Yksivaiheinen transepiteliaalinen PRK hyperopialle
Kahdentoista kuukauden yksivaiheisen transepiteliaalisen fotorefraktiivisen keratektomian tulos kohtalaiseen hyperopiaan ja hyperopiaan astigmatismiin
Hyperopia on yksi yleisimmistä silmätautien taittovirheistä.
Laseria in situ keratomileusis (LASIK) on käytetty laajalti hyperopian korjaamiseen erityisesti femtosekundin lasertekniikan myötä, mikä mahdollistaa suuremman läpän luomisen, joka sopii perifeerisiin hyperopic-ablaatioihin, joilla on ennustettavat, tehokkaat ja turvalliset taittotulokset. Kuitenkin havaitut LASIK-läpän komplikaatiot rohkaisivat monia kirurgeja arvioimaan pintaablaatiotekniikoiden, kuten fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) tehokkuutta ja turvallisuutta hyperopian korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tavanomaisen manuaalisen tai alkoholiavusteisen PRK:n alkuperäiset taittotulokset hyperopiassa olivat rohkaisevia, usein havaitut PRK:n jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien hyperoopian virheen alikorjaus, ylikorjaus ja regressio, olivat alentaneet tavanomaista PRK:ta ensisijaisena hyperopian korjaustoimenpiteenä.
Transepiteliaalinen PRK tarjoaa vaihtoehtoisen tekniikan epiteelin tasaiseen poistamiseen eksimeerilaserin avulla minimoimaan mahdolliset komplikaatiot, jotka aiheutuvat mekaanisesta tai alkoholiavusteisesta epiteelinpoistosta tavanomaisessa PRK:ssa. Transepiteliaalisen PRK-tekniikan edistyminen on mahdollistanut taittokirurgien poistamisen epiteelin ja sen jälkeen stromaalisen laserablation yhdessä vaiheessa sen sijaan, että ne suorittaisivat toimenpiteen kahdessa erillisessä vaiheessa, jotka tunnetaan nimellä fototerapeuttinen keratektomia-fotorefraktiivinen keratektomia (PTK-PRK).
Suurin osa aiemmista tutkimuksista kiinnitti erityistä huomiota yksivaiheisen transepiteliaalisen PRK:n tarkkuuden ja turvallisuuden tutkimiseen likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin korjaamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksivaiheisen transepiteliaalisen PRK-toimenpiteen visuaalisia ja refraktiivisia tuloksia kohtalaisen hyperopian ja hyperoopisen astigmatismin korjaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen hyperopia, jonka sykloplegian sykloplegian sfäärinen ekvivalentti on +2 ja +4,5 dioptria välillä D.
- Jyrkkä keratometria (Ks) ≤ 46 D.
- Vähimmäispakymetria 500 μm ja laskettu jäännösstrooman kerros ylittää 350 μm epiteelin ja stroomaablaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita sarveiskalvon taittoleikkaukseen,
- Jyrkkä sarveiskalvo (Ks > 46 D) ja odotettu postoperatiivinen keratometria > 48 D,
- Suuren kulman kappa, jonka Chord mu arvioi > 0,25 mm,
- Hyperooppinen amblyopia, joko toispuolinen tai molemminpuolinen, CDVA alle 0,2. logMAR-tarkkuus,
- Viimeaikainen piilolinssien kuluminen, kuivasilmäsairaus ja autoimmuunisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyperooppiisille potilaille suunniteltiin yksivaiheinen transepiteliaalinen PRK
Potilaille, joilla oli kohtalainen hyperopia tai hyperoopinen astigmatismi, suunniteltiin transepiteliaalinen PRK käyttämällä uutta yksivaiheista StreamLight PRK -tekniikkaa.
|
Yksivaiheinen transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on sarveiskalvon taittokirurginen toimenpide, jota käytetään likinäköisyyden, hyperopian ja astigmatismin korjaamiseen, jossa eksimeerilaseria käytetään yhdessä vaiheessa sarveiskalvon epiteelin poistamiseen ja sen jälkeen stromaalisella laserablaatiolla potilaan taittovirheen korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuuden (UDVA, CDVA) mittaus logMAR-etäisyyskaavioilla.
|
12 kuukautta
|
|
Sykloleginen taittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sykloleginen pallo, sylinteri ja taitepalloekvivalentti (SEQ) mitattiin autokeratorefraktometrillä (KR-8900: Topcon, Korean tasavalta)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometria ja sarveiskalvon asfäärisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset keratorefraktiiviset muutokset keskimääräisessä keratometrissä (Km) ja Q-arvossa rekisteröitiin pentacamilla (Oculus GmbH, Saksa)
|
12 kuukautta
|
|
PRK:n jälkeinen sumu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PRK:n jälkeinen sameus arvioitiin käyttämällä rakolamppua, joka perustuu julkaisuun Fantes et ai. mittakaava: Aste 0: Ei sameutta, täysin kirkas sarveiskalvo Arvosana 0,5: Jäljittävä sameus havaittavissa huolellisella vinovalaistuksella Luokka 1: Same ei häiritse iiriksen pienten yksityiskohtien näkyvyyttä Aste 2: Iiksen yksityiskohtien lievä tukos Aste 3: Iiriksen ja linssin kohtalainen tukos Aste 4: Stroman täydellinen samentuminen arven alueella, etukammio on täysin peitetty. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPRKH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .