Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelttrins transepitelial PRK for hypermetropi

8. juli 2022 opdateret af: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

12-måneders resultat af enkelttrins transepitelial fotorefraktiv keratektomi for moderat hypermetropi og hyperopisk astigmatisme

Hyperopi er en af ​​de mest almindelige brydningsfejl, man støder på i oftalmologisk praksis.

Laser in situ keratomileusis (LASIK) er blevet brugt i vid udstrækning til at korrigere hypermetropi, især med fremkomsten af ​​femtosecond laserteknologi, der tillader større flapper, velegnet til perifere hyperopiske ablationer med resulterende forudsigelige, effektive og sikre refraktive resultater. Imidlertid opmuntrede de stødte LASIK-klapkomplikationer mange kirurger til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​overfladeablationsteknikker såsom fotorefraktiv keratektomi (PRK) for at korrigere hyperopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom de indledende brydningsresultater af konventionel manuel eller alkoholassisteret PRK til hyperopi var opmuntrende, havde de hyppigt stødte post-PRK-komplikationer, herunder underkorrektion, overkorrektion og regression af den hyperopiske fejl, nedgraderet den konventionelle PRK som en foretrukken procedure til hyperopisk korrektion.

Transepitelial PRK giver en alternativ teknik til ensartet fjernelse af epitelet ved hjælp af excimer-laseren for at minimere de potentielle komplikationer forårsaget af mekanisk eller alkohol-assisteret epitelfjernelse i konventionel PRK. Fremskridt inden for transepitelial PRK-teknologi har gjort det muligt for refraktive kirurger at fjerne epitelet efterfulgt af stromal laserablation i et enkelt trin i stedet for at udføre proceduren i 2 separate trin kendt som fototerapeutisk keratectomy-photorefractive keratectomy (PTK-PRK).

De fleste af de tidligere undersøgelser lagde særlig vægt på at undersøge nøjagtigheden og sikkerheden af ​​enkelttrins transepitelial PRK til at korrigere nærsynethed og nærsynet astigmatisme. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere de visuelle og refraktive resultater af enkelttrins transepiteliale PRK-proceduren til at korrigere moderat hypermetropi og hyperopisk astigmatisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat hyperopi med en hyperopisk cykloplegisk sfærisk ækvivalent mellem +2 og + 4,5 dioptrier D.
  • En stejl keratometri (Ks) ≤ 46 D.
  • Minimum pachymetri på 500 μm med en beregnet resterende stroma-leje på over 350 μm efter epitel- og stromablation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til refraktiv hornhindeoperation,
  • Stejl hornhinde (Ks > 46 D) med en forventet postoperativ keratometri > 48 D,
  • Stor vinkel kappa som estimeret af Chord mu > 0,25 mm,
  • Hyperopisk amblyopi uanset om det er ensidigt eller bilateralt med CDVA mindre end 0,2. logMAR skarphed,
  • Nylig kontaktlinsebrug, tørre øjensygdomme og autoimmune lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyperopiske patienter planlagde at gennemgå enkelttrins transepitelial PRK
Patienter med moderat hypermetropi eller hyperopisk astigmatisme var planlagt til at gennemgå transepitelial PRK ved hjælp af den nye enkelttrins StreamLight PRK-teknologi.
Procedure: Enkelttrins transepitelial PRK
Enkelttrins transepitelial fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en hornhindebrudskirurgisk procedure, der bruges til at korrigere nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme, hvor excimer-laser bruges i et enkelt trin til at fjerne hornhindens epitel efterfulgt af stromal laserablation for at korrigere patientens refraktive fejl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke (UDVA,CDVA) måling ved hjælp af logMAR fjerndiagrammer.
12 måneder
Cycloplegisk brydning
Tidsramme: 12 måneder
Cycloplegisk sfære, cylinder og refraktiv sfærisk ækvivalent (SEQ) blev målt med auto-keratorefractometer (KR-8900:Topcon, Republikken Korea)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometri og asfærisk hornhinde
Tidsramme: 12 måneder
Postoperative keratorefraktive ændringer i gennemsnitlig keratometri (Km) og Q-værdi blev registreret ved hjælp af pentacam (Oculus GmbH, Tyskland)
12 måneder
Uklarhed efter PRK
Tidsramme: 12 måneder

Uklarhed efter PRK blev evalueret ved anvendelse af spaltelampe baseret på Fantes et al. vægt:

Grad 0: Ingen uklarhed, helt klar hornhinde

Grad 0,5: Spor dis ses med omhyggelig skrå belysning

Grad 1: Uklarhed, der ikke forstyrrer synligheden af ​​fine detaljer i iris

Grad 2: Mild obstruktion af irisdetaljer

Grad 3: Moderat obstruktion af iris og linse

Grad 4: Fuldstændig opacificering af stroma i området af arret, forkammeret er totalt tilsløret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEPRKH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat hypermetropi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner