用于远视的单步跨上皮 PRK
单步经上皮光折射角膜切除术治疗中度远视和远视散光的 12 个月结果
远视是眼科实践中最常见的屈光不正之一。
激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 已被广泛用于矫正远视，尤其是随着飞秒激光技术的出现，允许创建更大的角膜瓣，适用于周边远视消融，从而获得可预测、有效和安全的屈光结果。 然而，遇到的 LASIK 皮瓣并发症鼓励许多外科医生评估表面消融技术的效率和安全性，例如光折射角膜切除术 (PRK) 以矫正远视。
研究概览
详细说明
尽管传统手动或酒精辅助 PRK 治疗远视的初始屈光结果令人鼓舞，但经常遇到的 PRK 后并发症（包括矫正不足、过度矫正和远视误差消退）已使传统 PRK 降级为远视矫正的首选手术。
Transepithelial PRK 提供了一种替代技术，使用准分子激光均匀去除上皮，以最大限度地减少传统 PRK 中机械或酒精辅助上皮去除引起的潜在并发症。 经上皮 PRK 技术的进步使屈光外科医生能够一步去除上皮，然后进行基质激光消融，而不是分 2 个单独的步骤执行手术，称为光疗性角膜切除术-光折射性角膜切除术 (PTK-PRK)。
以往的研究大多特别关注单步经上皮PRK矫正近视和近视散光的准确性和安全性。 本研究的目的是评估单步经上皮 PRK 手术矫正中度远视和远视散光的视觉和屈光结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及、71516
- Tiba Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中度远视患者，远视散瞳等效球镜度数在 +2 和 +4.5 屈光度之间 D.
- 陡角膜曲率 (Ks) ≤ 46 D。
- 上皮和间质消融后，最小厚度测量为 500 μm，计算出的残余间质床超过 350 μm。
排除标准：
- 不适合角膜屈光手术的患者，
- 陡峭的角膜 (Ks > 46 D)，预计术后角膜曲率 > 48 D，
- Chord mu > 0.25 mm 估计的大角 kappa，
- CDVA小于0.2的单侧或双侧远视性弱视。 logMAR 敏锐度，
- 最近佩戴隐形眼镜、干眼病和自身免疫性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计划进行单步经上皮 PRK 的远视患者
中度远视或远视散光患者计划使用新的单步 StreamLight PRK 技术进行经上皮 PRK。
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单步经上皮光折射角膜切除术 (PRK) 是一种用于矫正近视、远视和散光的角膜屈光手术，其中使用准分子激光一步去除角膜上皮，然后进行基质激光消融以矫正患者的屈光不正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：12个月
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使用 logMAR 远距离图表测量未矫正和矫正的远距离视力（UDVA、CDVA）。
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12个月
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睫状麻痹折射
大体时间：12个月
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使用自动角膜屈光仪（KR-8900：Topcon，Korea republic）测量睫状肌麻痹球体、圆柱体和折射球体等效物（SEQ）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜曲率和角膜非球面性
大体时间：12个月
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使用 pentacam (Oculus GmbH, Germany) 记录平均角膜曲率 (Km) 和 Q 值的术后角膜屈光变化
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12个月
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后PRK阴霾
大体时间：12个月
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使用基于 Fantes 等人的裂隙灯评估 PRK 后雾度。规模： 0级：无混浊，角膜完全透明 0.5 级：仔细倾斜照明时看到的痕迹雾度 1 级：雾度不影响虹膜细节的可见性 2 级：虹膜细节轻度受阻 3 级：虹膜和晶状体中度阻塞 4级：疤痕区域间质完全混浊，前房完全模糊。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Abdel-Radi、Assiut University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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