PRK transepitelial de un solo paso para hipermetropía
Resultado a los doce meses de la queratectomía fotorrefractiva transepitelial en un solo paso para la hipermetropía moderada y el astigmatismo hipermétrope
La hipermetropía es uno de los errores de refracción más comunes que se encuentran en la práctica de la oftalmología.
La queratomileusis in situ con láser (LASIK) se ha utilizado ampliamente para corregir la hipermetropía, especialmente con el advenimiento de la tecnología láser de femtosegundo que permite la creación de colgajos más grandes adecuados para ablaciones hipermétropes periféricas con resultados refractivos predecibles, efectivos y seguros. Sin embargo, las complicaciones del colgajo LASIK encontradas alentaron a muchos cirujanos a evaluar la eficacia y la seguridad de las técnicas de ablación superficial, como la queratectomía fotorrefractiva (PRK) para corregir la hipermetropía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los resultados refractivos iniciales de la PRK manual convencional o asistida por alcohol para la hipermetropía fueron alentadores, las complicaciones posteriores a la PRK que se encuentran con frecuencia, incluidas la subcorrección, la sobrecorrección y la regresión del error de hipermetropía, habían degradado la PRK convencional como procedimiento preferido para la corrección de la hipermetropía.
La PRK transepitelial proporciona una técnica alternativa para eliminar uniformemente el epitelio utilizando el láser excimer para minimizar las posibles complicaciones causadas por la eliminación epitelial mecánica o asistida por alcohol en la PRK convencional. Los avances en la tecnología PRK transepitelial han permitido a los cirujanos refractivos extirpar el epitelio seguido de la ablación con láser del estroma en un solo paso en lugar de realizar el procedimiento en 2 pasos separados conocidos como queratectomía fototerapéutica-queratectomía fotorrefractiva (PTK-PRK).
La mayoría de los estudios anteriores prestaron especial atención a investigar la precisión y la seguridad de la PRK transepitelial de un solo paso para corregir la miopía y el astigmatismo miópico. El objetivo del estudio actual es evaluar los resultados visuales y refractivos del procedimiento PRK transepitelial de un solo paso para corregir la hipermetropía moderada y el astigmatismo hipermétrope.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipermetropía moderada con un equivalente esférico ciclopléjico hipermétrope entre +2 y +4,5 dioptrías D.
- Una queratometría empinada (Ks) ≤ 46 D.
- Paquimetría mínima de 500 μm con un lecho estromal residual calculado superior a 350 μm tras ablación epitelial y estromal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no candidatos a cirugía refractiva corneal,
- Córnea empinada (Ks > 46 D) con una queratometría postoperatoria esperada > 48 D,
- Gran ángulo kappa estimado por Chord mu > 0,25 mm,
- Ambliopía hipermétrope ya sea unilateral o bilateral con CDVA inferior a 0,2. agudeza logMAR,
- Uso reciente de lentes de contacto, enfermedad del ojo seco y trastornos autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes hipermétropes planificados para someterse a PRK transepitelial de un solo paso
Se planificó que los pacientes con hipermetropía moderada o astigmatismo hipermétrope se sometieran a una PRK transepitelial utilizando la nueva tecnología StreamLight PRK de un solo paso.
|
La queratectomía fotorrefractiva transepitelial (PRK) de un solo paso es un procedimiento quirúrgico refractivo de la córnea que se utiliza para corregir la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo en el que se usa el láser excimer en un solo paso para eliminar el epitelio corneal, seguido de la ablación con láser del estroma para corregir el error de refracción del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de la agudeza visual a distancia corregida y no corregida (UDVA, CDVA) utilizando gráficos de distancia logMAR.
|
12 meses
|
|
Refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La esfera ciclopléjica, el cilindro y el equivalente esférico refractivo (SEQ) se midieron con autoqueratorrefractómetro (KR-8900: Topcon, República de Corea)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Queratometría y asfericidad corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios queratorefractivos postoperatorios en la queratometría media (Km) y el valor Q se registraron usando pentacam (Oculus GmbH, Alemania)
|
12 meses
|
|
Neblina post-PRK
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La turbidez posterior a la PRK se evaluó utilizando una lámpara de hendidura basada en Fantes et al. escala: Grado 0: sin turbidez, córnea completamente transparente Grado 0.5: rastro de neblina visto con iluminación oblicua cuidadosa Grado 1: Haze que no interfiere con la visibilidad de los detalles finos del iris Grado 2: obstrucción leve de los detalles del iris Grado 3: obstrucción moderada del iris y el cristalino Grado 4: Opacificación completa del estroma en el área de la cicatriz, la cámara anterior está totalmente oscurecida. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEPRKH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .