Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelstegs transepitelial PRK för hyperopi

8 juli 2022 uppdaterad av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Tolv månaders utfall av enstegs transepitelial fotorefraktiv keratektomi för måttlig översynthet och hyperopisk astigmatism

Översynthet är ett av de vanligaste brytningsfelen som förekommer inom oftalmologi.

Laser in situ keratomileusis (LASIK) har använts i stor utsträckning för att korrigera översynthet, särskilt med tillkomsten av femtosekundlaserteknologi som möjliggör större flikar som är lämpliga för perifera hyperopiska ablationer med resulterande förutsägbara, effektiva och säkra brytningsresultat. De påträffade LASIK-flikkomplikationerna uppmuntrade dock många kirurger att bedöma effektiviteten och säkerheten för ytablationstekniker såsom fotorefraktiv keratektomi (PRK) för att korrigera översynthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om de initiala brytningsresultaten av konventionell manuell eller alkoholassisterad PRK för översynthet var uppmuntrande, hade de ofta förekommande post-PRK-komplikationerna inklusive underkorrigering, överkorrigering och regression av det hyperopiska felet nedgraderat den konventionella PRK som en föredragen procedur för hyperopisk korrigering.

Transepitelial PRK tillhandahåller en alternativ teknik för att likformigt avlägsna epitelet med hjälp av excimerlasern för att minimera de potentiella komplikationerna orsakade av mekaniskt eller alkoholassisterat epitelavlägsnande i konventionell PRK. Framsteg inom transepitelial PRK-teknologi har gjort det möjligt för refraktiva kirurger att ta bort epitelet följt av stromal laserablation i ett enda steg istället för att utföra proceduren i två separata steg som kallas fototerapeutisk keratektomi-fotorefraktiv keratektomi (PTK-PRK).

De flesta av de tidigare studierna ägnade särskild uppmärksamhet åt att undersöka noggrannheten och säkerheten hos enstegs transepitelial PRK för att korrigera närsynthet och myopisk astigmatism. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera de visuella och refraktiva resultaten av enstegs transepitelial PRK-proceduren för att korrigera måttlig översynthet och hyperopisk astigmatism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71516
        • Tiba Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig översynthet med en hyperopisk cykloplegisk sfärisk ekvivalent mellan +2 och + 4,5 dioptrier D.
  • En brant keratometri (Ks) ≤ 46 D.
  • Minsta pachymetri på 500 μm med en beräknad reststromabädd som överstiger 350 μm efter epitel- och stromablation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kandidera för korneal refraktiv operation,
  • Brant hornhinna (Ks > 46 D) med en förväntad postoperativ keratometri > 48 D,
  • Stor vinkel kappa som uppskattas av Chord mu > 0,25 mm,
  • Hyperopisk amblyopi oavsett om den är unilateral eller bilateral med CDVA mindre än 0,2. logMAR skärpa,
  • Nyligen använda kontaktlinser, torra ögonsjukdomar och autoimmuna sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hyperopic patienter planerade att genomgå enstegs transepitelial PRK
Patienter med måttlig översynthet eller hyperopisk astigmatism planerades att genomgå transepitelial PRK med den nya enstegs StreamLight PRK-tekniken.
Enstegs transepitelial fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en hornhinnebrytningskirurgisk procedur som används för att korrigera närsynthet, översynthet och astigmatism där excimerlaser används i ett enda steg för att ta bort hornhinneepitelet följt av stromal laserablation för att korrigera patientens brytningsfel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
Okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa (UDVA,CDVA) mätning med hjälp av logMAR-distansdiagram.
12 månader
Cykloplegisk refraktion
Tidsram: 12 månader
Cykloplegisk sfär, cylinder och refraktiv sfärisk ekvivalent (SEQ) mättes med auto-keratorefraktometer (KR-8900:Topcon, Sydkorea)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratometri och asfärisk hornhinna
Tidsram: 12 månader
Postoperativa keratorefraktiva förändringar i medelkeratometry (Km) och Q-värde registrerades med pentacam (Oculus GmbH, Tyskland)
12 månader
Post-PRK dis
Tidsram: 12 månader

Post-PRK-dis utvärderades med användning av spaltlampa baserad på Fantes et al. skala:

Grad 0: Inget dis, helt klar hornhinna

Grad 0,5: Spåra dis sedd med noggrann sned belysning

Grad 1: dis som inte stör synligheten av fina detaljer i iris

Grad 2: Lätt obstruktion av irisdetaljer

Grad 3: Måttlig obstruktion av iris och lins

Grad 4: Fullständig opacifiering av stroma i området för ärret, främre kammaren är helt skymd.

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STEPRKH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig översynthet

3
Prenumerera