- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05261685
Enkelstegs transepitelial PRK för hyperopi
Tolv månaders utfall av enstegs transepitelial fotorefraktiv keratektomi för måttlig översynthet och hyperopisk astigmatism
Översynthet är ett av de vanligaste brytningsfelen som förekommer inom oftalmologi.
Laser in situ keratomileusis (LASIK) har använts i stor utsträckning för att korrigera översynthet, särskilt med tillkomsten av femtosekundlaserteknologi som möjliggör större flikar som är lämpliga för perifera hyperopiska ablationer med resulterande förutsägbara, effektiva och säkra brytningsresultat. De påträffade LASIK-flikkomplikationerna uppmuntrade dock många kirurger att bedöma effektiviteten och säkerheten för ytablationstekniker såsom fotorefraktiv keratektomi (PRK) för att korrigera översynthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om de initiala brytningsresultaten av konventionell manuell eller alkoholassisterad PRK för översynthet var uppmuntrande, hade de ofta förekommande post-PRK-komplikationerna inklusive underkorrigering, överkorrigering och regression av det hyperopiska felet nedgraderat den konventionella PRK som en föredragen procedur för hyperopisk korrigering.
Transepitelial PRK tillhandahåller en alternativ teknik för att likformigt avlägsna epitelet med hjälp av excimerlasern för att minimera de potentiella komplikationerna orsakade av mekaniskt eller alkoholassisterat epitelavlägsnande i konventionell PRK. Framsteg inom transepitelial PRK-teknologi har gjort det möjligt för refraktiva kirurger att ta bort epitelet följt av stromal laserablation i ett enda steg istället för att utföra proceduren i två separata steg som kallas fototerapeutisk keratektomi-fotorefraktiv keratektomi (PTK-PRK).
De flesta av de tidigare studierna ägnade särskild uppmärksamhet åt att undersöka noggrannheten och säkerheten hos enstegs transepitelial PRK för att korrigera närsynthet och myopisk astigmatism. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera de visuella och refraktiva resultaten av enstegs transepitelial PRK-proceduren för att korrigera måttlig översynthet och hyperopisk astigmatism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig översynthet med en hyperopisk cykloplegisk sfärisk ekvivalent mellan +2 och + 4,5 dioptrier D.
- En brant keratometri (Ks) ≤ 46 D.
- Minsta pachymetri på 500 μm med en beräknad reststromabädd som överstiger 350 μm efter epitel- och stromablation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kandidera för korneal refraktiv operation,
- Brant hornhinna (Ks > 46 D) med en förväntad postoperativ keratometri > 48 D,
- Stor vinkel kappa som uppskattas av Chord mu > 0,25 mm,
- Hyperopisk amblyopi oavsett om den är unilateral eller bilateral med CDVA mindre än 0,2. logMAR skärpa,
- Nyligen använda kontaktlinser, torra ögonsjukdomar och autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hyperopic patienter planerade att genomgå enstegs transepitelial PRK
Patienter med måttlig översynthet eller hyperopisk astigmatism planerades att genomgå transepitelial PRK med den nya enstegs StreamLight PRK-tekniken.
|
Enstegs transepitelial fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en hornhinnebrytningskirurgisk procedur som används för att korrigera närsynthet, översynthet och astigmatism där excimerlaser används i ett enda steg för att ta bort hornhinneepitelet följt av stromal laserablation för att korrigera patientens brytningsfel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa (UDVA,CDVA) mätning med hjälp av logMAR-distansdiagram.
|
12 månader
|
Cykloplegisk refraktion
Tidsram: 12 månader
|
Cykloplegisk sfär, cylinder och refraktiv sfärisk ekvivalent (SEQ) mättes med auto-keratorefraktometer (KR-8900:Topcon, Sydkorea)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Keratometri och asfärisk hornhinna
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativa keratorefraktiva förändringar i medelkeratometry (Km) och Q-värde registrerades med pentacam (Oculus GmbH, Tyskland)
|
12 månader
|
Post-PRK dis
Tidsram: 12 månader
|
Post-PRK-dis utvärderades med användning av spaltlampa baserad på Fantes et al. skala: Grad 0: Inget dis, helt klar hornhinna Grad 0,5: Spåra dis sedd med noggrann sned belysning Grad 1: dis som inte stör synligheten av fina detaljer i iris Grad 2: Lätt obstruktion av irisdetaljer Grad 3: Måttlig obstruktion av iris och lins Grad 4: Fullständig opacifiering av stroma i området för ärret, främre kammaren är helt skymd. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEPRKH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måttlig översynthet
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi och Hyperopi och PresbyopiFörenta staterna
-
Donald O Mutti, OD, PhDAvslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutad
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du KératocôneAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Aller, Thomas A., ODOkändBrytningsfel | HyperopiFörenta staterna
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Debre Berhan UniversityJimma UniversityAvslutadÖvernäring | Övervikt | Kostvana | Undernäring | Undervikt | Undernäring; Examen, moderatEtiopien