PRK transepiteliale a passaggio singolo per ipermetropia
Risultati a dodici mesi della cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale in un'unica fase per ipermetropia moderata e astigmatismo ipermetropico
L'ipermetropia è uno dei più comuni errori di rifrazione riscontrati nella pratica oftalmologica.
La cheratomileusi laser in situ (LASIK) è stata ampiamente utilizzata per correggere l'ipermetropia, in particolare con l'avvento della tecnologia laser a femtosecondi, che consente la creazione di lembi più grandi adatti per le ablazioni ipermetropi periferiche con risultati di rifrazione prevedibili, efficaci e sicuri. Tuttavia, le complicanze del lembo LASIK riscontrate hanno incoraggiato molti chirurghi a valutare l'efficienza e la sicurezza delle tecniche di ablazione superficiale come la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) per correggere l'ipermetropia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i primi risultati refrattivi della PRK convenzionale manuale o alcol-assistita per l'ipermetropia fossero incoraggianti, le complicanze post-PRK frequentemente riscontrate, tra cui la sottocorrezione, l'ipercorrezione e la regressione dell'errore ipermetropico, avevano declassato la PRK convenzionale come procedura preferita per la correzione ipermetropica.
La PRK transepiteliale fornisce una tecnica alternativa per rimuovere uniformemente l'epitelio utilizzando il laser ad eccimeri per ridurre al minimo le potenziali complicazioni causate dalla rimozione epiteliale meccanica o assistita da alcol nella PRK convenzionale. I progressi nella tecnologia PRK transepiteliale hanno consentito ai chirurghi refrattivi di rimuovere l'epitelio seguito dall'ablazione laser stromale in un unico passaggio invece di eseguire la procedura in 2 passaggi separati noti come cheratectomia fototerapeutica-cheratectomia fotorefrattiva (PTK-PRK).
La maggior parte degli studi precedenti ha prestato particolare attenzione allo studio dell'accuratezza e della sicurezza della PRK transepiteliale a passaggio singolo nella correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico. Lo scopo del presente studio è valutare i risultati visivi e refrattivi della procedura PRK transepiteliale a passaggio singolo nella correzione dell'ipermetropia moderata e dell'astigmatismo ipermetropico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71516
- TIBA Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipermetropia moderata con equivalente sferico ipermetropico cicloplegico compreso tra +2 e + 4,5 diottrie D.
- Una cheratometria ripida (Ks) ≤ 46 D.
- Pachimetria minima di 500 μm con un letto stromale residuo calcolato superiore a 350 μm dopo l'ablazione epiteliale e stromale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non candidati alla chirurgia refrattiva corneale,
- Cornea ripida (Ks > 46 D) con una cheratometria postoperatoria attesa > 48 D,
- Kappa del grande angolo come stimato dalla corda mu > 0,25 mm,
- Ambliopia ipermetropica sia unilaterale che bilaterale con CDVA inferiore a 0,2. acuità logMAR,
- Uso recente di lenti a contatto, secchezza oculare e disturbi autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti ipermetropi pianificati per sottoporsi a PRK transepiteliale a passaggio singolo
I pazienti con ipermetropia moderata o astigmatismo ipermetropico dovevano essere sottoposti a PRK transepiteliale utilizzando la nuova tecnologia StreamLight PRK a passaggio singolo.
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La cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale in un'unica fase (PRK) è una procedura chirurgica refrattiva corneale utilizzata per correggere miopia, ipermetropia e astigmatismo in cui il laser ad eccimeri viene utilizzato in un'unica fase per rimuovere l'epitelio corneale seguito dall'ablazione laser stromale per correggere l'errore di rifrazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'acuità visiva della distanza non corretta e corretta (UDVA, CDVA) utilizzando grafici a distanza logMAR.
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12 mesi
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Refrazione cicloplegica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sfera cicloplegica, il cilindro e l'equivalente sferico rifrattivo (SEQ) sono stati misurati con auto-cheratorefrattometro (KR-8900: Topcon, Repubblica di Corea)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cheratometria e asfericità corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti cheratorefrattivi postoperatori nella cheratometria media (Km) e nel valore Q sono stati registrati utilizzando pentacam (Oculus GmbH, Germania)
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12 mesi
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Foschia post-PRK
Lasso di tempo: 12 mesi
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La foschia post-PRK è stata valutata utilizzando una lampada a fessura basata su Fantes et al. scala: Grado 0: nessuna foschia, cornea completamente chiara Grado 0,5: traccia foschia vista con un'attenta illuminazione obliqua Grado 1: Haze che non interferisce con la visibilità dei dettagli fini dell'iride Grado 2: lieve ostruzione dei dettagli dell'iride Grado 3: moderata ostruzione dell'iride e del cristallino Grado 4: Completa opacizzazione dello stroma nell'area della cicatrice, la camera anteriore è totalmente oscurata. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEPRKH
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