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Einstufige transepitheliale PRK für Hyperopie

8. Juli 2022 aktualisiert von: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Zwölf-Monats-Ergebnis der transepithelialen photorefraktiven Keratektomie in einem Schritt bei mäßiger Hyperopie und hyperopem Astigmatismus

Weitsichtigkeit ist eine der häufigsten Fehlsichtigkeiten in der ophthalmologischen Praxis.

Die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) wird häufig zur Korrektur von Hyperopie eingesetzt, insbesondere mit dem Aufkommen der Femtosekunden-Lasertechnologie, die die Bildung größerer Lappen ermöglicht, die für periphere hyperope Ablationen geeignet sind, mit daraus resultierenden vorhersagbaren, effektiven und sicheren refraktiven Ergebnissen. Die aufgetretenen LASIK-Flap-Komplikationen ermutigten jedoch viele Chirurgen, die Effizienz und Sicherheit von Oberflächenablationstechniken wie der photorefraktiven Keratektomie (PRK) zur Korrektur von Hyperopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die anfänglichen refraktiven Ergebnisse der konventionellen manuellen oder alkoholunterstützten PRK bei Weitsichtigkeit ermutigend waren, hatten die häufig auftretenden Komplikationen nach der PRK, einschließlich Unterkorrektur, Überkorrektur und Regression des Weitsichtigkeitsfehlers, die konventionelle PRK als bevorzugtes Verfahren zur Korrektur der Weitsichtigkeit herabgestuft.

Die transepitheliale PRK bietet eine alternative Technik zur gleichmäßigen Entfernung des Epithels mit dem Excimer-Laser, um die potenziellen Komplikationen zu minimieren, die durch die mechanische oder alkoholunterstützte Epithelentfernung bei der herkömmlichen PRK verursacht werden. Fortschritte in der transepithelialen PRK-Technologie haben es refraktiven Chirurgen ermöglicht, das Epithel gefolgt von einer stromalen Laserablation in einem einzigen Schritt zu entfernen, anstatt das Verfahren in zwei separaten Schritten durchzuführen, die als phototherapeutische Keratektomie-photorefraktive Keratektomie (PTK-PRK) bekannt sind.

Die meisten früheren Studien widmeten der Untersuchung der Genauigkeit und Sicherheit der einstufigen transepithelialen PRK bei der Korrektur von Myopie und myopischem Astigmatismus besondere Aufmerksamkeit. Ziel der aktuellen Studie ist es, die visuellen und refraktiven Ergebnisse des einstufigen transepithelialen PRK-Verfahrens bei der Korrektur von mäßiger Hyperopie und hyperopem Astigmatismus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßiger Weitsichtigkeit mit einem weitsichtigen zykloplegischen sphärischen Äquivalent zwischen +2 und +4,5 Dioptrien D.
  • Eine steile Keratometrie (Ks) ≤ 46 D.
  • Minimale Pachymetrie von 500 μm mit einem berechneten verbleibenden Stromabett von mehr als 350 μm nach Epithel- und Stromaablation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine refraktive Hornhautoperation in Frage kommen,
  • steile Hornhaut (Ks > 46 D) mit erwarteter postoperativer Keratometrie > 48 D,
  • Kappa mit großem Winkel, wie von Chord mu > 0,25 mm geschätzt,
  • Hyperope Amblyopie, ob einseitig oder beidseitig, mit CDVA von weniger als 0,2. logMAR Sehschärfe,
  • Kürzliches Tragen von Kontaktlinsen, Erkrankungen des trockenen Auges und Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyperope Patienten, bei denen eine einstufige transepitheliale PRK geplant war
Patienten mit mäßiger Hyperopie oder hyperopem Astigmatismus sollten sich einer transepithelialen PRK unter Verwendung der neuen einstufigen StreamLight PRK-Technologie unterziehen.
Verfahren: Einstufige transepitheliale PRK
Die einstufige transepitheliale photorefraktive Keratektomie (PRK) ist ein kornealer refraktiver chirurgischer Eingriff zur Korrektur von Myopie, Hyperopie und Astigmatismus, bei dem der Excimer-Laser in einem einzigen Schritt verwendet wird, um das Hornhautepithel zu entfernen, gefolgt von einer Stroma-Laserablation, um den Brechungsfehler des Patienten zu korrigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Unkorrigierte und korrigierte Fernvisusmessung (UDVA, CDVA) unter Verwendung von logMAR-Fernsichttafeln.
12 Monate
Zykloplegische Refraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Zykloplegische Sphäre, Zylinder und refraktives sphärisches Äquivalent (SEQ) wurden mit einem Auto-Keratorefraktometer (KR-8900: Topcon, Republik Korea) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie und Hornhautasphärizität
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative keratorefraktive Veränderungen in der mittleren Keratometrie (Km) und im Q-Wert wurden mit Pentacam (Oculus GmbH, Deutschland) aufgezeichnet.
12 Monate
Post-PRK-Dunst
Zeitfenster: 12 Monate

Post-PRK-Trübung wurde unter Verwendung einer Spaltlampe basierend auf Fantes et al. Skala:

Grad 0: Keine Trübung, vollständig klare Hornhaut

Grad 0,5: Spuren von Schleier, die bei sorgfältiger schräger Beleuchtung zu sehen sind

Grad 1: Trübung, die die Sichtbarkeit feiner Details der Iris nicht beeinträchtigt

Grad 2: Leichte Obstruktion der Irisdetails

Grad 3: Mäßige Obstruktion der Iris und Linse

Grad 4: Vollständige Trübung des Stromas im Bereich der Narbe, Vorderkammer ist vollständig verdeckt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEPRKH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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