitheel uniform te verwijderen met behulp van de excimeerlaser om de mogelijke complicaties veroorzaakt door mechanische of door alcohol ondersteunde epitheelverwijdering bij conventionele PRK te minimaliseren. Door vooruitgang in de transepitheliale PRK-technologie konden refractieve chirurgen het epitheel, gevolgd door stromale laserablatie, in één stap verwijderen in plaats van de procedure in twee afzonderlijke stappen uit te voeren die bekend staan als fototherapeutische keratectomie-fotorefractieve keratectomie (PTK-PRK).
De meeste eerdere onderzoeken hebben bijzondere aandacht besteed aan het onderzoeken van de nauwkeurigheid en veiligheid van transepitheliale PRK in één stap bij het corrigeren van bijziendheid en bijziend astigmatisme. Het doel van de huidige studie is om de visuele en refractieve resultaten van de transepitheliale PRK-procedure in één stap te evalueren bij het corrigeren van matige verziendheid en hypermetropisch astigmatisme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige verziendheid met een verziend cycloplegisch sferisch equivalent tussen +2 en +4,5 dioptrieën D.
- Een steile keratometrie (Ks) ≤ 46 D.
- Minimale pachymetrie van 500 μm met een berekend resterend stromabed van meer dan 350 μm na epitheel- en stroma-ablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor corneale refractieve chirurgie,
- Steil hoornvlies (Ks > 46 D) met een verwachte postoperatieve keratometrie > 48 D,
- Kappa met grote hoek zoals geschat door Chord mu > 0,25 mm,
- Verziende amblyopie, hetzij unilateraal of bilateraal, met CDVA van minder dan 0,2. logMAR scherpte,
- Recente slijtage van contactlenzen, droge ogen en auto-immuunziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met verziendheid waren van plan transepitheliale PRK in één stap te ondergaan
Patiënten met matige verziendheid of verziend astigmatisme zouden transepitheliale PRK ondergaan met behulp van de nieuwe eenstaps StreamLight PRK-technologie.
|
Transepitheliale fotorefractieve keratectomie (PRK) in één stap is een corneale refractieve chirurgische procedure die wordt gebruikt om bijziendheid, verziendheid en astigmatisme te corrigeren, waarbij excimeerlaser in één stap wordt gebruikt om het cornea-epitheel te verwijderen, gevolgd door stromale laserablatie om de refractieve fout van de patiënt te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (UDVA, CDVA) meting met behulp van logMAR verre grafieken.
|
12 maanden
|
|
Cycloplegische breking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cycloplegische bol, cilinder en refractieve sferische equivalent (SEQ) werden gemeten met auto-keratorefractometer (KR-8900:Topcon, Zuid-Korea)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrie en asfericiteit van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve keratorefractieve veranderingen in gemiddelde keratometrie (Km) en Q-waarde werden geregistreerd met pentacam (Oculus GmbH, Duitsland)
|
12 maanden
|
|
Post-PRK waas
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Post-PRK waas werd geëvalueerd met behulp van spleetlamp op basis van Fantes et al. schaal: Graad 0: geen waas, volledig helder hoornvlies Graad 0,5: Trace waas gezien met zorgvuldige schuine verlichting Graad 1: Haze die de zichtbaarheid van fijne details van de iris niet verstoort Graad 2: Milde obstructie van irisdetails Graad 3: Matige obstructie van de iris en lens Graad 4: Volledige vertroebeling van het stroma in het gebied van het litteken, de voorste kamer is volledig verduisterd. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEPRKH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .