Enkeltrinns transepitelial PRK for hypermetropi
12-måneders utfall av enkelt-trinns transepitelial fotorefraktiv keratektomi for moderat hyperopi og hyperopisk astigmatisme
Hyperopi er en av de vanligste brytningsfeilene som oppstår i oftalmologisk praksis.
Laser in situ keratomileusis (LASIK) har blitt mye brukt for å korrigere hyperopi, spesielt med bruken av femtosekundlaserteknologi som tillater større klafferskapning egnet for perifere hyperopiske ablasjoner med resulterende forutsigbare, effektive og sikre brytningsresultater. Imidlertid oppmuntret LASIK-klaffkomplikasjonene mange kirurger til å vurdere effektiviteten og sikkerheten til overflateablasjonsteknikker som fotorefraktiv keratektomi (PRK) for å korrigere hyperopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om de første refraktive resultatene av konvensjonell manuell eller alkoholassistert PRK for hyperopi var oppmuntrende, hadde de hyppige post-PRK-komplikasjonene inkludert underkorreksjon, overkorreksjon og regresjon av den hyperopiske feilen nedgradert den konvensjonelle PRK som en foretrukket prosedyre for hyperopisk korreksjon.
Transepitelial PRK gir en alternativ teknikk for jevnt å fjerne epitelet ved å bruke excimer-laseren for å minimere potensielle komplikasjoner forårsaket av mekanisk eller alkoholassistert epitelfjerning i konvensjonell PRK. Fremskritt innen transepitelial PRK-teknologi har tillatt refraktive kirurger å fjerne epitelet etterfulgt av stromal laserablasjon i et enkelt trinn i stedet for å utføre prosedyren i 2 separate trinn kjent som fototerapeutisk keratectomy-photorefractive keratectomy (PTK-PRK).
De fleste av de tidligere studiene la spesielt vekt på å undersøke nøyaktigheten og sikkerheten til enkelttrinns transepitelial PRK for å korrigere nærsynthet og nærsynt astigmatisme. Målet med den nåværende studien er å evaluere de visuelle og refraktive resultatene av enkelt-trinns transepitelial PRK-prosedyre for å korrigere moderat hyperopi og hyperopisk astigmatisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat hyperopi med en hyperopisk cykloplegisk sfærisk ekvivalent mellom +2 og + 4,5 dioptrier D.
- En bratt keratometri (Ks) ≤ 46 D.
- Minimum pachymetri på 500 μm med en beregnet reststromal seng som overstiger 350 μm etter epitel- og stromablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for refraktiv hornhinnekirurgi,
- Bratt hornhinne (Ks > 46 D) med forventet postoperativ keratometri > 48 D,
- Stor vinkel kappa som estimert av Chord mu > 0,25 mm,
- Hyperopisk amblyopi enten unilateral eller bilateral med CDVA mindre enn 0,2. logMAR skarphet,
- Nylig bruk av kontaktlinser, tørre øyne og autoimmune lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hyperopiske pasienter planla å gjennomgå enkelt-trinns transepitelial PRK
Pasienter med moderat hypermetropi eller hyperopisk astigmatisme var planlagt å gjennomgå transepitelial PRK ved å bruke den nye enkelttrinns StreamLight PRK-teknologien.
|
Enkeltrinns transepitelial fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en hornhinnerefraktiv kirurgisk prosedyre som brukes til å korrigere nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme der excimer-laser brukes i ett enkelt trinn for å fjerne hornhinneepitelet etterfulgt av stromal laserablasjon for å korrigere pasientens brytningsfeil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigert og korrigert avstandsvisusmåling (UDVA,CDVA) ved bruk av logMAR-distansediagrammer.
|
12 måneder
|
|
Cycloplegic refraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Cycloplegic sfære, sylinder og refraktiv sfærisk ekvivalent (SEQ) ble målt med auto-keratorefractometer (KR-8900:Topcon, Korea)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri og asferisitet på hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative keratorefraktive endringer i gjennomsnittlig keratometri (Km) og Q-verdi ble registrert ved bruk av pentacam (Oculus GmbH, Tyskland)
|
12 måneder
|
|
Uklarhet etter PRK
Tidsramme: 12 måneder
|
Uklarhet etter PRK ble evaluert ved bruk av spaltelampe basert på Fantes et al. skala: Grad 0: Ingen uklarhet, helt klar hornhinne Grad 0,5: Spor dis sett med forsiktig skrå belysning Grad 1: Uklarhet som ikke forstyrrer synligheten av fine detaljer i iris Grad 2: Lett obstruksjon av irisdetaljer Grad 3: Moderat obstruksjon av iris og linse Grad 4: Fullstendig opasifisering av stroma i området av arret, fremre kammer er totalt tilslørt. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEPRKH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat hypermetropi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Donald O Mutti, OD, PhDFullført
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupFullført
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du KératocôneAvsluttet
-
Medipol UniversityFullført
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthet | HyperopiSpania