Одноэтапная трансэпителиальная ФРК при дальнозоркости
Двенадцатимесячный результат одноэтапной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии при умеренной гиперметропии и гиперметропическом астигматизме
Гиперметропия является одной из самых частых аномалий рефракции, встречающихся в офтальмологической практике.
Лазерный кератомилез in situ (LASIK) широко используется для коррекции дальнозоркости, особенно с появлением фемтосекундной лазерной технологии, позволяющей создавать более крупные лоскуты, подходящие для периферической гиперметропической абляции, с предсказуемыми, эффективными и безопасными рефракционными результатами. Однако возникшие осложнения лоскута LASIK побудили многих хирургов оценить эффективность и безопасность методов поверхностной абляции, таких как фоторефракционная кератэктомия (ФРК) для коррекции дальнозоркости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя первоначальные рефракционные результаты традиционной ручной или алкогольной ФРК при дальнозоркости были обнадеживающими, часто встречающиеся осложнения после ФРК, включая недостаточную коррекцию, гиперкоррекцию и регресс гиперметропической ошибки, понизили класс традиционной ФРК как предпочтительной процедуры для коррекции дальнозоркости.
Трансэпителиальная ФРК представляет собой альтернативный метод равномерного удаления эпителия с помощью эксимерного лазера, чтобы свести к минимуму потенциальные осложнения, вызванные механическим или спиртовым удалением эпителия при традиционной ФРК. Достижения в технологии трансэпителиальной ФРК позволили рефракционным хирургам удалить эпителий с последующей стромальной лазерной абляцией за один этап вместо выполнения процедуры в два отдельных этапа, известных как фототерапевтическая кератэктомия-фоторефракционная кератэктомия (PTK-PRK).
В большинстве предыдущих исследований особое внимание уделялось изучению точности и безопасности одноэтапной трансэпителиальной ФРК при коррекции миопии и миопического астигматизма. Целью настоящего исследования является оценка визуальных и рефракционных результатов одноэтапной процедуры трансэпителиальной ФРК при коррекции умеренной дальнозоркости и дальнозоркого астигматизма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с умеренной дальнозоркостью с гиперметропическим циклоплегическим сферическим эквивалентом от +2 до +4,5 диоптрий D.
- Крутая кератометрия (Ks) ≤ 46 D.
- Минимальная пахиметрия 500 мкм с рассчитанным остаточным стромальным ложем, превышающим 350 мкм после эпителиальной и стромальной абляции.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не показана рефракционная хирургия роговицы,
- Крутая роговица (Ks > 46 D) с ожидаемой послеоперационной кератометрией > 48 D,
- Каппа большого угла по хорде mu > 0,25 мм,
- Гиперметропическая амблиопия, односторонняя или двусторонняя, с CDVA менее 0,2. logMAR острота зрения,
- Недавнее ношение контактных линз, сухость глаз и аутоиммунные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациентам с дальнозоркостью планируется одномоментная трансэпителиальная ФРК
Пациентам с умеренной дальнозоркостью или дальнозорким астигматизмом планировалось проведение трансэпителиальной ФРК с использованием новой одноэтапной технологии StreamLight PRK.
|
Одноэтапная трансэпителиальная фоторефракционная кератэктомия (ФРК) представляет собой рефракционную хирургическую процедуру роговицы, используемую для коррекции близорукости, дальнозоркости и астигматизма, при которой эксимерный лазер используется в один этап для удаления эпителия роговицы с последующей стромальной лазерной аблацией для исправления аномалии рефракции пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение нескорректированной и скорректированной остроты зрения вдаль (UDVA,CDVA) с использованием таблиц logMAR для дали.
|
12 месяцев
|
|
Циклоплегическая рефракция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Циклоплегическая сфера, цилиндр и рефракционный сферический эквивалент (SEQ) измерялись с помощью автокераторефрактометра (KR-8900: Topcon, Республика Корея)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрия и асферичность роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационные кераторефракционные изменения средней кератометрии (Km) и значения Q регистрировали с помощью пентакама (Oculus GmbH, Германия).
|
12 месяцев
|
|
Помутнение после ФРК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Помутнение после ФРК оценивали с помощью щелевой лампы на основе Fantes et al. шкала: Степень 0: нет помутнения, полностью чистая роговица. Степень 0,5: следы дымки видны при осторожном наклонном освещении. Степень 1: Дымка, не мешающая видимости мелких деталей радужной оболочки. Степень 2: Легкая обструкция деталей радужной оболочки. Степень 3: умеренная обструкция радужной оболочки и хрусталика. 4 степень: полное помутнение стромы в области рубца, передняя камера полностью затемнена. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEPRKH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Одноэтапная трансэпителиальная ФРК
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйРак желудка | Рак пищевода | Рак горла | Продвинутые колоректальные новообразования | Важные поражения нижних и верхних отделов желудочно-кишечного трактаТайвань