Egylépéses transzepiteliális PRK a hyperopia kezelésére
Az egylépéses transzepiteliális fotorefraktív keratektómia tizenkét hónapos eredménye mérsékelt hyperopia és hipertópiás asztigmatizmus esetén
A túllátás az egyik leggyakrabban előforduló fénytörési hiba a szemészeti gyakorlatban.
A lézer in situ keratomileusist (LASIK) széles körben alkalmazzák a hyperopia korrekciójára, különösen a femtoszekundumos lézertechnológia megjelenésével, amely lehetővé teszi a perifériás hipertópiás ablációkhoz alkalmas nagyobb lebeny létrehozását, amely kiszámítható, hatékony és biztonságos fénytörési eredményeket eredményez. A tapasztalt LASIK-lebeny-komplikációk azonban sok sebészt arra ösztönöztek, hogy értékeljék a felszíni ablációs technikák hatékonyságát és biztonságosságát, mint például a fotorefraktív keratektómia (PRK) a hyperopia korrigálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a hagyományos kézi vagy alkohollal segített PRK kezdeti refrakciós eredményei biztatóak voltak a hyperopia esetén, a gyakran előforduló poszt-PRK szövődmények, beleértve a hyperopia hiba alulkorrekcióját, túlkorrekcióját és regresszióját, lefokozták a hagyományos PRK-t, mint a hyperopia korrekciójának előnyben részesített eljárását.
A transzepiteliális PRK alternatív technikát kínál a hám egyenletes eltávolítására excimer lézerrel, hogy minimalizálja a hagyományos PRK-ban végzett mechanikai vagy alkohollal segített hámeltávolítás által okozott lehetséges szövődményeket. A transzepiteliális PRK technológia fejlődése lehetővé tette a refraktív sebészek számára, hogy egyetlen lépésben távolítsák el a hámszövetet, majd stromális lézeres ablációt végezzenek, ahelyett, hogy az eljárást két külön lépésben, fototerápiás keratektómia-fotorefraktív keratektómiaként (PTK-PRK) végezték volna.
A legtöbb korábbi tanulmány különös figyelmet fordított az egylépéses transzepiteliális PRK pontosságának és biztonságosságának vizsgálatára a myopia és a myopiás asztigmatizmus korrekciójában. A jelen tanulmány célja az egylépéses transzepiteliális PRK-eljárás vizuális és fénytörési eredményeinek értékelése a mérsékelt hyperopia és hyperopias asztigmatizmus korrekciójában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt hyperopiában szenvedő betegek, akiknek a cycloplegicus gömbegyenértéke +2 és + 4,5 dioptria között van D.
- Meredek keratometria (Ks) ≤ 46 D.
- Minimális pachymetria 500 μm, 350 μm-t meghaladó számított maradék stromaágy hám- és stromaabláció után.
Kizárási kritériumok:
- a szaruhártya refraktív műtétre nem jelölt betegek,
- Meredek szaruhártya (Ks > 46 D), a várható posztoperatív keratometria > 48 D,
- A Chord mu által becsült nagy kappaszög > 0,25 mm,
- Egyoldali vagy kétoldali hipertópiás amblyopia 0,2-nél kisebb CDVA-val. logMAR élesség,
- Legutóbbi kontaktlencse-viselés, száraz szem betegség és autoimmun betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A hipertópiás betegek egylépéses transzepiteliális PRK-t terveztek
Mérsékelt hyperopiás vagy hyperopiás asztigmatizmusban szenvedő betegeknél az új egylépéses StreamLight PRK technológia segítségével transzepiteliális PRK-t terveztek.
|
Az egylépéses transzepiteliális fotorefraktív keratektómia (PRK) egy szaruhártya refraktív sebészeti eljárás, amelyet a myopia, hyperopia és asztigmatizmus korrigálására használnak, ahol excimer lézerrel egyetlen lépésben távolítják el a szaruhártya epitéliumát, majd stromális lézeres ablációt végeznek a páciens fénytörési hibájának javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
Korrigált és korrigált távolsági látásélesség (UDVA, CDVA) mérés logMAR távolsági diagramok segítségével.
|
12 hónap
|
|
Cikloplegikus refrakció
Időkeret: 12 hónap
|
A cikloplegikus gömböt, a hengert és a fénytörési gömb egyenértékét (SEQ) auto-keratorefraktométerrel (KR-8900: Topcon, Koreai Köztársaság) mérték.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratometria és szaruhártya aszfericitása
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos keratometria (Km) és a Q érték posztoperatív keratorefraktív változásait pentacam (Oculus GmbH, Németország) segítségével rögzítettük.
|
12 hónap
|
|
PRK utáni köd
Időkeret: 12 hónap
|
A PRK utáni homályosságot réslámpával értékeltük Fantes és munkatársai alapján. skála: 0. fokozat: nincs homályosság, teljesen tiszta szaruhártya 0,5-ös fokozat: Óvatos ferde megvilágítás mellett nyomnyi homály látható 1. fokozat: A homály nem zavarja az írisz finom részleteinek láthatóságát 2. fokozat: Az írisz részleteinek enyhe elzáródása 3. fokozat: Az írisz és a lencse mérsékelt elzáródása 4. fokozat: A stroma teljes homályosodása a heg területén, az elülső kamra teljesen elhomályosult. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEPRKH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .