Jednokroková transepiteliální PRK pro dalekozrakost
Dvanáctiměsíční výsledek jednokrokové transepiteliální fotorefrakční keratektomie pro středně těžkou dalekozrakost a hypermetropický astigmatismus
Dalekozrakost je jednou z nejčastějších refrakčních vad, se kterými se v oftalmologické praxi setkáváme.
Laser in situ keratomileusis (LASIK) byl široce používán ke korekci hypermetropie, zejména s příchodem technologie femtosekundového laseru umožňující vytvoření větších laloků vhodných pro periferní hypermetropické ablace s výslednými předvídatelnými, efektivními a bezpečnými refrakčními výsledky. Komplikace laloku LASIK, které se vyskytly, však povzbudily mnoho chirurgů k posouzení účinnosti a bezpečnosti povrchových ablačních technik, jako je fotorefrakční keratektomie (PRK) ke korekci hypermetropie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli počáteční refrakční výsledky konvenční manuální nebo alkoholem asistované PRK pro hypermetropii byly povzbudivé, často se vyskytující komplikace po PRK včetně podkorekce, nadměrné korekce a regrese hypermetropické chyby snížily konvenční PRK jako preferovaný postup pro hypermetropickou korekci.
Transepiteliální PRK poskytuje alternativní techniku pro jednotné odstranění epitelu pomocí excimerového laseru, aby se minimalizovaly potenciální komplikace způsobené mechanickým nebo alkoholem asistovaným odstraněním epitelu u konvenční PRK. Pokroky v technologii transepiteliální PRK umožnily refrakčním chirurgům odstranit epitel s následnou stromální laserovou ablací v jediném kroku namísto provádění postupu ve 2 samostatných krocích známých jako fototerapeutická keratektomie-fotorefrakční keratektomie (PTK-PRK).
Většina předchozích studií věnovala zvláštní pozornost zkoumání přesnosti a bezpečnosti jednokrokové transepiteliální PRK při korekci myopie a myopického astigmatismu. Cílem této studie je zhodnotit vizuální a refrakční výsledky jednokrokového transepiteliálního PRK postupu při korekci středně těžké hypermetropie a hypermetropického astigmatismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou hypermetropií s hypermetropickým cykloplegickým sférickým ekvivalentem mezi +2 a + 4,5 dioptrií D.
- Strmá keratometrie (Ks) ≤ 46 D.
- Minimální pachymetrie 500 μm s vypočteným reziduálním stromálním lůžkem přesahujícím 350 μm po epiteliální a stromální ablaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na refrakční operaci rohovky,
- Strmá rohovka (Ks > 46 D) s očekávanou pooperační keratometrií > 48 D,
- Velký úhel kappa podle odhadu Chord mu > 0,25 mm,
- Hypermetropická amblyopie, ať už jednostranná nebo oboustranná s CDVA menší než 0,2. ostrost logMAR,
- Nedávné nošení kontaktních čoček, onemocnění suchého oka a autoimunitní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypermetropičtí pacienti plánovali podstoupit jednokrokovou transepiteliální PRK
U pacientů se středně těžkou hypermetropií nebo hypermetropickým astigmatismem bylo plánováno podstoupit transepiteliální PRK pomocí nové jednokrokové technologie StreamLight PRK.
|
Jednokroková transepiteliální fotorefrakční keratektomie (PRK) je rohovkový refrakční chirurgický zákrok využívaný ke korekci krátkozrakosti, hypermetropie a astigmatismu, kdy se excimerový laser používá v jednom kroku k odstranění epitelu rohovky a následuje stromální laserová ablace ke korekci refrakční vady pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření nekorigované a korigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA,CDVA) pomocí vzdálených tabulek logMAR.
|
12 měsíců
|
|
Cykloplegická refrakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Cykloplegická koule, válec a refrakční sférický ekvivalent (SEQ) byly měřeny autokeratorefraktometrem (KR-8900:Topcon, Korea Republic)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrie a asféričnost rohovky
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační keratorefrakční změny střední keratometrie (Km) a hodnoty Q byly zaznamenány pomocí pentacam (Oculus GmbH, Německo)
|
12 měsíců
|
|
Opar po PRK
Časové okno: 12 měsíců
|
Zákal po PRK byl hodnocen pomocí štěrbinové lampy podle Fantes et al. měřítko: Stupeň 0: Žádný zákal, zcela čistá rohovka Stupeň 0,5: Stopový zákal pozorovaný při pečlivém šikmém osvětlení Stupeň 1: Zákal neruší viditelnost jemných detailů duhovky Stupeň 2: Mírná obstrukce detailů duhovky Stupeň 3: Střední obstrukce duhovky a čočky Stupeň 4: Úplné zakalení stromatu v oblasti jizvy, přední komora je zcela zakrytá. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEPRKH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .