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がん悪液質における栄養教育と生活の質

2022年3月1日 更新者:diler us altay、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

がん拒食症悪液質症候群におけるイリシンレベルの評価と栄養教育による生活の質の改善

研究者が提案するプロジェクトにより、研究者は次の質問に対する答えを見つけることを目指しています: CACSと診断された進行期癌患者の血漿レベルのイリシンに関連する悪液質因子とサイトカインはありますか? イリシンは CACS 患者にとって新たな悪液質因子となる可能性があるか? これらの患者に栄養教育を提供することで悪液質を遅らせることができ、生活の質の評価から得られたデータに沿って質の高い生存を達成できるでしょうか?そして、これらの質問に対する答えを見つけるための実験的アプローチが、このプロジェクトをユニークなものにしています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

がんは、体内の細胞群が制御されずに増殖することです。 がんと治療に関連する副作用は、患者と医師にとって最も困難な問題の 1 つです。 悪液質は、敗血症に続く癌関連死の 2 番目の原因です。 悪液質は、がん患者の体重減少とともに進行する状態であり、通常の栄養では元に戻せません。 近年、がん悪液質が食欲不振を伴うことが明らかになり、がん食欲不振性悪液質症候群(CACS)と名付けられました。 不随意の体重減少に加えて、食欲不振がCACS患者に見られ、これが生活の質を低下させます。 CACS は進行した疾患を持つ人々で最も一般的であり、症候群の発生は癌の種類によって異なります。 胃腸がん、膵臓がん、肺がん、結腸直腸がんの 50 ~ 85% で、治療開始前に体重減少が見られます。 CACS は、がん関連の死亡の 20% に責任があるとされています。 これらの状況にもかかわらず、それは依然として重要ではなく、しばしば不治であると考えられています.

CACS の発生は、多くの要因に左右されます。 どのような生化学的メカニズムが生じるかは、まだ完全には解明されていません。 この過程で、腫瘍細胞から放出され、筋肉や脂肪の萎縮を引き起こす悪液質因子は、タンパク質分解誘導因子 (PIF)、亜鉛-α-2 糖タンパク質 (ZAG​​)、および炎症誘発性サイトカイン (腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン) です。 -1 (IL-1)、インターロイキン-6 (IL-6)) は、体内で過剰に合成されるため、重要性が知られています。 ただし、悪液質を引き起こす新しいより正確なエージェントの検索はまだ進行中です。 減量を引き起こすイリシンは、抗炎症、抗糖尿病、および抗肥満効果があることが知られている、新たに発見されたアディポミオカインです。

研究者が提案するプロジェクトにより、研究者は次の質問に対する答えを見つけることを目指しています: CACSと診断された進行期癌患者の血漿レベルのイリシンに関連する悪液質因子とサイトカインはありますか? イリシンは CACS 患者にとって新たな悪液質因子となる可能性があるか? これらの患者に栄養教育を提供することで悪液質を遅らせることができ、生活の質の評価から得られたデータに沿って質の高い生存を達成できるでしょうか?そして、これらの質問に対する答えを見つけるための実験的アプローチが、このプロジェクトをユニークなものにしています。

このプロジェクトの範囲内で、まず、いくつかの悪液質因子およびサイトカインとともに CACS と診断された、進行がんと診断された 80 人の患者から採取された血漿サンプルでイリシンが測定されます。 無作為に選択された栄養教育が患者に与えられ、与えられず、血漿レベルで決定されたすべてのパラメータの測定が、指定された時間間隔で再度行われます(12週目と24週目から)。 さらに、このプロセス中のすべての患者の体重、経口摂取状況、過去24時間に消費された食物の量、吐き気/嘔吐の有無、咀嚼および嚥下機能、体格指数(BMI-kg / m2)、除脂肪体重指数(BMI-kg / m2)、減量および理解力のパフォーマンスステータス(CPS)、定期的な生化学検査および生活の質の評価スケールが行われます

私たちの仮説が実現し、CACS に固有の可能性のあるバイオマーカーが特定された場合、このプロジェクトの範囲内で栄養教育が初めて解決され、CACS の速度が低下し、疾患中の生存の質が向上します。 このプロジェクトから得られたデータに沿って、将来のプロジェクトでは、動物の悪液質癌モデルを作成することができ、イリシン注射は萎縮と悪液質を遅らせることができ、したがって、減衰の高い癌タイプで質の高い生存を達成することができます. この研究により、研究者は社会に恐怖を生み出し、人々に悪影響を及ぼし、減衰によって人々をどん底に引きずり込み、がん患者の平均余命の改善、つまり生存の質の向上を目指します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
  • 電話番号:6533 +904522265200
  • メール:surelid@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に承認された、18歳以上で同年齢のグループを含む悪性腫瘍患者に適用される予定です(拒食症-悪液質-臨床的に承認されています)。

除外基準:

  • 18 歳未満の患者、過去 4 週間以内に何らかの外科的処置を受けた患者、放射線療法または化学療法治療を受けた患者、代謝または体重を深く調節する薬物療法を受けた患者、さまざまながんの診断を受けた患者で、外来診療所で経過観察および治療を受けた患者以前は、研究グループに含まれません。 ..

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
実験群には栄養教育を行う。
実験群の患者には栄養教育を行う。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群には介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿サンプル中のヘモグロビン測定
時間枠:12週間
ヘモグロビン (Hgb( g/dL); 1 デシリットルあたりのヘモグロビンのグラム。
12週間
ボディマス指数測定
時間枠:12週間
特に、すべての患者の体重と身長のボディ マス インデックスを組み合わせて報告する BMI (kg/m^2) は、研究の開始時と栄養および心理トレーニングの後に再度測定されます。
12週間
血漿サンプル中のアスパラギン酸トランスアミナーゼ測定
時間枠:12週間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST(U/L) 1 リットルあたりの AST 単位。血漿 AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ) レベルは、肝臓の健康状態のバイオマーカーとして一般的に臨床的に測定されます。 この検査は血液パネルの一部です。
12週間
血漿サンプル中のアラニントランスアミナーゼ測定
時間枠:12週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT (U/L) 1 リットルあたりの ALT 単位。 血漿 ALT レベルは、一般的に肝臓の健康状態のバイオマーカーとして臨床的に測定されます。 この検査は血液パネルの一部です。
12週間
血漿サンプル中の尿素測定
時間枠:12週間
尿素 (mg/dL) デシリットルあたりの尿素のミリグラム。 血中尿素窒素 (BUN) は、血液中に含まれる尿素窒素の量を測定する医療検査です。 肝臓は、タンパク質の消化の老廃物として、尿素回路で尿素を生成します。 正常な成人の血液には、6 ~ 20 mg/dL (2.1 ~ 7.1 mmol/L) の尿素窒素が含まれているはずです。
12週間
血漿サンプル中のがん抗原 19-9 測定
時間枠:12週間
癌抗原 19-9 (U/mL) 単位の CA 19-9/ミリリットル。 この検査では、血中の CA 19-9 (がん抗原 19-9) と呼ばれるタンパク質の量を測定します。 CA 19-9 は腫瘍マーカーの一種です。 腫瘍マーカーは、がん細胞または体内のがんに反応して正常な細胞によって作られる物質です。
12週間
SF-36 クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠:12週間

SF-36 ショート フォームは、生活の質を評価するためにランド社によって開発され、利用可能になりました。 それは私たちの国でトルコ語に翻訳され、その妥当性と信頼性の研究はKoçyiğitらによって行われました. 短くてかけやすいだけでなく、用途の広いスケールです。 SF-36 の短い形式は、がん患者の生活の質を判断するために頻繁に使用されます。 SF-36 QOL スケールは、36 の質問と 8 つのサブディメンションで構成されています。 SF-36 には、一般的な健康知覚、身体機能、身体的役割、痛み、活力、社会的機能、精神的役割、および精神機能として 8 つのサブディメンションがあり、精神的健康および身体的健康として 2 つの要約領域があります。

得られた要約スコアは、0 から 100 までの範囲の連続変数として表されました。 0 は不健康、100 は健康状態を示します。 要約スコアを取得する目的は、解釈と比較を容易にすることです

12週間
ELISA法による生化学的パラメータの決定
時間枠:12週間
十分な数の患者に達した後、痩身マイオカイン、悪液質因子、およびサイトカインを、市販のキット ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) 法によって測定します。 ELISA 法は、可溶性タンパク質の定量のゴールド スタンダードであり、分析が容易な迅速で一貫した結果を提供します。
12週間
血漿サンプル中の CRP 測定
時間枠:12週間
C反応性タンパク(CRP(mg/L)) 1リットルあたりのCRPのミリグラム。CRP値が高いことは急性の炎症反応または体内の感染を示し、CRP値の低下は炎症反応または体内の感染を示していると言えます。感染が減少し始めました。
12週間
血漿サンプル中のクレアチニン測定
時間枠:12週間
クレアチニン(mg/dL) デシリットルあたりのクレアチニンのミリグラム。 正常なクレアチニン値は平均 0.6 ~ 1.3 mg/dL。 この値が 2.0 を超える場合、腎不全が考えられます。 ただし、場合によっては、激しいスポーツを行うアスリートの筋肉代謝が速いため、クレアチニン値が上昇することが観察されています.
12週間
血漿サンプル中のプレアルブミン測定
時間枠:12週間
プレアルブミン(mg/dL);デシリットルあたりミリグラムのプレアルブミン。 栄養状態の評価に使用されます。 血中プレアルブミン濃度の測定は、未熟児や栄養失調が疑われる人では特に重要です。
12週間
血漿サンプル中のトランスフェリン測定
時間枠:12週間
トランスフェリン(mg/dL);デシリットルあたりのミリグラムのトランスフェリン。 トランスフェリンは脊椎動物に見られる糖タンパク質で、血漿中の鉄 (Fe) に結合し、その輸送を仲介します。 それらは肝臓で産生され、2 つの Fe3+ イオンの結合部位を含みます。 トランスフェリン検査は、鉄によるトランスフェリンの飽和に関する情報を提供する臨床検査です。 トランスフェリン検査は通常、鉄欠乏が疑われる場合に行われます。
12週間
血漿サンプル中のアルブミン測定
時間枠:12週間
アルブミン (g/dL) 1 デシリットルあたりのアルブミンのグラム。 大きなタンパク質分子が毛細血管などの狭い領域を通過できるようにする浸透圧を調節するのは、血漿中の最も重要なタンパク質です。
12週間
血漿サンプル中のフィブリノゲン測定
時間枠:12週間
フィブリノーゲン (mg/dL) ミリグラム/デシリットルのフィブリノーゲン。 フィブリノーゲン (第 I 因子) は、肝臓で生成され、すべての脊椎動物の血液中を循環する糖タンパク質複合体です。組織や血管が損傷すると、トロンビンによって酵素的にフィブリンに変換され、次にフィブリン ベースの血餅に変換されます。
12週間
血漿サンプル中のセルロプラスミン測定
時間枠:12週間
セルロプラスミン (mg/dL) デシリットルあたりのセルロプラスミンのミリグラム。 セルロプラスミン (またはセルロプラスミン) は、ヒトでは CP 遺伝子によってコードされるフェロキシダーゼ酵素です。 セルロプラスミンは、血液中の主要な銅運搬タンパク質であり、さらに鉄代謝にも関与しています。
12週間
血漿サンプル中の α-1 アンチトリプシン測定
時間枠:12週間
Α-1 アンチトリプシン (mg/dL) ;デシリットルあたりミリグラムのα-1アンチトリプシン。 α-1 アンチトリプシン欠乏症 (A1AD または AATD) は、肺疾患または肝疾患を引き起こす可能性のある遺伝性疾患です。 肺の問題は通常、20 歳から 50 歳の間に発症します。[これにより、息切れ、喘鳴、または肺感染症のリスクが高まる可能性があります。 合併症には、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肝硬変、新生児黄疸、脂肪織炎などがあります。
12週間
血漿サンプル中のがん抗原 15-3 測定
時間枠:12週間
がん抗原 15-3 (CA15-3) (U/mL) 単位の CA 15-3/ミリリットル。 癌抗原 15-3 は、さまざまな細胞、特に乳癌細胞によって作られるタンパク質です。 タンパク質は血液中に移動し、そこで測定できます。CA15-3 レベルは、体の他の部分に転移した乳がん (転移性乳がんと呼ばれる) のほとんどの女性で正常値よりも高くなっています。 一部のタイプの癌細胞は抗原を過剰産生しないため、すべてのタイプの乳癌で CA 15-3 レベルが上昇するわけではありません。
12週間
血漿サンプル中の癌胎児性抗原 (CEA) 測定
時間枠:12週間
癌胎児性抗原 (CEA)(ng/mL) ミリリットルあたりの癌胎児性抗原のナノグラム。 癌胎児性抗原 (CEA) は、成人の血液中に通常非常に低いレベルで見られるタンパク質です。 CEA の血中濃度は、特定の種類の癌および非癌性 (良性) の状態で上昇する可能性があります。 CEA 検査は、結腸直腸がんに最も一般的に使用されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diler US ALTAY, Assoc. Prof.、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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